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IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer

23 août 2017 mis à jour par: LuBing

IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer: Results of a Randomised,Openlabel,Multicentre Study

This study is for patients with EFGR gene sensitive mutations diagnosed by pathology or cytology, having a course of chest radiotherapy treatment and molecular Target Therapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer. Patients with non-small cell lung cancer have a risk of the tumour in the lung recurring or progressing after treatment.

In this study, the investigators aim to verify the following hypothesis:

  • whether in combination with concurrent or concomitant EGFR-TKI regimen chemotherapy, Intensity Modulated Radiation Therapy can reduce the risk of the tumour in the lung recurring or progressing similarily.
  • Intensity Modulated Radiation Therapy concomitant with EGFR-TKI has a better normal tissue dose/volume tolerance than concurrent regimen.
  • the survival can be improved by using this new molecular Target-radiotherapy method.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC[UICC 2017 8th edition] with known sensitive EGFR mutations(confirmed by tissue or blood).
  • Have not received one or more prior treatments
  • 18 to 80 years of age.ECOG performance status 0~2 or KPS≥60
  • Have distant metastatic lesions≤5;and have clear consciousness when the metastatic sites were brain; and have no influence on pulmonary function when the metastatic sites were lung.
  • Have no contraindications in radiotherapy, EGFR-TKI and chemotherapy
  • Normal bone marrow and organ function as defined below:

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcl Platelets ≥ 100,000/mcl Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN; if liver metastases, ≤ 5.0 x IULN Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN LVEF ≥ 50% performed no more than 4 weeks prior to enrollment. FEV1>50%,mild-moderate pulmonary function dysfunction.

  • Able to understand and willing to sign a Human Research Protection Office (HRPO) approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
  • With good compliance to the treatment and Follow-up

Exclusion Criteria:

  • Evidence of small cell, large cell neuroendocrine or carcinoid histology.
  • Non-stage IV NSCLC and ECOG performance status 3~5 or KPS<60
  • Have a serious or uncontrolled medical condition that could compromise the patients' ability to adhere to the protocol.
  • Malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, hypertension , diabetes mellitus ,ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant and/or breastfeeding: Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
  • Have a secondary malignancy (except adequately treated non-melanomatous skin cancer, or other cancer such as in situ of the cervix. considered cured by surgical resection or radiation). Patients who have had another malignancy in the past but have been disease free for more than 5 years are eligible.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to EGFR-TKI or other agents used in the study.
  • With poor compliance
  • The researchers consider it inappropriate to participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mutation+ concurrent
IMRT concurrent with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。
Expérimental: Mutation+ concomitant
IMRT concomitant with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Therapeutic efficacy of EGFR-TKI and concurrent/concomitant local RT in NSCLC patients.
Délai: >4 weeks post treatment
Tumor Response will be evaluated using the RECIST system. Modified WHO criteria will be used for measurement of tumors. The irradiated lesion will be excluded from the assessment of response.
>4 weeks post treatment
Overall survival (OS)
Délai: Up to 5 years
Overall survival is defined as the time interval from date of diagnosis to date of death from any cause
Up to 5 years
Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 5 years

PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more non-target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing non-target lesions

Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate(ORR)
Délai: Up to 5 years

Partial response + complete response per RECIST 1.1 criteria Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Up to 5 years
Disease control rate (DCR)
Délai: Up to 5 years

Percentage of patients who achieve complete response, partial response, or stable disease per RECIST 1.1 criteria.

Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.

Up to 5 years
Événements indésirables (toxicités)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Local regional progression-free survival(LRPFS)
Délai: Time Frame: Up to 5 years

LRPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or recurrence, whichever occurs first..The target lesions is only for primary tumor and regional positive lymph nodes.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing target lesions.

Time Frame: Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lu Bing, Director, ouyangww103173@163.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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