Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoriatiske betennelsesmarkører som predikerer respons på Adalimumab (IMPRA)

22. september 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Karakterisering av den innledende psoriasishudtranskripsjonsprofilen knyttet til en respons på Adalimumab-terapi

Målet er å sammenligne den initiale hudinflammatoriske transkriptomiske profilen til psoriasispasienter som responderer på Adalimumab-behandling (definert som oppnåelse av en Psoriasis Area and Severity Index 75 respons etter 16 uker) med den transkriptomiske profilen til pasienten som ikke responderer på Adalimumab-behandling (definert). som manglende oppnåelse av en Psoriasis Area and Severity Index 50-respons etter 16 uker) for å identifisere differensielt uttrykte gener for å definere prediktive markører for respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk plakkpsoriasis som involverer minst 10 % av kroppsoverflaten, med PASI-score >10,
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, og bruk av en effektiv prevensjonsmetode,
  • Forbehandlingsvurdering for å identifisere kontraindikasjoner for anti-tumor nekrose faktor-alfa-terapi (røntgen av thorax og intradermal reaksjon (påvisning av latent tuberkulose),
  • Anti-tumor nekrose faktor-alfa behandling med adalimumab er foreskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Klassiske eksklusjonskriterier for adalimumab-behandling (overfølsomhet overfor produktet, alvorlig hjertesvikt, abscess, tuberkulose eller annen opportunistisk infeksjon),
  • Historie med demyeliniserende sykdom, enhver ustabil medisinsk tilstand, pasienter med tilbakevendende alvorlige infeksjoner, historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, historie med kreft
  • Pasienter som ikke har tuberkuloseprofylakse i henhold til lokale retningslinjer for latent tuberkulose, eller pasienter som ikke er behandlet aktiv tuberkulose
  • Pågående graviditet eller amming
  • Fravær av skriftlig samtykke,
  • Tidligere behandling med en av følgende anti-psoriatiske behandlinger: biologiske legemidler i løpet av 3 måneder før baseline-besøk, annen systemisk behandling i løpet av 4 uker før baseline-besøk eller topikal terapi i løpet av 2 uker før baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab
HUDBIOPSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline messenger ribonukleinsyreekspresjon ved 16 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers behandling
messenger ribonukleinsyreekspresjon vurdert ved kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon
Fra baseline til 16 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline medikament- og anti-legemiddelkonsentrasjoner ved 16 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers behandling
vurderes ved enzym-koblet immunoassay
Fra baseline til 16 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på kutan

3
Abonnere