- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03389984
Psoriasisinflammationsmarkörer som förutsäger respons på Adalimumab (IMPRA)
22 september 2020 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Karakterisering av den initiala psoriasishudtranskriptionsprofilen associerad med ett svar på Adalimumab-terapi
Syftet är att jämföra den initiala hudinflammatoriska transkriptomiska profilen för psoriasispatienter som svarar på Adalimumab-terapi (definierad som uppnåendet av ett Psoriasis Area and Severity Index 75 svar efter 16 veckor) med den transkriptomiska profilen för patienten som inte svarar på Adalimumab-terapi (definierad som icke-uppnåendet av ett Psoriasis Area and Severity Index 50-svar vid 16 veckor) för att identifiera differentiellt uttryckta gener för att definiera prediktiva markörer för svar på behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk plackpsoriasis som involverar minst 10 % av kroppsytan, med en PASI-poäng >10,
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor och användning av en effektiv preventivmetod,
- Förbehandlingsbedömning för att identifiera kontraindikationer för anti-tumörnekrosfaktor-alfaterapi (röntgen av thorax och intradermal reaktion (detektering av latent tuberkulos),
- Antitumörnekrosfaktor-alfabehandling med adalimumab har ordinerats
Exklusions kriterier:
- Klassiska uteslutningskriterier för behandling med adalimumab (överkänslighet mot produkten, allvarlig hjärtsvikt, abscess, tuberkulos eller annan opportunistisk infektion),
- Historik av demyeliniserande sjukdom, alla instabila medicinska tillstånd, patienter med återkommande allvarliga infektioner, historia av hjärt- och kärlsjukdomar, historia av cancer
- Patienter som inte har tuberkulosprofylax enligt lokala riktlinjer för latent tuberkulos, eller patienter som inte behandlats med aktiv tuberkulos
- Pågående graviditet eller amning
- Avsaknad av skriftligt samtycke,
- Tidigare behandling med någon av följande anti-psoriatiska behandlingar: biologiska läkemedel under de 3 månaderna före baslinjebesöket, annan systemisk behandling under de 4 veckorna före baslinjebesöket eller topikal terapi under de 2 veckorna före baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adalimumab
|
HUDBIOPSI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjeuttryck av budbärarribonukleinsyra vid 16 veckors behandling
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors behandling
|
budbärarribonukleinsyrauttryck utvärderat genom kvantitativ omvänd transkription-polymeraskedjereaktion
|
Från baslinje till 16 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baseline läkemedels- och anti-läkemedelskoncentrationer vid 16 veckors behandling
Tidsram: Från baslinje till 16 veckors behandling
|
bedömd genom enzymkopplad immunanalys
|
Från baslinje till 16 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPRA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAvslutadPlack Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekryteringPsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis VulgarisFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadPsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Österrike, Frankrike, Grekland, Schweiz, Storbritannien, Nederländerna, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreHar inte rekryterat ännuPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis VulgarisFörenta staterna
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytering
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
Kliniska prövningar på kutan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKutant skivepitelcancer in situ (CSCCis)Belgien, Australien, Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringPerikapsulär nervgruppsblockEgypten