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Marcatori di infiammazione psoriasica predittivi di risposta ad Adalimumab (IMPRA)

22 settembre 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Caratterizzazione del profilo di trascrizione cutanea psoriasica iniziale associato a una risposta alla terapia con Adalimumab

L'obiettivo è confrontare il profilo trascrittomico infiammatorio cutaneo iniziale del paziente psoriasico responder alla terapia con Adalimumab (definito come il raggiungimento di una risposta Psoriasis Area and Severity Index 75 a 16 settimane) con il profilo trascrittomico del paziente non responder alla terapia con Adalimumab (definito come il mancato raggiungimento di una risposta Psoriasis Area and Severity Index 50 a 16 settimane) per identificare geni differenzialmente espressi al fine di definire marcatori predittivi di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi cronica a placche che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea, con un punteggio PASI >10,
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile e uso di un metodo contraccettivo efficace,
  • Valutazione pretrattamento per identificare le controindicazioni alla terapia con fattore alfa di necrosi antitumorale (radiografia del torace e reazione intradermica (rilevamento di tubercolosi latente),
  • È stato prescritto un trattamento con fattore di necrosi antitumorale alfa con adalimumab

Criteri di esclusione:

  • Criteri classici di esclusione per la terapia con adalimumab (ipersensibilità al prodotto, insufficienza cardiaca grave, ascesso, tubercolosi o altra infezione opportunistica),
  • Storia di malattia demielinizzante, qualsiasi condizione medica instabile, pazienti con infezioni gravi ricorrenti, storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, storia di cancro
  • Pazienti che non hanno la profilassi della tubercolosi secondo le linee guida locali per la tubercolosi latente o pazienti tubercolosi attiva non trattata
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Mancanza di consenso scritto,
  • Trattamento precedente con uno dei seguenti trattamenti antipsoriasici: farmaci biologici durante i 3 mesi precedenti la visita basale, altro trattamento sistemico durante le 4 settimane precedenti la visita basale o terapia topica durante le 2 settimane precedenti la visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
Test diagnostico: cutaneo
BIOPSIA CUTANEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'espressione dell'acido ribonucleico messaggero al basale a 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane di trattamento
espressione dell'acido ribonucleico messaggero valutata mediante reazione quantitativa a catena della trascrizione inversa-polimerasi
Dal basale a 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di farmaci e antifarmaci a 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane di trattamento
valutata mediante immunodosaggio enzimatico
Dal basale a 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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