Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия приложения Headspace Mindfulness

6 сентября 2017 г. обновлено: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Оценка эффективности применения Headspace Mindfulness по сравнению со стандартным лечением в отношении уровня HbA1C и качества жизни у пациентов с диабетом: рандомизированное контрольное исследование

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, неслепое сравнительное групповое клиническое исследование, в котором сравниваются участники, получившие доступ к программному приложению для осознанности Headspace, с теми, кто получает стандартную помощь (т. е. список ресурсов по осознанности и здоровью). Предполагается, что участники, рандомизированные для приложения осознанности Headspace, продемонстрируют большее улучшение показателей HbA1C и качества жизни по сравнению с теми, кто был рандомизирован для стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Стресс был связан с сахарным диабетом, и считается, что он ускоряет начало диабета и нарушает контроль над ним. Было показано, что общее качество жизни, измеряемое как физическое и социальное функционирование и воспринимаемое как физическое и психическое благополучие, оказывает неблагоприятное воздействие на людей, живущих с диабетом, по сравнению с людьми, не страдающими хроническими заболеваниями. Как физиологические последствия плохо контролируемого диабета, так и психологический стресс, связанный с хроническим заболеванием, могут иметь негативные последствия для физического, социального и психического благополучия пациента.

Хотя в последнее десятилетие эмоциональным проблемам у больных сахарным диабетом уделяется все больше внимания, эти проблемы часто остаются нераспознанными в клинической практике и не лечатся. Предыдущие исследования показывают, что антидепрессанты и когнитивно-поведенческая терапия могут быть эффективны при лечении большой депрессии у части пациентов с диабетом; однако использование этих лекарств часто сопровождается побочными эффектами, отсутствием реакции на лекарства или рецидивом. Одним из доступных групповых вмешательств, доказавших свою эффективность в снижении эмоционального стресса и улучшении качества жизни у непациентов и групп пациентов, является когнитивная терапия, основанная на осознанности. Центральным компонентом такого вмешательства является развитие внимательности.

Внимательность, психическое состояние осознания внутренних и внешних переживаний, использовалась в качестве техники во многих видах терапии. Предыдущие исследования показали, что повышение уровня осознанности посредством когнитивной терапии, основанной на осознанности, опосредовало влияние изобретений на депрессивное и гневное настроение и стресс у амбулаторных больных диабетом. Практика осознанности, такая как медитация, указывает на корреляцию с благополучием и предполагаемым здоровьем, а также на то, что диспозиционная внимательность может защищать от негативного воздействия воспринимаемого стресса на психологическое благополучие. Кроме того, внимательность может быть связана с лучшей регуляцией уровня глюкозы у диабетиков, поскольку люди с более высоким уровнем осознанности могут иметь меньшую вероятность ожирения и большее чувство контроля. Следовательно, роль осознанности в лечении диабета требует дальнейших исследований.

Перспективная платформа цифрового здравоохранения Headspace предоставляет сеансы медитации с гидом, обучение осознанности, ресурсы для медитации через программное приложение. Headspace уже использовался в ряде клинических испытаний, изучающих эффекты тренировки осознанности. Например, одно исследование, посвященное влиянию осознанности на стресс на рабочем месте, показало значительное улучшение самочувствия и ощущения контроля над работой, а также снижение тревожности, депрессивных симптомов, диастолического артериального давления и проблем со сном.

Целью этого исследования является определение эффективности использования приложения для осознанности Headspace по сравнению со стандартной заботой о предоставлении ресурсов по осознанности пациентам с диабетом. В частности, исследование проверит гипотезу о том, что участники, рандомизированные в группу приложения Headspace, продемонстрируют большее улучшение показателей HbA1C и качества жизни по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу стандартного лечения.

Участники, рандомизированные в группу приложения для осознанности, получат 3 месяца бесплатного доступа к Headspace, цифровому сервису, который предлагает сеансы медитации и тренировки осознанности. Headspace состоит из видеосессий, посвященных основам внимательности, здоровья, отношений и производительности. Участники, рандомизированные для получения стандартной помощи, не получат Headspace, а вместо этого получат список ресурсов по внимательности и здоровью до завершения 3-месячного исследования.

Во время визита через 3 месяца у участников обеих групп будет измерен HbA1C и заполнен опросник качества жизни. Никакие дополнительные данные не будут собираться после последнего визита через 3 месяца. В это время участники контрольной группы получат такой же 3-месячный доступ к Headspace, как если бы участники были рандомизированы в экспериментальную группу в целях равенства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дает полное информированное согласие на участие в исследовании
  • Установленный диагноз сахарного диабета в соответствии с критериями Канадской диабетической ассоциации на момент скрининга для исследования
  • Имеет возраст ≥12 лет
  • Имеет самое последнее измерение HbA1C ≥8%
  • Имеет доступ к электронному устройству, поддерживающему Headspace (например, планшету или смартфону)

Критерий исключения:

  • Имеет самое последнее измерение HbA1C <8%
  • Имеет физическую инвалидность или психиатрический диагноз, который ограничивает возможность соблюдения режима исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обработки приложений Headspace
Участникам лечебной группы будет предоставлен бесплатный 3-месячный код доступа к Headspace. Приложение содержит серию сеансов, которые проводят пользователя через тренировку осознанности.
Участникам будут даны инструкции о том, как загрузить Headspace на электронное устройство, и им будет предоставлен бесплатный 3-месячный код доступа. Приложение содержит серию из десяти пошаговых 10-минутных видеосеансов, которые проводят пользователя через тренировку осознанности. По завершении этих сеансов будет доступен дополнительный контент, в том числе сеансы, посвященные здоровью (депрессия, самооценка, тревога, сон и беременность), отношениям (доброта, щедрость, отношения, изменение, признательность и принятие) и производительности (творчество). , фокус, счастье и баланс). Частота и продолжительность использования будут соответствовать инструкциям приложения.
Без вмешательства: Группа контроля стандартного ухода
Участникам контрольной группы будет предоставлен список ресурсов, который дает рекомендации по внимательности и общему здоровью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 месяца
Предполагаемое снижение уровня HbA1C через 3 месяца после рандомизации у участников группы лечения по сравнению с контрольной группой.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Предполагаемое улучшение показателей качества жизни, оцениваемое с помощью опросника SD36, через 3 месяца после рандомизации у участников группы лечения по сравнению с контрольной группой.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью шкалы скрининга диабетического стресса
3 месяца
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью шкалы скрининга диабетического стресса
3 месяца
Расширение прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью шкалы скрининга диабетического стресса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BCDiabetes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Приложение Headspace Mindfulness

Подписаться