Ингибитор сигнального пути Notch для пациентов с распространенным раком молочной железы (0752-014)
29 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I MK0752, ингибитора Notch, у пациентов с метастатическим или локально распространенным раком молочной железы и другими солидными опухолями
Исследовательское исследование для определения безопасности/переносимости и эффективности ингибитора сигнального пути Notch у пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы и другими распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Компаратор: MK0752, ингибитор Notch
- Лекарство: Компаратор: MK0752, ингибитор Notch - 450 мг.
- Лекарство: Компаратор: MK0752, Notch Inhibitor - 3 дня вкл., 4 выкл.
- Лекарство: Компаратор: MK0752, Notch Inhibitor - 1 день вкл., 6 выкл.
- Лекарство: Компаратор: MK0752, ингибитор Notch - 3 дня приема, 4 приема по 350 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины старше или равные 18 годам
- Состояние ECOG меньше или равно 2 (измерение для определения вашей способности выполнять повседневные действия)
- В Частях I, III и IV пациент должен иметь гистологически подтвержденную метастатическую или местно-распространенную солидную опухоль, которая не отвечает на стандартную терапию, прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует. Количество предшествующих схем лечения не ограничено.
- В Части II допускаются только больные раком молочной железы.
- В части V только пациенты с Numb-отрицательным раком молочной железы (т. е. опухоль демонстрирует Numb-иммунореактивность менее чем в 10% оцениваемых опухолевых клеток)
- Пациент выздоровел после предшествующей противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, биологическую терапию (включая Герцептин), гормональную терапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, и прошло не менее 2 недель.
Критерий исключения:
- Пациент проходил исследуемое лечение в предшествующий 21 день.
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение 3 месяцев после начала исследования
- История гепатита B или C или ВИЧ
- У пациента имеются клинически выраженные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит. Пациенты с метастазами в ЦНС, завершившие курс лучевой терапии и клинически стабильные, по мнению исследователя, имеют право на участие.
- Пациентов с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи, не следует включать в исследование. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования и, по мнению их лечащего врача, имеют <30% риск рецидива.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть I - Рука 1
|
Увеличение дозы начинается с повышения уровня дозы до 300, 450 и 600 мг/сут в режиме непрерывного дозирования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть II - Рука 1
|
Доза 450 мг капсул в день в течение 28-дневных циклов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть III - Рука 1
|
Повышение дозы в повторяющемся прерывистом графике дозирования 3 дня приема и 4 дня перерыва при возрастающих уровнях дозы 450, 600, 800, 1000, 1200 и 1400 мг/день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть IV - Рука 1
|
Увеличение дозы в повторяющемся прерывистом графике дозирования 1 день приема/6 дней перерыва при возрастающих уровнях дозы 600, 900, 1200, 1500, 1800, 2400, 3200 мг/день один раз в неделю, а затем увеличение с шагом 33%.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть V - Рука 1
|
Доза 350 мг капсул в день с перерывами 3 дня приема/4 дня перерыва.
ЭТОТ СХЕМА ДОЗИРОВКИ БОЛЬШЕ НЕ РАССЛЕДОВАЕТСЯ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость; МТД будет создан
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий ответ опухоли/заболевания будет оцениваться с использованием критериев RECIST, рентгенологических и клинических оценок.
Временное ограничение: рентгенографическая оценка = каждые 56 дней
|
рентгенографическая оценка = каждые 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0752-014
- 2005_008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .