Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику однократной дозы (PK) внутривенного TAK-954

28 августа 2019 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, нерандомизированное, открытое исследование для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику однократной дозы внутривенного TAK-954

Целью данного исследования является оценка влияния различной степени функции печени на однократную дозу ПК внутривенного введения ТАК-954.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-954. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость однократных внутривенных доз ТАК-954 у участников с различной степенью нарушения функции печени.

В исследовании примут участие примерно до 32 участников. Участники будут включены в одну из 4 лечебных групп в зависимости от степени их печеночной недостаточности, которая будет определяться на основе шкалы Чайлд-Пью следующим образом:

  • Группа 1 TAK-954 0,2 мг: Легкая печеночная недостаточность (класс А по Чайлд-Пью)
  • Группа 2 TAK-954 0,2 мг: умеренная печеночная недостаточность (класс B по Чайлд-Пью)
  • Группа 3 TAK-954 0,2 мг: тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  • Группа 4 TAK-954 0,2 мг: здоровые участники

Классификация Чайлд-Пью оценивает тяжесть 5 печеночных параметров (общий сывороточный билирубин, сывороточный альбумин, протромбиновое время, степень асцита и энцефалопатии) по шкале от 1 (нет) до 3 (умеренная). Общая оценка печеночной недостаточности колеблется от 5 (легкая) до 15 (тяжелая), где более высокий балл указывает на более серьезную степень.

Все участники получат разовую дозу TAK-954 0,2 мг в 1-й день.

Это исследование может иметь полный дизайн исследования, в котором от группы 1 до группы 4 будет зачислено примерно 8 участников в каждой группе, или сокращенный дизайн исследования, когда ни один участник не будет включен в группу 1, а примерно 8 участников будут зачислены в группу от 2 до группы. 4.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Чехии и Словакии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 7 недель. Участники будут оставаться в клинике в течение 4 дней с еще 2 амбулаторными визитами и совершат последний визит в клинику через 10-14 дней после получения последней дозы TAK-954 для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Чехия
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Чехия, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола (не детородного возраста) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) (все участники).
  2. Участники с печеночной недостаточностью, стабильные с медицинской точки зрения, как определено исследователем, на основании истории болезни и клинических оценок, включая физические осмотры, клинические лабораторные анализы, измерения основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненные во время скринингового визита и при регистрации в день. -1 (группа с 1 по 3).
  3. Здоровые участники (группа 4).

Критерий исключения:

Участники, имеющие:

  1. Наличие в анамнезе карциномы печени, гепаторенального синдрома или наличия образования в печени по данным УЗИ, КТ или МРТ или острого заболевания печени, вызванного инфекцией или лекарственной токсичностью (группа 1–3).
  2. Имеют тяжелую печеночную энцефалопатию ([выше]> балла портальной системной энцефалопатии II степени) (группа 1–3).
  3. Хирургические портосистемные шунты, в том числе трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (группа 1-3).
  4. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения из-за варикозного расширения вен пищевода или пептической язвы менее чем за 1 месяц до включения в исследование (группа 1–3).
  5. Уровни билирубина в 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или в день -1 для групп 1 и 2, для группы 3 предела нет.
  6. Тяжелый/распространенный асцит и/или плевральный выпот, требующий опорожнения и добавления альбумина по оценке исследователя (группа 1–3).
  7. Почечный клиренс креатинина (CLcr) меньше или равен (<=) 50 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта на основе измерения креатинина в сыворотке, проведенного при скрининге (группы 1–3).
  8. Кто имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ) (включая нарушения моторики и кишечную непроходимость), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания. исключить из исследования (группа 4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Легкая печеночная недостаточность: TAK-954 0,2 мг
TAK-954 0,2 миллиграмма (мг), внутривенно, в виде 60-минутной инфузии, однократно в 1-й день.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Группа 2 Умеренное нарушение функции печени: TAK-954 0,2 мг
TAK-954 0,2 мг, внутривенно, в виде 60-минутной инфузии, однократно в 1-й день.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Группа 3 Тяжелая печеночная недостаточность: TAK-954 0,2 мг
TAK-954 0,2 мг, внутривенно, в виде 60-минутной инфузии, однократно в 1-й день.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Группа 4 Здоровые участники: TAK-954 0,2 мг
TAK-954 0,2 мг, внутривенно, в виде 60-минутной инфузии, однократно в 1-й день.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация TAK-954 в плазме (общая и свободная)
Временное ограничение: 1-й день до инфузии и несколько раз (до 96 часов) после инфузии
1-й день до инфузии и несколько раз (до 96 часов) после инфузии
AUClast: площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для TAK-954 (общая и свободная)
Временное ограничение: 1-й день до инфузии и несколько раз (до 96 часов) после инфузии
1-й день до инфузии и несколько раз (до 96 часов) после инфузии
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности для TAK-954 (общая и бесплатная)
Временное ограничение: 1-й день до инфузии и несколько раз (до 96 часов) после инфузии
1-й день до инфузии и несколько раз (до 96 часов) после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
Количество участников с явно аномальными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (15-й день)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 31)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-954

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться