Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery psoriatického zánětu prediktivní odpovědi na adalimumab (IMPRA)

22. září 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Charakterizace počátečního transkripčního profilu psoriatické kůže spojeného s odpovědí na terapii adalimumabem

Cílem je porovnat počáteční kožní zánětlivý transkriptomický profil psoriatického pacienta reagujícího na léčbu adalimumabem (definovaný jako dosažení psoriatické oblasti a odpovědi indexu závažnosti 75 po 16 týdnech) s transkriptomickým profilem pacienta nereagujícího na léčbu adalimumabem (definováno jako nedosažení odpovědi oblasti psoriázy a indexu závažnosti 50 po 16 týdnech) k identifikaci odlišně exprimovaných genů za účelem definování prediktivních markerů odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická ložisková psoriáza postihující alespoň 10 % plochy povrchu těla se skóre PASI >10,
  • negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a používání účinné metody antikoncepce,
  • Posouzení před léčbou k identifikaci kontraindikací léčby protinádorovým nekrotickým faktorem alfa (rentgen hrudníku a intradermální reakce (detekce latentní tuberkulózy),
  • Byla předepsána léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa adalimumabem

Kritéria vyloučení:

  • Klasická vylučovací kritéria pro léčbu adalimumabem (přecitlivělost na přípravek, těžké srdeční selhání, absces, tuberkulóza nebo jiná oportunní infekce),
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze, jakýkoli nestabilní zdravotní stav, pacienti s opakovanými závažnými infekcemi, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, rakovina v anamnéze
  • Pacienti, kteří nemají profylaxi tuberkulózy podle místních směrnic pro latentní tuberkulózu, nebo pacienti s neléčenou aktivní tuberkulózou
  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Absence písemného souhlasu,
  • Předchozí léčba jednou z následujících antipsoriatických léčeb: biologická léčba během 3 měsíců před výchozí návštěvou, jiná systémová léčba během 4 týdnů před základní návštěvou nebo lokální léčba během 2 týdnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Diagnostický test: kožní
KOŽNÍ BIOPSIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí exprese mediátorové ribonukleové kyseliny po 16 týdnech léčby
Časové okno: Od základní linie do 16týdenní léčby
exprese messenger ribonukleové kyseliny hodnocená kvantitativní reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí
Od základní linie do 16týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích koncentrací léku a protiléčiva po 16 týdnech léčby
Časové okno: Od základní linie do 16týdenní léčby
hodnoceno pomocí enzymatického imunotestu
Od základní linie do 16týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit