Клиническая оценка дневных и ночных кремов для ухода за кожей, дополненных композицией MediCell Technology (MCT) из дефензинов и поддерживающих молекул
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
45 участников будут отобраны для участия в плацебо-контролируемом слепом испытании, сравнивающем использование полных формул и нулевых формул (2 группы). В каждом учебном центре будет зачислено по 15 участников.
Каждый участник будет одновременно тестировать Тест-систему в соответствии с инструкциями: Маска один-два раза в неделю плюс крем и сыворотка два раза в день (утром и вечером); Подробные указания приведены в Приложении 2. Тест-система будет наноситься непосредственно на кожу лица, заушной области и шеи.
Всем субъектам исследования также будет предоставлено очищающее средство Skinfo Clean But Not Dry и солнцезащитный фактор широкого спектра действия EltaMD UV Pure (SPF) 47. Субъекты будут проинструктированы дважды в день мыть лицо очищающим средством и наносить солнцезащитный крем каждое утро после применения Тест-системы.
И участники исследования, и их врачи будут ослеплены в отношении группы лечения (полная формула или нулевая формула).
Субъекты будут проходить скрининг, получать согласие и зачисляться в соответствии с Надлежащей клинической практикой.
Любые средства по уходу за кожей, которые считаются антивозрастными, будут отменены в течение 1 недели. Эти продукты будут включать любые с использованием (в качестве основного ингредиента) антиоксидантов, ретинола или ретиноида, альфа-гидроксильной кислоты, пептидов, факторов роста. Любые другие продукты, которые будут продолжать использоваться, должны быть стабильными в течение последних 3 месяцев и должны быть стабильными в течение 12 недель исследования.
Перед началом лечения все участники пройдут медицинскую визуализацию с использованием системы визуализации VISIA CA, QuantifiCare или аналогичной неинвазивной визуальной системы. Кроме того, их кожа будет оцениваться на трансэпидермальную потерю воды, глубину морщин и эластичность (неинвазивные процедуры). При желании кожа будет проверена с использованием неинвазивных методов на цвет кожи, увлажнение, содержание кожного сала и будет оценена с помощью ультразвукового сканера (DeremaLab Combo или аналогичный).
Оценка кожи также будет проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель с использованием шкалы Гриффитса (2), а также по шкалам оценки пор, поверхностных морщин, глубоких или мышечных морщин, а также сияния кожи, тургора кожи, гиперпигментации, гипопигментации. , эритема и отек при оценке кожи слепым оценщиком (приложение 3). Оценка будет проводиться лично ослепленными исследователями.
Субъекты заполнят анкету потребителя (приложение 4) на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Еженедельно будут совершаться телефонные звонки или будут отправляться электронные письма (окно +/- 1 неделя), чтобы напомнить субъектам о необходимости заполнить журнал соблюдения требований, использовать маску, подчеркнуть крем перед нанесением сыворотки. В это время также будут отправлены напоминания о последующих встречах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: Женский
- Типы кожи по Фитцпатрику: I-VI
- Возраст: 40 - 75 лет
- Лица, которые смогут прочитать, понять и дать информированное согласие в отношении исследования, в котором они участвуют.
- Лица, у которых не будет каких-либо дерматологических или системных заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Лица, у которых в целом хорошее здоровье и которые должны заполнить предварительную форму истории болезни, предписанную клиникой.
- Лица, которые смогут и согласятся сотрудничать с Исследователем и исследовательским персоналом.
- Лица, которые согласятся на применение тестируемых продуктов в соответствии с протоколом и смогут пройти полный курс исследования.
- Лица, которые согласятся на 2 биопсии заушной области, если они будут выбраны случайным образом.
- Лица, которые согласятся не участвовать в каком-либо другом исследовании в течение всего периода исследования и не участвовали в подобном исследовании в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Лица, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства (местные или системные), которые могут маскировать или влиять на результаты теста.
- Лица, имеющие в анамнезе какие-либо острые или хронические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или увеличить риск его участия. (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ВИЧ-инфекция).
- Лица, у которых диагностирована хроническая кожная аллергия (атопический дерматит/экзема) или недавно леченный рак кожи в течение последних 12 месяцев.
- Лица, которые контролируют свой диабет с помощью инсулина.
- Лица с любым анамнезом, который, по мнению Исследователя, указывает на возможность причинения вреда субъекту или ставит под угрозу достоверность исследования.
- Лица, которые указывают, что они беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
Лица, прошедшие любую из следующих процедур:
- Ботокс в течение 6 месяцев до включения в исследование и до его завершения
- Инъекционный филлер в течение 3 месяцев до зачисления в исследование и до его завершения
- Лазеры или устройства для подтяжки тканей (ультерапия, радиочастота, подтяжка кожи, микротоковая или фотоомоложение, фотодинамическая терапия) в течение 6 месяцев до включения в исследование и до его завершения
- Sculptra или Bellafill до регистрации в исследовании и до его завершения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа 1 Шам
Нулевая формула тестовой системы
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Лечение
Полные формулы тестовой системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кожи, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для размера пор.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для поверхностных морщин.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для глубоких морщин.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для сияния кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка состояния кожи, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием шкалы тургора кожи от 0 до 4.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для гиперпигментации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для гипопигментации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для эритемы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменение от исходного уровня до 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для отека.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Оценка кожи, оценивающая изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель с использованием шкалы от 0 до 4 для шелушения и сухости.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AFT Defenage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .