- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266367
Neutrofiele Gelatinase Geassocieerde Liocalin bij het voorspellen van AKI bij coronaire hartziekte
De rol van serumneutrofielgelatinase-geassocieerde lipocaline bij het voorspellen van acuut nierletsel bij patiënten met coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ST-verhoogd myocardinfarct (STEMI) lopen een bijzonder hoog risico op acute nierbeschadiging (AKI) vanwege de complexiteit van hemodynamische stoornissen en bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van radiopake diagnostische en behandelmethoden (Smirnov AV.et al., 2009) Met de brede toepassing van percutane coronaire interventietechnologie (PCI) bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD), is contrastgeïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) een ernstige complicatie geworden en is het de derde belangrijkste oorzaak van AKI bij ziekenhuispatiënten.( Gleeson.et al. 2004)
Tot op heden is de AKI-diagnose beperkt tot observatie van toenemende niveaus van serumcreatinine, afname van de urineproductie en veranderingen in urinechemie (Bellomo.et al.2004;Mehta.et al. 2007) Desalniettemin nemen de serumcreatininespiegels niet significant toe totdat de nierfunctie tot 50% is gedaald. Bovendien kan de serumcreatininespiegel worden beïnvloed door de spiermassa, de katabole toestand, de eiwitinname, het gewicht, het geslacht en de tubulaire secretie van creatinine van de patiënt. Daarom kan het toepassen van serumcreatinine als biomarker voor het diagnosticeren van AKI leiden tot verlies van kostbare tijd (Mishra.et al.2005;Sirota.et al.2011)
Neutrofiel Gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) behoort tot de lipocaline-familie en wordt voornamelijk geproduceerd door de lever en witte bloedcellen (Hvidberg.et al., 2005).
Een klein polypeptide, neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), is een van de meest veelbelovende en best bestudeerde AKI-biomarkers (Mishra.et al., 2003; Devarajan.et al 2003) De expressie van NGAL was voornamelijk in prolifererende en regenererende tubulaire epitheelcellen, wat een rol bij herstel suggereerde. (Mori.et al.2005) De meerderheid van NGAL, uitgescheiden door beschadigde epitheelcellen van de niertubuli, heeft een monomere vorm van 25 kDa. Daarentegen wordt beweerd dat neutrofielen NGAL voornamelijk afgeven als een homodimeer van 45 kDa, d.w.z. twee NGAL-monomeren verbonden door een disulfidebrug. Het bestaat ook als een heterodimeer van 135 kDa, covalent geconjugeerd met gelatinase (Cai.et al.2010) NGAL wordt gemakkelijk gedetecteerd in bloed en urine vanwege zijn kleine formaat en weerstand tegen afbraak. Het kan niet-invasief worden gemeten met behulp van routinematige laboratoriumanalyzers en sommige point-of-care-apparaten. Bovendien stijgt de NGAL-concentratie in zowel urine als plasma snel op een dosisafhankelijke manier die evenredig is met de mate van acute nierbeschadiging (Haase-Fielitz.et al.2009)
NGAL werd eerder de 'troponine-achtige' biomarker genoemd om subklinische AKI te detecteren, zelfs in de afwezigheid van diagnostische verhogingen in SCr (Devarajan.,2010;Haase,et al.2011) Bovendien is gemeld dat NGAL voorspellend is 48 uur voorafgaand aan het daadwerkelijke tijdstip van letsel; daarom kan niervervangende therapie eerder worden gepland (Cruz, et al.2010)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten blootgesteld aan percutane coronaire interventie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Diabetes mellitus 2. Leverziekte 3. Chronische nierziekte 4. Nierfunctievervangende therapie 5. Eerdere niertransplantatie 6. Chronische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten
NGAL en nierfunctie worden twee uur na percutane coronaire interventie en twee dagen later als follow-up gemeten
|
Serumniveau van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NAGL) met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbent-assaykits (ELISA)
|
|
Gezonde groep
controlegroep
|
Serumniveau van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NAGL) met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbent-assaykits (ELISA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De opkomst van NGAL in AKI na PCI vóór stijging van de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Hvidberg V, Jacobsen C, Strong RK, Cowland JB, Moestrup SK, Borregaard N. The endocytic receptor megalin binds the iron transporting neutrophil-gelatinase-associated lipocalin with high affinity and mediates its cellular uptake. FEBS Lett. 2005 Jan 31;579(3):773-7. doi: 10.1016/j.febslet.2004.12.031.
- Mishra J, Ma Q, Prada A, Mitsnefes M, Zahedi K, Yang J, Barasch J, Devarajan P. Identification of neutrophil gelatinase-associated lipocalin as a novel early urinary biomarker for ischemic renal injury. J Am Soc Nephrol. 2003 Oct;14(10):2534-43. doi: 10.1097/01.asn.0000088027.54400.c6.
- Devarajan P, Mishra J, Supavekin S, Patterson LT, Steven Potter S. Gene expression in early ischemic renal injury: clues towards pathogenesis, biomarker discovery, and novel therapeutics. Mol Genet Metab. 2003 Dec;80(4):365-76. doi: 10.1016/j.ymgme.2003.09.012.
- Mori K, Lee HT, Rapoport D, Drexler IR, Foster K, Yang J, Schmidt-Ott KM, Chen X, Li JY, Weiss S, Mishra J, Cheema FH, Markowitz G, Suganami T, Sawai K, Mukoyama M, Kunis C, D'Agati V, Devarajan P, Barasch J. Endocytic delivery of lipocalin-siderophore-iron complex rescues the kidney from ischemia-reperfusion injury. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):610-21. doi: 10.1172/JCI23056.
- Cai L, Rubin J, Han W, Venge P, Xu S. The origin of multiple molecular forms in urine of HNL/NGAL. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2229-35. doi: 10.2215/CJN.00980110. Epub 2010 Sep 9.
- Haase-Fielitz A, Bellomo R, Devarajan P, Bennett M, Story D, Matalanis G, Frei U, Dragun D, Haase M. The predictive performance of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) increases with grade of acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3349-54. doi: 10.1093/ndt/gfp234. Epub 2009 May 27.
- Haase M, Devarajan P, Haase-Fielitz A, Bellomo R, Cruz DN, Wagener G, Krawczeski CD, Koyner JL, Murray P, Zappitelli M, Goldstein SL, Makris K, Ronco C, Martensson J, Martling CR, Venge P, Siew E, Ware LB, Ikizler TA, Mertens PR. The outcome of neutrophil gelatinase-associated lipocalin-positive subclinical acute kidney injury: a multicenter pooled analysis of prospective studies. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1752-61. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.051.
- Cruz DN, de Cal M, Garzotto F, Perazella MA, Lentini P, Corradi V, Piccinni P, Ronco C. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin is an early biomarker for acute kidney injury in an adult ICU population. Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):444-51. doi: 10.1007/s00134-009-1711-1. Epub 2009 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGAL in AKI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël