- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389984
Psoriatiske betennelsesmarkører som predikerer respons på Adalimumab (IMPRA)
22. september 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Karakterisering av den innledende psoriasishudtranskripsjonsprofilen knyttet til en respons på Adalimumab-terapi
Målet er å sammenligne den initiale hudinflammatoriske transkriptomiske profilen til psoriasispasienter som responderer på Adalimumab-behandling (definert som oppnåelse av en Psoriasis Area and Severity Index 75 respons etter 16 uker) med den transkriptomiske profilen til pasienten som ikke responderer på Adalimumab-behandling (definert). som manglende oppnåelse av en Psoriasis Area and Severity Index 50-respons etter 16 uker) for å identifisere differensielt uttrykte gener for å definere prediktive markører for respons på behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk plakkpsoriasis som involverer minst 10 % av kroppsoverflaten, med PASI-score >10,
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, og bruk av en effektiv prevensjonsmetode,
- Forbehandlingsvurdering for å identifisere kontraindikasjoner for anti-tumor nekrose faktor-alfa-terapi (røntgen av thorax og intradermal reaksjon (påvisning av latent tuberkulose),
- Anti-tumor nekrose faktor-alfa behandling med adalimumab er foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Klassiske eksklusjonskriterier for adalimumab-behandling (overfølsomhet overfor produktet, alvorlig hjertesvikt, abscess, tuberkulose eller annen opportunistisk infeksjon),
- Historie med demyeliniserende sykdom, enhver ustabil medisinsk tilstand, pasienter med tilbakevendende alvorlige infeksjoner, historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, historie med kreft
- Pasienter som ikke har tuberkuloseprofylakse i henhold til lokale retningslinjer for latent tuberkulose, eller pasienter som ikke er behandlet aktiv tuberkulose
- Pågående graviditet eller amming
- Fravær av skriftlig samtykke,
- Tidligere behandling med en av følgende anti-psoriatiske behandlinger: biologiske legemidler i løpet av 3 måneder før baseline-besøk, annen systemisk behandling i løpet av 4 uker før baseline-besøk eller topikal terapi i løpet av 2 uker før baseline-besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adalimumab
|
HUDBIOPSI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline messenger ribonukleinsyreekspresjon ved 16 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers behandling
|
messenger ribonukleinsyreekspresjon vurdert ved kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon
|
Fra baseline til 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline medikament- og anti-legemiddelkonsentrasjoner ved 16 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers behandling
|
vurderes ved enzym-koblet immunoassay
|
Fra baseline til 16 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreHar ikke rekruttert ennåPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske studier på kutan
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKutant plateepitelkarsinom in situ (CSCCis)Belgia, Australia, Forente stater