- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266367
Nøytrofil gelatinase-assosiert liocalin for å forutsi AKI ved koronararteriesykdom
Rollen til serumnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i å forutsi akutt nyreskade hos pasienter med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ST-forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) har en spesielt høy risiko for akutt nyreskade (AKI) på grunn av kompleksiteten til hemodynamiske lidelser og bivirkninger forbundet med bruk av røntgentette diagnostiske og behandlingsmetoder (Smirnov AV. et al., 2009) Med bred anvendelse av teknologi for perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD), har kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI) blitt en alvorlig komplikasjon og er den tredje ledende årsaken til AKI hos pasienter på sykehus.( Gleeson.et al. 2004)
Til dags dato har AKI-diagnose vært begrenset til observasjon av økende nivåer av serumkreatinin, reduksjon i urinproduksjon og endringer i urinkjemi (Bellomo.et al.2004;Mehta.et al. 2007) Ikke desto mindre øker ikke serumkreatininnivået signifikant før nyrefunksjonen har sunket til 50 %, i tillegg kan nivået av serumkreatinin påvirkes av pasientens muskelmasse, katabolske tilstand, proteininntak, vekt, kjønn og tubulær sekreatinin .Derfor kan bruk av serumkreatinin som en biomarkør for diagnostisering av AKI resultere i tap av verdifull tid (Mishra.et al.2005;Sirota.et al.2011)
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) tilhører lipokalinfamilien og produseres hovedsakelig av leveren og hvite blodlegemer (Hvidberg.et al., 2005).
Et lite polypeptid, nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL), er en av de mest lovende og best studerte AKI-biomarkørene (Mishra.et al., 2003; Devarajan.et al 2003) Uttrykket av NGAL var hovedsakelig i prolifererende og regenererende tubulære epitelceller, noe som antydet en rolle i reparasjon. (Mori.et al.2005) Størstedelen av NGAL, utskilt av skadede nyretubuli-epitelceller, er i en 25 kDa monomer form. Derimot har nøytrofiler blitt hevdet å frigjøre NGAL primært som en 45 kDa homodimer, dvs. to NGAL-monomerer koblet sammen med en disulfidbro. Det eksisterer også som en 135 kDa heterodimer, kovalent konjugert med gelatinase (Cai.et al.2010) NGAL oppdages lett i blod og urin på grunn av sin lille størrelse og motstand mot nedbrytning. Det kan måles ikke-invasivt ved hjelp av rutinemessige laboratorieanalysatorer samt enkelte pleieapparater. Videre stiger NGAL-konsentrasjonen i både urin og plasma raskt på en doseavhengig måte som er proporsjonal med graden av akutt nyreskade (Haase-Fielitz.et) al.2009)
NGAL har tidligere blitt betegnet som den 'troponinlignende' biomarkøren for å oppdage subklinisk AKI selv i fravær av diagnostiske økninger i SCr (Devarajan.,2010;Haase,et al.2011) I tillegg har NGAL blitt rapportert å være prediktiv 48 timer før det faktiske skadetidspunktet; derfor kan nyreerstatningsterapi planlegges tidligere (Cruz, et al.2010)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter utsatt for perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- 1. Diabetes mellitus 2. Leversykdom 3. Kronisk nyresykdom 4. Nyreerstatningsterapi 5. Tidligere nyretransplantasjon 6. Kronisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter
NGAL og nyrefunksjoner vil bli målt to timer etter perkutan koronar intervensjon og to dager senere som en oppfølging
|
Serumnivå av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NAGL) ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA)
|
Sunn gruppe
kontrollgruppe
|
Serumnivå av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NAGL) ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økningen av NGAL i AKI etter PCI før økning av nyrefunksjonen
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Hvidberg V, Jacobsen C, Strong RK, Cowland JB, Moestrup SK, Borregaard N. The endocytic receptor megalin binds the iron transporting neutrophil-gelatinase-associated lipocalin with high affinity and mediates its cellular uptake. FEBS Lett. 2005 Jan 31;579(3):773-7. doi: 10.1016/j.febslet.2004.12.031.
- Mishra J, Ma Q, Prada A, Mitsnefes M, Zahedi K, Yang J, Barasch J, Devarajan P. Identification of neutrophil gelatinase-associated lipocalin as a novel early urinary biomarker for ischemic renal injury. J Am Soc Nephrol. 2003 Oct;14(10):2534-43. doi: 10.1097/01.asn.0000088027.54400.c6.
- Devarajan P, Mishra J, Supavekin S, Patterson LT, Steven Potter S. Gene expression in early ischemic renal injury: clues towards pathogenesis, biomarker discovery, and novel therapeutics. Mol Genet Metab. 2003 Dec;80(4):365-76. doi: 10.1016/j.ymgme.2003.09.012.
- Mori K, Lee HT, Rapoport D, Drexler IR, Foster K, Yang J, Schmidt-Ott KM, Chen X, Li JY, Weiss S, Mishra J, Cheema FH, Markowitz G, Suganami T, Sawai K, Mukoyama M, Kunis C, D'Agati V, Devarajan P, Barasch J. Endocytic delivery of lipocalin-siderophore-iron complex rescues the kidney from ischemia-reperfusion injury. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):610-21. doi: 10.1172/JCI23056.
- Cai L, Rubin J, Han W, Venge P, Xu S. The origin of multiple molecular forms in urine of HNL/NGAL. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2229-35. doi: 10.2215/CJN.00980110. Epub 2010 Sep 9.
- Haase-Fielitz A, Bellomo R, Devarajan P, Bennett M, Story D, Matalanis G, Frei U, Dragun D, Haase M. The predictive performance of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) increases with grade of acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3349-54. doi: 10.1093/ndt/gfp234. Epub 2009 May 27.
- Haase M, Devarajan P, Haase-Fielitz A, Bellomo R, Cruz DN, Wagener G, Krawczeski CD, Koyner JL, Murray P, Zappitelli M, Goldstein SL, Makris K, Ronco C, Martensson J, Martling CR, Venge P, Siew E, Ware LB, Ikizler TA, Mertens PR. The outcome of neutrophil gelatinase-associated lipocalin-positive subclinical acute kidney injury: a multicenter pooled analysis of prospective studies. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1752-61. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.051.
- Cruz DN, de Cal M, Garzotto F, Perazella MA, Lentini P, Corradi V, Piccinni P, Ronco C. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin is an early biomarker for acute kidney injury in an adult ICU population. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):444-51. doi: 10.1007/s00134-009-1711-1. Epub 2009 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGAL in AKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike