- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03274362
Пробная версия приложения Headspace Mindfulness
Оценка эффективности применения Headspace Mindfulness по сравнению со стандартным лечением в отношении уровня HbA1C и качества жизни у пациентов с диабетом: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс был связан с сахарным диабетом, и считается, что он ускоряет начало диабета и нарушает контроль над ним. Было показано, что общее качество жизни, измеряемое как физическое и социальное функционирование и воспринимаемое как физическое и психическое благополучие, оказывает неблагоприятное воздействие на людей, живущих с диабетом, по сравнению с людьми, не страдающими хроническими заболеваниями. Как физиологические последствия плохо контролируемого диабета, так и психологический стресс, связанный с хроническим заболеванием, могут иметь негативные последствия для физического, социального и психического благополучия пациента.
Хотя в последнее десятилетие эмоциональным проблемам у больных сахарным диабетом уделяется все больше внимания, эти проблемы часто остаются нераспознанными в клинической практике и не лечатся. Предыдущие исследования показывают, что антидепрессанты и когнитивно-поведенческая терапия могут быть эффективны при лечении большой депрессии у части пациентов с диабетом; однако использование этих лекарств часто сопровождается побочными эффектами, отсутствием реакции на лекарства или рецидивом. Одним из доступных групповых вмешательств, доказавших свою эффективность в снижении эмоционального стресса и улучшении качества жизни у непациентов и групп пациентов, является когнитивная терапия, основанная на осознанности. Центральным компонентом такого вмешательства является развитие внимательности.
Внимательность, психическое состояние осознания внутренних и внешних переживаний, использовалась в качестве техники во многих видах терапии. Предыдущие исследования показали, что повышение уровня осознанности посредством когнитивной терапии, основанной на осознанности, опосредовало влияние изобретений на депрессивное и гневное настроение и стресс у амбулаторных больных диабетом. Практика осознанности, такая как медитация, указывает на корреляцию с благополучием и предполагаемым здоровьем, а также на то, что диспозиционная внимательность может защищать от негативного воздействия воспринимаемого стресса на психологическое благополучие. Кроме того, внимательность может быть связана с лучшей регуляцией уровня глюкозы у диабетиков, поскольку люди с более высоким уровнем осознанности могут иметь меньшую вероятность ожирения и большее чувство контроля. Следовательно, роль осознанности в лечении диабета требует дальнейших исследований.
Перспективная платформа цифрового здравоохранения Headspace предоставляет сеансы медитации с гидом, обучение осознанности, ресурсы для медитации через программное приложение. Headspace уже использовался в ряде клинических испытаний, изучающих эффекты тренировки осознанности. Например, одно исследование, посвященное влиянию осознанности на стресс на рабочем месте, показало значительное улучшение самочувствия и ощущения контроля над работой, а также снижение тревожности, депрессивных симптомов, диастолического артериального давления и проблем со сном.
Целью этого исследования является определение эффективности использования приложения для осознанности Headspace по сравнению со стандартной заботой о предоставлении ресурсов по осознанности пациентам с диабетом. В частности, исследование проверит гипотезу о том, что участники, рандомизированные в группу приложения Headspace, продемонстрируют большее улучшение показателей HbA1C и качества жизни по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу стандартного лечения.
Участники, рандомизированные в группу приложения для осознанности, получат 3 месяца бесплатного доступа к Headspace, цифровому сервису, который предлагает сеансы медитации и тренировки осознанности. Headspace состоит из видеосессий, посвященных основам внимательности, здоровья, отношений и производительности. Участники, рандомизированные для получения стандартной помощи, не получат Headspace, а вместо этого получат список ресурсов по внимательности и здоровью до завершения 3-месячного исследования.
Во время визита через 3 месяца у участников обеих групп будет измерен HbA1C и заполнен опросник качества жизни. Никакие дополнительные данные не будут собираться после последнего визита через 3 месяца. В это время участники контрольной группы получат такой же 3-месячный доступ к Headspace, как если бы участники были рандомизированы в экспериментальную группу в целях равенства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дает полное информированное согласие на участие в исследовании
- Установленный диагноз сахарного диабета в соответствии с критериями Канадской диабетической ассоциации на момент скрининга для исследования
- Имеет возраст ≥12 лет
- Имеет самое последнее измерение HbA1C ≥8%
- Имеет доступ к электронному устройству, поддерживающему Headspace (например, планшету или смартфону)
Критерий исключения:
- Имеет самое последнее измерение HbA1C <8%
- Имеет физическую инвалидность или психиатрический диагноз, который ограничивает возможность соблюдения режима исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обработки приложений Headspace
Участникам лечебной группы будет предоставлен бесплатный 3-месячный код доступа к Headspace.
Приложение содержит серию сеансов, которые проводят пользователя через тренировку осознанности.
|
Участникам будут даны инструкции о том, как загрузить Headspace на электронное устройство, и им будет предоставлен бесплатный 3-месячный код доступа.
Приложение содержит серию из десяти пошаговых 10-минутных видеосеансов, которые проводят пользователя через тренировку осознанности.
По завершении этих сеансов будет доступен дополнительный контент, в том числе сеансы, посвященные здоровью (депрессия, самооценка, тревога, сон и беременность), отношениям (доброта, щедрость, отношения, изменение, признательность и принятие) и производительности (творчество). , фокус, счастье и баланс).
Частота и продолжительность использования будут соответствовать инструкциям приложения.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля стандартного ухода
Участникам контрольной группы будет предоставлен список ресурсов, который дает рекомендации по внимательности и общему здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предполагаемое снижение уровня HbA1C через 3 месяца после рандомизации у участников группы лечения по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предполагаемое улучшение показателей качества жизни, оцениваемое с помощью опросника SD36, через 3 месяца после рандомизации у участников группы лечения по сравнению с контрольной группой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью шкалы скрининга диабетического стресса
|
3 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью шкалы скрининга диабетического стресса
|
3 месяца
|
|
Расширение прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью шкалы скрининга диабетического стресса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCDiabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Приложение Headspace Mindfulness
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityРекрутингРуминацияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйВыгорание, ПрофессионалСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of OttawaЕще не набираютСтресс | Выгорание, Профессионал | Депрессия, Тревога
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
New York State Psychiatric InstituteMorgan Stanley Children's HospitalПриостановленныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению