Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment and Dialysis Treatment on the Pharmacokinetics (PK) of a Single Intravenous (IV) TAK-954

6 августа 2020 г. обновлено: Takeda

A Phase 1, Open-Label, Parallel Group Trial to Evaluate the Effect of Renal Impairment and Dialysis Treatment on the Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of TAK-954

The purpose of this study is to evaluate the effect of varying degrees of renal function on the PK of TAK-954 following single-dose IV administration and to investigate the impact of hemodialysis on the PK of single IV doses of TAK-954.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The drug being tested in this study is called TAK-954. This study will evaluate the effect of varying degrees of renal function on the PK of TAK-954 following single-dose IV administration and to investigate the impact of hemodialysis on the PK of single IV doses of TAK-954.

The study will enroll approximately up to 40 participants. Participants will be enrolled in one of the 5 treatment groups based on their renal impairment which will be determined based on Cockcroft and Gault (CG) equation as follows:

  • Group A TAK-954 0.2 mg: Healthy Participants
  • Group B TAK-954 0.2 mg: Mild Renal Impairment
  • Group C TAK-954 0.2 mg: Moderate Renal Impairment
  • Group D TAK-954 0.2 mg: Severe Renal Impairment or End-stage Renal Disease (ESRD) Without Hemodialysis
  • Group E TAK-954 0.2 mg: End-stage Renal Disease (ESRD) With Hemodialysis

All participants in groups A to D will receive a single dose of TAK-954 and two single doses in Group E.

Enrollment in Group B (Mild) and Group E (ESRD requiring dialysis) will be based on assessment of safety and available PK data from Group C and Group D respectively.

This multi-center trial will be conducted in Czech Republic and Hungary. The overall time to participate in this study is approximately 8 weeks. Participants in Groups A to D will remain confined to clinic for 3 days. For both treatments, participants in Group E requiring dialysis will remain confined to clinic for 3 days. All participants will make a final visit to the clinic 10-14 days after receiving their last dose for a follow-up assessment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Budapest, Венгрия, 1077
        • PRA Magyarország Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Belgyogyazati Szakmak Matrix Intezet
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Чехия, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. All participants: Male and female participants (non-childbearing potential) who are aged 18 to 75 years, inclusive, with a body mass index (BMI) between 18 to 35 kilogram per square meter (kg/m^2).
  2. Group A: As much as possible, the healthy participants with normal renal function (creatinine clearance [CLcr] greater than or equal to [>=] 90 milliliter per minute [mL/min]) should be comparable to participants with renal impairment with respect to median age and weight (approximately 50 percent [%] of healthy participants on each side of the median age and weight of currently enrolled renally-impaired participants grouped together), sex, and race. This will be decided by the investigators in discussion with Takeda.
  3. Groups B to E: Participants who have stable RI, defined as no clinically significant change in disease status, as documented by the participant's most recent CLcr assessment; serum creatinine must not vary more than approximately 30% from Screening to Day -1 to confirm stable disease. Participants should also be in good health commensurate with their renal status.

    • Group B: Participants with mild RI (CLcr 60 to less than [<] 90 mL/min).
    • Group C: Participants with moderate RI (CLcr 30 to <60 mL/min).
    • Group D: Participants with severe RI or ESRD but not requiring dialysis (CLcr <30 mL/min).
    • Group E: Participants with ESRD requiring dialysis (<15 mL/min requiring hemodialysis at least 3 times/week, and having been on the same dialysis treatment regimen for at least 1 month before trial entry).
  4. Participants should be on a stable drug regimen defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing with TAK-954.

Exclusion Criteria:

  1. All participants:

    • Are renal allograft recipients within 1 year of screening.
    • Have a history of gastrointestinal (GI) motility disorder or intestinal obstruction.
    • Have urinary incontinence without catheterization.
  2. Group A: Participants who, in the discretion of the investigator, have a history of clinically significant endocrine, GI, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases will be excluded from the trial.
  3. Groups B to E:

    • Receive dialysis other than intermittent dialysis (except Group E).
    • Have renal disease secondary to hepatic disease (hepatorenal syndrome).
    • At the discretion of the investigators, have any significant hepatic, cardiac, or pulmonary disease or participants who are clinically nephrotic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A TAK-954 0.2 mg: Healthy Participants
Participants with normal renal function receive TAK-954 0.2 milligram (mg), infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Group B TAK-954 0.2 mg: Mild Renal Impairment
Participants receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Group C TAK-954 0.2 mg: Moderate Renal Impairment
Participants receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Group D TAK-954 0.2 mg: Severe Renal Impairment
Participants without hemodialysis or End-stage Renal Disease (ESRD) receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Group E TAK-954 0.2 mg: End-stage Renal Disease (ESRD)
Participants with hemodialysis receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 4-day period followed by a minimum 13-day washout period, further followed by TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 4-day period.
ТАК-954 внутривенная инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Groups A, C and D; Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for TAK-954 (Total and Free)
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Groups A, C and D; AUC(0-72): Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 72 Hours Post-dose for TAK-954 (Free and Total)
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 72 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 72 hours) post-infusion
Groups A, C and D; AUClast: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for TAK-954 (Free and Total)
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Groups A, C and D; AUC∞: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity for TAK-954 (Free and Total)
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Groups A, C and D; Ae: Amount of TAK-954 Excreted in Urine
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Ae: Amount of TAK-954 Excreted in Urine in Period 1
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Ae: Amount of TAK-954 Excreted in Urine in Period 2
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Groups A, C and D; Fe: Fraction of TAK-954 Excreted in Urine
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Fe: Fraction of TAK-954 Excreted in Urine in Period 1
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Fe: Fraction of TAK-954 Excreted in Urine in Period 2
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Groups A, C and D; CLR: Renal Clearance for TAK-954
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; CLR: Renal Clearance for TAK-954 in Period 1
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; CLR: Renal Clearance for TAK-954 in Period 2
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; CLD: Clearance of Dialysate for TAK-954 in Period 2
Временное ограничение: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 4 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 4 hours) post-infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-1007
  • U1111-1196-9206 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2017-000715-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ТАК-954

Подписаться