- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482997
Чувствительность Athlete Whey Protein: распространенность и эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Зависимые t-тесты и дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) предложат сравнительный анализ состояния сыворотки и растительного белка у субъектов с чувствительностью к сыворотке и без нее. Анкеты по симптомам, анкеты по воспринимаемой производительности, данные отслеживания фитнеса с помощью носимых устройств и результаты тестов на прочность будут сравниваться во всех четырех условиях (базовый уровень, вымывание, добавки сыворотки и добавки растений).
Связанные переменные будут проанализированы с использованием одномерных, многомерных и повторных измерений GLM. Будут представлены общие многомерные лямбда-уровни Уилкса и одномерные p-уровни Гринхауса-Гейссера. Различия между группами будут определяться с помощью апостериорного анализа Тьюки наименьших значимых различий (LSD).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- The University of the Incarnate Word
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коллегиальные спортсмены NCAA Division I Университета воплощенного слова
- Необходимо заполнить форму истории болезни
- Должен быть одобрен персоналом спортивной медицины для межвузовского спортивного участия.
Критерий исключения:
- Лица с диагностированной пищевой аллергией, непереносимостью лактозы или воспалительным заболеванием кишечника (таким как болезнь Крона, язвенный колит или глютеновая спру)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа: Субъекты, не потреблявшие белок.
20 испытуемых не будут получать никакого вмешательства в течение 10 недель, но будут проходить тесты производительности и оценки в течение 0, 4, 6 и 10 недель.
|
|
Экспериментальный: Сывороточный белок, затем растительный белок
Тесты/оценки производительности будут проводиться в качестве базового тестирования без сывороточного протеина, за которым следуют четыре недели вмешательства сывороточного протеина, состоящего из одной мерной ложки добавки объемом 70 мл (32 г), которую дают в течение часа после спортивной тренировки, пять дней в неделю. Спортсменам, занимающимся более одной тренировки в день, добавка будет предоставлена после силовой тренировки. Порошок будет встряхнут с 8-12 унциями воды. Производительность измеряется в конце 4 недель. После двухнедельного периода вымывания они пройдут еще одну оценку эффективности и начнут тот же режим приема протеиновых добавок, но с мерной ложкой 70 мл (32 г) протеиновой добавки на растительной основе. |
протеиновый порошок на основе сыворотки 32 г порошка, смешанный с 8-12 унциями воды
Другие имена:
белковый порошок растительного происхождения.
32 г порошка смешать с 8-12 унциями воды
Другие имена:
|
Экспериментальный: Растительный протеин, затем сывороточный протеин
Тесты/оценки производительности будут проводиться в качестве базового тестирования без растительного белка, после чего в течение четырех недель будет приниматься растительный белок, включающий одну мерную ложку добавки объемом 70 мл (32 г) в течение часа после спортивной тренировки, пять дней в неделю, для четыре недели. Спортсменам, занимающимся более одной тренировки в день, добавка будет предоставлена после силовой тренировки. Порошок будет встряхнут с 8-12 унциями воды. Производительность измеряется в конце 4 недель. После двухнедельного периода вымывания они пройдут еще одну оценку производительности и начнут тот же режим приема протеиновых добавок, но с мерной ложкой 70 мл (32 г) сывороточного протеина. |
протеиновый порошок на основе сыворотки 32 г порошка, смешанный с 8-12 унциями воды
Другие имена:
белковый порошок растительного происхождения.
32 г порошка смешать с 8-12 унциями воды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовым опросником эффективности через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
субъект оценивает симптомы пищевой чувствительности, воспринимаемое восстановление после спортивного мероприятия и удовлетворенность спортивными результатами.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным тестом состава тела InBody через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Состав тела, оцениваемый субъектами, стоящими на шкале анализа биоэлектрического импеданса, которая измеряет общее количество воды в организме, безжировую массу тела, массу безжирового жира, массу жира и вес.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным тестом вертикального прыжка через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Вертикальный прыжок измеряет взрывную силу ног и является эффективным косвенным показателем спортивных результатов.
Участник будет использовать коврик Just Jump Mat для электронной оценки вертикальной высоты.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников со снижающимися показателями
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Количество испытуемых, у которых самооценка, состав тела и вертикальный прыжок обесцениваются.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Количество участников с возрастающими показателями
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Количество испытуемых, у которых улучшилась самооценка, состав тела и вертикальный прыжок.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 недель, 10 недель
|
Количество спортсменов с чувствительностью к сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность к сыворотке оценивают с помощью теста на пищевую чувствительность IgG, при котором у субъекта берут небольшой образец крови и измеряют уровень антител IgG при введении в сыворотку.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brittanie L Lockard, PhD, University of the Incarnate Word
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berryhill S, Morton CJ, Dean A, Berryhill A, Provencio-Dean N, Patel SI, Estep L, Combs D, Mashaqi S, Gerald LB, Krishnan JA, Parthasarathy S. Effect of wearables on sleep in healthy individuals: a randomized crossover trial and validation study. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):775-783. doi: 10.5664/jcsm.8356. Epub 2020 Feb 11.
- Ling CH, de Craen AJ, Slagboom PE, Gunn DA, Stokkel MP, Westendorp RG, Maier AB. Accuracy of direct segmental multi-frequency bioimpedance analysis in the assessment of total body and segmental body composition in middle-aged adult population. Clin Nutr. 2011 Oct;30(5):610-5. doi: 10.1016/j.clnu.2011.04.001. Epub 2011 May 8.
- Hooper SL, Mackinnon LT. Monitoring overtraining in athletes. Recommendations. Sports Med. 1995 Nov;20(5):321-7. doi: 10.2165/00007256-199520050-00003. No abstract available.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Lambert GP. Intestinal barrier dysfunction, endotoxemia, and gastrointestinal symptoms: the 'canary in the coal mine' during exercise-heat stress? Med Sport Sci. 2008;53:61-73. doi: 10.1159/000151550.
- Zopf Y, Baenkler HW, Silbermann A, Hahn EG, Raithel M. The differential diagnosis of food intolerance. Dtsch Arztebl Int. 2009 May;106(21):359-69; quiz 369-70; 4 p following 370. doi: 10.3238/arztebl.2009.0359. Epub 2009 May 22.
- Anthoni S, Savilahti E, Rautelin H, Kolho KL. Milk protein IgG and IgA: the association with milk-induced gastrointestinal symptoms in adults. World J Gastroenterol. 2009 Oct 21;15(39):4915-8. doi: 10.3748/wjg.15.4915.
- Malsagova, K, Stepanov, A, Sinitsyna, AA, Izotov, A, Klyuchnikov, MS, Kopylov, AT, and Kaysheva, AL. Determination of Specific IgG to Identify Possible Food Intolerance in Athletes Using ELISA. Data 6: 122, 2021.
- Stockton S, Breshears K, Baker DM. The Impact of a Food Elimination Diet on Collegiate Athletes' 300-meter Run Time and Concentration. Glob Adv Health Med. 2014 Nov;3(6):25-40. doi: 10.7453/gahmj.2014.046.
- Lee LA, Burks AW. Food allergies: prevalence, molecular characterization, and treatment/prevention strategies. Annu Rev Nutr. 2006;26:539-65. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111211.
- Ozdemir O, Mete E, Catal F, Ozol D. Food intolerances and eosinophilic esophagitis in childhood. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):8-14. doi: 10.1007/s10620-008-0331-x. Epub 2008 Jul 2.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Benjamin J, Makharia G, Ahuja V, Anand Rajan KD, Kalaivani M, Gupta SD, Joshi YK. Glutamine and whey protein improve intestinal permeability and morphology in patients with Crohn's disease: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1000-12. doi: 10.1007/s10620-011-1947-9. Epub 2011 Oct 26.
- Antico A, Pagani M, Vescovi PP, Bonadonna P, Senna G. Food-specific IgG4 lack diagnostic value in adult patients with chronic urticaria and other suspected allergy skin symptoms. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(1):52-6. doi: 10.1159/000318736. Epub 2010 Nov 26.
- Shakoor Z, AlFaifi A, AlAmro B, AlTawil LN, AlOhaly RY. Prevalence of IgG-mediated food intolerance among patients with allergic symptoms. Ann Saudi Med. 2016 Nov-Dec;36(6):386-390. doi: 10.5144/0256-4947.2016.386.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Marija, KV, Michalickova D, Dikic N, Stojmenovic T, Andjelkovic M, Nikolik I, Vukasinovic-Vesic M, and Malic T. Food elimination based on immunoglobulin G antibodies improves gastrointestinal discomfort symptoms and sport performance in professional athletes. Med Sport 70: 480-494, 2017.
- Jager R, Kerksick CM, Campbell BI, Cribb PJ, Wells SD, Skwiat TM, Purpura M, Ziegenfuss TN, Ferrando AA, Arent SM, Smith-Ryan AE, Stout JR, Arciero PJ, Ormsbee MJ, Taylor LW, Wilborn CD, Kalman DS, Kreider RB, Willoughby DS, Hoffman JR, Krzykowski JL, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: protein and exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 20;14:20. doi: 10.1186/s12970-017-0177-8. eCollection 2017.
- Protein Supplements Market Size Report, 2021-2030. 2022, 2022.
- Gorissen SHM, Crombag JJR, Senden JMG, Waterval WAH, Bierau J, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein content and amino acid composition of commercially available plant-based protein isolates. Amino Acids. 2018 Dec;50(12):1685-1695. doi: 10.1007/s00726-018-2640-5. Epub 2018 Aug 30.
- Lim MT, Pan BJ, Toh DWK, Sutanto CN, Kim JE. Animal Protein versus Plant Protein in Supporting Lean Mass and Muscle Strength: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):661. doi: 10.3390/nu13020661.
- US BioTek Laboratories, L. See All Our Tests | US BioTek Laboratories, 2022.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Bukhari, FK, Fahd, S, Tahira, R, and Yaseen, M. Impact of Sports Anxiety on Sports Performance of Players. Pakistan Journal of Humanities and Social Sciences 9, 2021.
- Klavora, P. Vertical-jump Tests: A Critical Review. Strength and Conditioning Journal. October 2000 22:5.
- Jenni. WHOOP Strain. Retrieved April 22, 2022, from https://support.whoop.com/hc/en-us/articles/360019453214-WHOOP-Strain
- Van Deusen, M. Heart Rate Variability | The Ultimate Guide to HRV. 2022, 2021.
- Garza B, Ege T, Ramos S, Lockard B. Comparison of Actual versus Recommended Intake of Collegiate Athletes Across Gender and Season at a Small Division I University. International Journal of Exercise Science: Conference Proceedings, 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1154-EXP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрат сывороточного протеина
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emergent BioSolutionsЗавершенныйРеакция на вакцинуСоединенные Штаты