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IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer

23 agosto 2017 aggiornato da: LuBing

IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer: Results of a Randomised,Openlabel,Multicentre Study

This study is for patients with EFGR gene sensitive mutations diagnosed by pathology or cytology, having a course of chest radiotherapy treatment and molecular Target Therapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer. Patients with non-small cell lung cancer have a risk of the tumour in the lung recurring or progressing after treatment.

In this study, the investigators aim to verify the following hypothesis:

  • whether in combination with concurrent or concomitant EGFR-TKI regimen chemotherapy, Intensity Modulated Radiation Therapy can reduce the risk of the tumour in the lung recurring or progressing similarily.
  • Intensity Modulated Radiation Therapy concomitant with EGFR-TKI has a better normal tissue dose/volume tolerance than concurrent regimen.
  • the survival can be improved by using this new molecular Target-radiotherapy method.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC[UICC 2017 8th edition] with known sensitive EGFR mutations(confirmed by tissue or blood).
  • Have not received one or more prior treatments
  • 18 to 80 years of age.ECOG performance status 0~2 or KPS≥60
  • Have distant metastatic lesions≤5;and have clear consciousness when the metastatic sites were brain; and have no influence on pulmonary function when the metastatic sites were lung.
  • Have no contraindications in radiotherapy, EGFR-TKI and chemotherapy
  • Normal bone marrow and organ function as defined below:

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcl Platelets ≥ 100,000/mcl Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN; if liver metastases, ≤ 5.0 x IULN Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN LVEF ≥ 50% performed no more than 4 weeks prior to enrollment. FEV1>50%,mild-moderate pulmonary function dysfunction.

  • Able to understand and willing to sign a Human Research Protection Office (HRPO) approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
  • With good compliance to the treatment and Follow-up

Exclusion Criteria:

  • Evidence of small cell, large cell neuroendocrine or carcinoid histology.
  • Non-stage IV NSCLC and ECOG performance status 3~5 or KPS<60
  • Have a serious or uncontrolled medical condition that could compromise the patients' ability to adhere to the protocol.
  • Malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, hypertension , diabetes mellitus ,ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant and/or breastfeeding: Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
  • Have a secondary malignancy (except adequately treated non-melanomatous skin cancer, or other cancer such as in situ of the cervix. considered cured by surgical resection or radiation). Patients who have had another malignancy in the past but have been disease free for more than 5 years are eligible.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to EGFR-TKI or other agents used in the study.
  • With poor compliance
  • The researchers consider it inappropriate to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mutation+ concurrent
IMRT concurrent with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。
Sperimentale: Mutation+ concomitant
IMRT concomitant with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Therapeutic efficacy of EGFR-TKI and concurrent/concomitant local RT in NSCLC patients.
Lasso di tempo: >4 weeks post treatment
Tumor Response will be evaluated using the RECIST system. Modified WHO criteria will be used for measurement of tumors. The irradiated lesion will be excluded from the assessment of response.
>4 weeks post treatment
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Overall survival is defined as the time interval from date of diagnosis to date of death from any cause
Up to 5 years
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years

PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more non-target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing non-target lesions

Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate(ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Partial response + complete response per RECIST 1.1 criteria Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Up to 5 years
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Percentage of patients who achieve complete response, partial response, or stable disease per RECIST 1.1 criteria.

Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.

Up to 5 years
Eventi avversi (tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Fino a 5 anni
Local regional progression-free survival(LRPFS)
Lasso di tempo: Time Frame: Up to 5 years

LRPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or recurrence, whichever occurs first..The target lesions is only for primary tumor and regional positive lymph nodes.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing target lesions.

Time Frame: Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu Bing, Director, ouyangww103173@163.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su EGFR-TK Inhibitor

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