Маркеры псориатического воспаления, позволяющие прогнозировать реакцию на адалимумаб (IMPRA)
22 сентября 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Характеристика начального псориатического профиля транскрипции кожи, связанного с ответом на терапию адалимумабом
Цель состоит в том, чтобы сравнить первоначальный транскриптомный профиль кожного воспаления у пациентов с псориазом, ответивших на терапию адалимумабом (определяемый как достижение ответа по площади и индексу тяжести псориаза 75 через 16 недель), с транскриптомным профилем пациентов, не ответивших на терапию адалимумабом (определяемых как как недостижение ответа по площади и индексу тяжести псориаза 50 через 16 недель) для выявления дифференциально экспрессируемых генов с целью определения прогностических маркеров ответа на лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический бляшечный псориаз, поражающий не менее 10% площади поверхности тела, с оценкой PASI >10,
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста и использование эффективного метода контрацепции,
- Долечебная оценка для выявления противопоказаний к терапии фактором некроза опухоли-альфа (рентгенография органов грудной клетки и внутрикожная реакция (выявление латентного туберкулеза),
- Назначено лечение против фактора некроза опухоли-альфа адалимумабом.
Критерий исключения:
- Классические критерии исключения для терапии адалимумабом (гиперчувствительность к препарату, тяжелая сердечная недостаточность, абсцесс, туберкулез или другая оппортунистическая инфекция),
- Демиелинизирующие заболевания в анамнезе, любые нестабильные медицинские состояния, пациенты с рецидивирующими серьезными инфекциями, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе, онкологические заболевания в анамнезе
- Пациенты, не проходящие профилактику туберкулеза в соответствии с местными рекомендациями по латентному туберкулезу, или пациенты с нелеченным активным туберкулезом.
- Текущая беременность или кормление грудью
- Отсутствие письменного согласия,
- Предшествующее лечение одним из следующих антипсориатических средств: биологические препараты в течение 3 месяцев до исходного визита, другое системное лечение в течение 4 недель до базового визита или местная терапия в течение 2 недель до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
|
БИОПСИЯ КОЖИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель лечения
|
Экспрессия мессенджера рибонуклеиновой кислоты, оцененная количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией
|
От исходного уровня до 16 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лекарственного средства и антилекарственного средства через 16 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель лечения
|
оценивается с помощью иммуноферментного анализа
|
От исходного уровня до 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты