- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03258671
IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer
IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer: Results of a Randomised,Openlabel,Multicentre Study
This study is for patients with EFGR gene sensitive mutations diagnosed by pathology or cytology, having a course of chest radiotherapy treatment and molecular Target Therapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer. Patients with non-small cell lung cancer have a risk of the tumour in the lung recurring or progressing after treatment.
In this study, the investigators aim to verify the following hypothesis:
- whether in combination with concurrent or concomitant EGFR-TKI regimen chemotherapy, Intensity Modulated Radiation Therapy can reduce the risk of the tumour in the lung recurring or progressing similarily.
- Intensity Modulated Radiation Therapy concomitant with EGFR-TKI has a better normal tissue dose/volume tolerance than concurrent regimen.
- the survival can be improved by using this new molecular Target-radiotherapy method.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC[UICC 2017 8th edition] with known sensitive EGFR mutations(confirmed by tissue or blood).
- Have not received one or more prior treatments
- 18 to 80 years of age.ECOG performance status 0~2 or KPS≥60
- Have distant metastatic lesions≤5;and have clear consciousness when the metastatic sites were brain; and have no influence on pulmonary function when the metastatic sites were lung.
- Have no contraindications in radiotherapy, EGFR-TKI and chemotherapy
- Normal bone marrow and organ function as defined below:
Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcl Platelets ≥ 100,000/mcl Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN; if liver metastases, ≤ 5.0 x IULN Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN LVEF ≥ 50% performed no more than 4 weeks prior to enrollment. FEV1>50%,mild-moderate pulmonary function dysfunction.
- Able to understand and willing to sign a Human Research Protection Office (HRPO) approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
- With good compliance to the treatment and Follow-up
Exclusion Criteria:
- Evidence of small cell, large cell neuroendocrine or carcinoid histology.
- Non-stage IV NSCLC and ECOG performance status 3~5 or KPS<60
- Have a serious or uncontrolled medical condition that could compromise the patients' ability to adhere to the protocol.
- Malignant pleural effusion and pericardial effusion
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, hypertension , diabetes mellitus ,ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant and/or breastfeeding: Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
- Have a secondary malignancy (except adequately treated non-melanomatous skin cancer, or other cancer such as in situ of the cervix. considered cured by surgical resection or radiation). Patients who have had another malignancy in the past but have been disease free for more than 5 years are eligible.
- A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to EGFR-TKI or other agents used in the study.
- With poor compliance
- The researchers consider it inappropriate to participate in the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mutation+ concurrent
IMRT concurrent with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
|
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;
High dose group:DTGTV=70Gy;
Low dose group:DTGTV=50Gy;
|
|
Экспериментальный: Mutation+ concomitant
IMRT concomitant with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
|
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;
High dose group:DTGTV=70Gy;
Low dose group:DTGTV=50Gy;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Therapeutic efficacy of EGFR-TKI and concurrent/concomitant local RT in NSCLC patients.
Временное ограничение: >4 weeks post treatment
|
Tumor Response will be evaluated using the RECIST system.
Modified WHO criteria will be used for measurement of tumors.
The irradiated lesion will be excluded from the assessment of response.
|
>4 weeks post treatment
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time interval from date of diagnosis to date of death from any cause
|
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first. Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more non-target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing non-target lesions |
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate(ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Partial response + complete response per RECIST 1.1 criteria Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters |
Up to 5 years
|
|
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Percentage of patients who achieve complete response, partial response, or stable disease per RECIST 1.1 criteria. Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. |
Up to 5 years
|
|
Побочные эффекты (токсичность)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
|
До 5 лет
|
|
Local regional progression-free survival(LRPFS)
Временное ограничение: Time Frame: Up to 5 years
|
LRPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or recurrence, whichever occurs first..The target lesions is only for primary tumor and regional positive lymph nodes. Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing target lesions. |
Time Frame: Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lu Bing, Director, ouyangww103173@163.com
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSWOG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EGFR-TK Inhibitor
-
Fudan UniversityАктивный, не рекрутирующийНемелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозгКитай
-
Medical College of WisconsinПрекращено
-
Taichung Veterans General HospitalЗавершенныйКардиотоксичность | Немелкоклеточный рак лёгкого (MeSH термин: Карцинома, немелкоклеточная лёгкого) | Побочные эффекты и неблагоприятные реакции, связанные с лекарственными средствами (термин MeSH) | Ингибитор тирозинкиназы EgfrТайвань
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
AstraZenecaЗавершенныйСтатус мутации EGFR у пациентов с НМРЛКорея, Республика, Российская Федерация, Малайзия, Китай, Австралия, Тайвань, Таиланд, Индонезия, Сингапур
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionЗавершенныйПлоскоклеточный рак легкогоРеюньон
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing Chest... и другие соавторыЕще не набираютНемелкоклеточный рак легкого НМРЛКитай
-
West China HospitalЕще не набирают
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.НеизвестныйEGFR-положительный колоректальный ракКитай
-
RenJi HospitalНеизвестныйПродвинутая глиомаКитай