Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: LuBing

IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer: Results of a Randomised,Openlabel,Multicentre Study

This study is for patients with EFGR gene sensitive mutations diagnosed by pathology or cytology, having a course of chest radiotherapy treatment and molecular Target Therapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer. Patients with non-small cell lung cancer have a risk of the tumour in the lung recurring or progressing after treatment.

In this study, the investigators aim to verify the following hypothesis:

  • whether in combination with concurrent or concomitant EGFR-TKI regimen chemotherapy, Intensity Modulated Radiation Therapy can reduce the risk of the tumour in the lung recurring or progressing similarily.
  • Intensity Modulated Radiation Therapy concomitant with EGFR-TKI has a better normal tissue dose/volume tolerance than concurrent regimen.
  • the survival can be improved by using this new molecular Target-radiotherapy method.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC[UICC 2017 8th edition] with known sensitive EGFR mutations(confirmed by tissue or blood).
  • Have not received one or more prior treatments
  • 18 to 80 years of age.ECOG performance status 0~2 or KPS≥60
  • Have distant metastatic lesions≤5;and have clear consciousness when the metastatic sites were brain; and have no influence on pulmonary function when the metastatic sites were lung.
  • Have no contraindications in radiotherapy, EGFR-TKI and chemotherapy
  • Normal bone marrow and organ function as defined below:

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcl Platelets ≥ 100,000/mcl Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN; if liver metastases, ≤ 5.0 x IULN Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN LVEF ≥ 50% performed no more than 4 weeks prior to enrollment. FEV1>50%,mild-moderate pulmonary function dysfunction.

  • Able to understand and willing to sign a Human Research Protection Office (HRPO) approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
  • With good compliance to the treatment and Follow-up

Exclusion Criteria:

  • Evidence of small cell, large cell neuroendocrine or carcinoid histology.
  • Non-stage IV NSCLC and ECOG performance status 3~5 or KPS<60
  • Have a serious or uncontrolled medical condition that could compromise the patients' ability to adhere to the protocol.
  • Malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, hypertension , diabetes mellitus ,ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant and/or breastfeeding: Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
  • Have a secondary malignancy (except adequately treated non-melanomatous skin cancer, or other cancer such as in situ of the cervix. considered cured by surgical resection or radiation). Patients who have had another malignancy in the past but have been disease free for more than 5 years are eligible.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to EGFR-TKI or other agents used in the study.
  • With poor compliance
  • The researchers consider it inappropriate to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mutation+ concurrent
IMRT concurrent with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。
Eksperymentalny: Mutation+ concomitant
IMRT concomitant with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Therapeutic efficacy of EGFR-TKI and concurrent/concomitant local RT in NSCLC patients.
Ramy czasowe: >4 weeks post treatment
Tumor Response will be evaluated using the RECIST system. Modified WHO criteria will be used for measurement of tumors. The irradiated lesion will be excluded from the assessment of response.
>4 weeks post treatment
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Overall survival is defined as the time interval from date of diagnosis to date of death from any cause
Up to 5 years
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years

PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more non-target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing non-target lesions

Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate(ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Partial response + complete response per RECIST 1.1 criteria Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Up to 5 years
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Percentage of patients who achieve complete response, partial response, or stable disease per RECIST 1.1 criteria.

Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.

Up to 5 years
Zdarzenia niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Do 5 lat
Local regional progression-free survival(LRPFS)
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 5 years

LRPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or recurrence, whichever occurs first..The target lesions is only for primary tumor and regional positive lymph nodes.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing target lesions.

Time Frame: Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lu Bing, Director, ouyangww103173@163.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na EGFR-TK Inhibitor

Subskrybuj