- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266367
Лиокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, в прогнозировании ОПП при ишемической болезни сердца
Роль липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой, в прогнозировании острого повреждения почек у пациентов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) имеют особенно высокий риск острого повреждения почек (ОПП) из-за сложности гемодинамических нарушений и побочных эффектов, связанных с применением рентгеноконтрастных методов диагностики и лечения (Смирнов А.В. и соавт., 2009) С широким применением технологии чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) стало серьезным осложнением и является третьей по частоте причиной ОПП у госпитализированных пациентов.( Gleeson.et др. 2004)
На сегодняшний день диагностика ОПП ограничивается наблюдением за повышением уровня креатинина в сыворотке, уменьшением диуреза и изменениями в биохимическом анализе мочи (Bellomo.et др. 2004; Mehta.et др. 2007) Тем не менее, уровень креатинина в сыворотке не увеличивается значительно до тех пор, пока функция почек не снизится до 50%, кроме того, уровень креатинина в сыворотке может зависеть от мышечной массы пациента, катаболического состояния, потребления белка, веса, пола и канальцевой секреции креатинина. Таким образом, использование креатинина сыворотки в качестве биомаркера для диагностики ОПП может привести к потере драгоценного времени (Mishra.et др. 2005; Sirota.et др.2011)
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), принадлежит к семейству липокалинов и продуцируется преимущественно печенью и лейкоцитами (Hvidberg.et др., 2005).
Небольшой полипептид, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), является одним из наиболее многообещающих и хорошо изученных биомаркеров ОПП (Mishra.et др., 2003; Devarajan.et al 2003) Экспрессия NGAL была преимущественно в пролиферирующих и регенерирующих эпителиальных клетках канальцев, что предполагало роль в репарации. (Mori.et др.2005) Большая часть NGAL, секретируемого эпителиальными клетками поврежденных почечных канальцев, находится в мономерной форме с молекулярной массой 25 кДа. Напротив, было заявлено, что нейтрофилы высвобождают NGAL главным образом в виде гомодимера 45 кДа, то есть двух мономеров NGAL, связанных дисульфидным мостиком. Он также существует в виде гетеродимера массой 135 кДа, ковалентно конъюгированного с желатиназой (Cai.et al.2010) NGAL легко обнаруживается в крови и моче из-за его небольшого размера и устойчивости к деградации. Его можно измерить неинвазивно, используя обычные лабораторные анализаторы, а также некоторые устройства для оказания медицинской помощи. Кроме того, концентрация NGAL как в моче, так и в плазме быстро возрастает дозозависимым образом, что пропорционально степени острого повреждения почек (Haase-Fielitz.et др.2009)
NGAL ранее называли «тропониноподобным» биомаркером для выявления субклинического ОПП даже при отсутствии диагностического повышения SCr (Devarajan., 2010; Haase, et al., 2010). al.2011) Кроме того, сообщалось, что NGAL дает прогноз за 48 часов до фактического времени травмы; поэтому заместительную почечную терапию можно планировать раньше (Cruz, et al., 2010).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, подвергшиеся чрескожному коронарному вмешательству
Критерий исключения:
- 1. Сахарный диабет 2. Заболевания печени 3. Хроническая болезнь почек 4. Заместительная почечная терапия 5. Предыдущая трансплантация почки 6. Хроническая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
NGAL и функции почек будут измеряться через два часа после чрескожного коронарного вмешательства и через два дня в качестве последующего наблюдения.
|
Уровень в сыворотке нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NAGL) с использованием наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
|
Здоровая группа
контрольная группа
|
Уровень в сыворотке нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NAGL) с использованием наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение NGAL при ОПП после ЧКВ до повышения почечной функции
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Hvidberg V, Jacobsen C, Strong RK, Cowland JB, Moestrup SK, Borregaard N. The endocytic receptor megalin binds the iron transporting neutrophil-gelatinase-associated lipocalin with high affinity and mediates its cellular uptake. FEBS Lett. 2005 Jan 31;579(3):773-7. doi: 10.1016/j.febslet.2004.12.031.
- Mishra J, Ma Q, Prada A, Mitsnefes M, Zahedi K, Yang J, Barasch J, Devarajan P. Identification of neutrophil gelatinase-associated lipocalin as a novel early urinary biomarker for ischemic renal injury. J Am Soc Nephrol. 2003 Oct;14(10):2534-43. doi: 10.1097/01.asn.0000088027.54400.c6.
- Devarajan P, Mishra J, Supavekin S, Patterson LT, Steven Potter S. Gene expression in early ischemic renal injury: clues towards pathogenesis, biomarker discovery, and novel therapeutics. Mol Genet Metab. 2003 Dec;80(4):365-76. doi: 10.1016/j.ymgme.2003.09.012.
- Mori K, Lee HT, Rapoport D, Drexler IR, Foster K, Yang J, Schmidt-Ott KM, Chen X, Li JY, Weiss S, Mishra J, Cheema FH, Markowitz G, Suganami T, Sawai K, Mukoyama M, Kunis C, D'Agati V, Devarajan P, Barasch J. Endocytic delivery of lipocalin-siderophore-iron complex rescues the kidney from ischemia-reperfusion injury. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):610-21. doi: 10.1172/JCI23056.
- Cai L, Rubin J, Han W, Venge P, Xu S. The origin of multiple molecular forms in urine of HNL/NGAL. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2229-35. doi: 10.2215/CJN.00980110. Epub 2010 Sep 9.
- Haase-Fielitz A, Bellomo R, Devarajan P, Bennett M, Story D, Matalanis G, Frei U, Dragun D, Haase M. The predictive performance of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) increases with grade of acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3349-54. doi: 10.1093/ndt/gfp234. Epub 2009 May 27.
- Haase M, Devarajan P, Haase-Fielitz A, Bellomo R, Cruz DN, Wagener G, Krawczeski CD, Koyner JL, Murray P, Zappitelli M, Goldstein SL, Makris K, Ronco C, Martensson J, Martling CR, Venge P, Siew E, Ware LB, Ikizler TA, Mertens PR. The outcome of neutrophil gelatinase-associated lipocalin-positive subclinical acute kidney injury: a multicenter pooled analysis of prospective studies. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1752-61. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.051.
- Cruz DN, de Cal M, Garzotto F, Perazella MA, Lentini P, Corradi V, Piccinni P, Ronco C. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin is an early biomarker for acute kidney injury in an adult ICU population. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):444-51. doi: 10.1007/s00134-009-1711-1. Epub 2009 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGAL in AKI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .