Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mindfulness to Enhance Quality of Life and Support Advance Care Planning (MEANING)

10 августа 2020 г. обновлено: Shelley Johns, Indiana University

Mindfulness to Enhance Quality of Life and Support Advance Care Planning (MEANING): A Randomized Controlled Pilot Trial for Adults With Metastatic Cancer and Their Family Caregivers

The MEANING trial is a randomized controlled mixed methods pilot designed to compare a novel mindfulness meditation-based intervention (MEANING) to usual care for adults with advanced-stage solid malignancies and their family caregivers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mindfulness meditation practices have reduced emotional distress, avoidant coping, and improved spiritual well-being in adult cancer patients. These beneficial effects may occur through present-moment acceptance of unpleasant thoughts, feelings, and circumstances and adaptive coping through self-awareness, self-regulation, and self-transcendence. Most mindfulness trials in cancer have focused on early-stage survivors; however, preliminary evidence suggests that mindfulness may help reduce distress in patients with advanced cancer and their family caregivers (FCGs).

Sixty patients with an advanced-stage solid malignancy and their FCGs (60 dyads) will be randomized in equal numbers to receive either the 6-week mindfulness intervention or usual care. Both groups will receive standard cancer care throughout the study period. Dyads randomized to the mindfulness arm will learn mindfulness meditation practices (e.g., body scan, sitting meditation) and mindful communication practices to enhance quality of life, support advance care planning engagement, and improve a variety of secondary outcomes.

The study will use a mixed methods 2-arm randomized design to examine the effects of the mindfulness intervention compared to usual care and seek to explain trial results using insights gleaned from post-intervention qualitative interviews.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria-Patients

  • Patient is at least 18 years of age.
  • Patient is at least 3 weeks post-diagnosis of an incurable (locally advanced or metastatic) solid malignancy.
  • Patient's attending medical oncologist would not be surprised if the patient died in the next 12 months.
  • Patient has not completed a POST form.
  • Patient scores ≥ 7 on the Mini-Mental Adjustment to Cancer cognitive avoidance subscale.
  • Patient is willing and able to consent and travel to the class location for 6 weekly 2-hour sessions.
  • Patient has a family member or close friend eligible and interested in participating in the study.
  • Patient has adequate English fluency for completion of data collection

Inclusion Criteria-Family Care Givers (FCG)

  • FCG is at least 18 years of age.
  • FCG has been invited to participate in the trial with a patient who meets eligibility criteria above.
  • FCG is willing and able to consent and travel to the class location for 6 weekly 2-hour sessions.
  • FCG has adequate English fluency for completion of data collection

Exclusion Criteria-Patients

  • Patient reports a score of > 2 on the Activities and Function item from the Patient Generated Subjective Global Assessment91 (PG-SGA; the patient-reported version of the Eastern Cooperative Oncology Group score).
  • Patient makes 3 or more errors on a validated 6-item cognitive screener or exhibits significant psychiatric or cognitive impairment (e.g., dementia/delirium, retardation, active psychosis) that in the judgment of the investigators would preclude providing informed consent and study participation.
  • Currently receiving hospice care (patients who enroll in hospice during the trial will have the option of continuing trial participation).

Exclusion Criteria-FCGs

• FCG exhibits significant psychiatric or cognitive impairment (e.g., dementia/delirium, retardation, active psychosis) that in the judgment of the investigators would preclude providing informed consent and study participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Usual Care
Participants assigned to Usual Care will continue to receive standard care from their oncology team, including access to supportive care from oncology social workers. At the end of the study, usual care dyads will receive a packet of informational materials on mindfulness meditation, receive a CD with 5 mindfulness meditation practices, and meet with the study interventionist for guidance on how to use the materials and mindfulness recordings to their advantage in coping with cancer-related challenges.
Активный компаратор: Mindfulness
The Mindfulness intervention will consist of six 2-hour sessions that will include guided mindfulness practices, didactics, and group discussion. The course curriculum is modeled on the Mindfulness-Based Stress Reduction program which involves intensive experiential training of participants in secular mindfulness meditation practices (i.e., body scan, sitting meditation, gentle hatha yoga with chair adaptations, compassion meditation), with an emphasis on embodying interpersonal mindfulness in dialogue.
Поведенческий: Mindfulness
The Mindfulness intervention sessions are designed to cultivate present-moment awareness in everyday life to facilitate adaptive and non-reactive relating to thoughts, feelings, and bodily sensations. Participants will be provided with 10-20 minute audio recordings of each of 5 mindfulness practices covered in class, recorded in the facilitator's voice. Participants will be encouraged to practice mindfulness at home 10-20 minutes per day, 6 days per week. Participants will be provided with weekly diaries on which to record type and amount of home practice of mindfulness skills.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in quality of life (QoL) for Patients
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
QoL for patients will be assessed with the McGill Quality of Life Inventory.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in quality of life (QoL) for Family Caregivers
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
QoL for family caregivers will be assessed with the Caregiver Quality of Life - Cancer scale (CQoLC).
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in advance care planning (ACP) stage of change
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
ACP stage of change will be assessed by a measure modified from Fried et. al assessing stage of change for 3 advance care planning behaviors (completing a living will, medical power of attorney form, or POLST form; patient only measure).
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in advance care planning (ACP) engagement
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
ACP engagement (self-efficacy, readiness) will be measured using 2 subscales of the Advance Care Planning Engagement Survey (patient only measure).
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in caregiver burden
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Caregiver burden will be measured using the Zarit Burden Interview (family caregiver measure only)
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in avoidant coping
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Avoidant coping will be assessed using the Mini-MAC Cognitive Avoidance subscale
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in avoidant coping
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Avoidant coping will be assessed using the Brief COPE Self-Distraction, Denial, and Behavioral Disengagement subscales
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in depressive symptoms
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Depressive symptoms will be assessed using the PHQ-8
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in anxiety
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Anxiety will be assessed using the GAD-7
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in spiritual well-being
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Spiritual well-being will be measured using the FACIT-SP.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in sleep disturbance
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS Sleep Disturbance.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in family communication
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Family communication will be assessed using the Social Constraint Scale
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in interpersonal closeness
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Interpersonal closeness will be assessed using the Perceived Interpersonal Closeness Scale.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in acceptance of illness
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Acceptance of illness will be assessed using the PEACE Scale.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in mindfulness
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Mindfulness will be assessed using the FFMQ-SF Non-reactivity to Internal Experience and Acting with Awareness subscales.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Distress Thermometer
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Distress will be assessed using the Distress Thermometer.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Intervention satisfaction and helpfulness
Временное ограничение: 6 weeks
Satisfaction and helpfulness with the Mindfulness intervention will be assessed using single-item investigator-created 7- and 10-point Likert scales, respectively (Mindfulness group only).
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1702223546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Mindfulness

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться