Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Psoriatic Inflammation Markers Predictive of Response to Adalimumab (IMPRA)

2020. szeptember 22. frissítette: Poitiers University Hospital

Az adalimumab-terápiára adott válaszhoz kapcsolódó kezdeti pszoriázisos bőrtranszkripciós profil jellemzése

A cél az adalimumab-kezelésre reagáló pikkelysömörben szenvedő betegek kezdeti bőrgyulladásos transzkriptomikus profiljának összehasonlítása (amely a Psoriasis Area and Severity Index 75-ös válasz elérése a 16. héten) az Adalimumab-kezelésre nem reagáló betegek transzkriptomikus profiljával (meghatározva). mint a Psoriasis Area and Severity Index 50-es válasz elmaradása a 16. héten), hogy azonosítsák a differenciálisan expresszált géneket a kezelésre adott válasz prediktív markereinek meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus plakkos pikkelysömör, amely a testfelület legalább 10%-át érinti, PASI pontszám >10,
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél, és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása,
  • A kezelés előtti értékelés a daganatellenes nekrózis faktor-alfa terápia ellenjavallatainak azonosítására (mellkasröntgen és intradermális reakció (látens tuberkulózis kimutatása),
  • Anti-tumor nekrózis faktor-alfa kezelést írtak fel adalimumabbal

Kizárási kritériumok:

  • Az adalimumab-terápia klasszikus kizárási kritériumai (a termékkel szembeni túlérzékenység, súlyos szívelégtelenség, tályog, tuberkulózis vagy más opportunista fertőzés),
  • A kórelőzményben demyelinisatiós betegség, bármilyen instabil egészségügyi állapot, visszatérő súlyos fertőzésben szenvedő betegek, szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség a kórtörténetben, rák a kórtörténetben
  • Betegek, akik nem részesülnek tuberkulózis-profilaxisban a látens tuberkulózisra vonatkozó helyi irányelvek szerint, vagy nem kezelt aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Folyamatos terhesség vagy szoptatás
  • írásbeli hozzájárulás hiánya,
  • Előzetes kezelés a következő pikkelysömör elleni kezelések valamelyikével: biológiai szerek a kiindulási vizit előtt 3 hónappal, egyéb szisztémás kezelés a kiindulási vizit előtt 4 héttel vagy helyi kezelés a kiindulási vizit előtt 2 héttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab
Diagnosztikai vizsgálat: bőr-
BŐRBIOPSZIA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hírvivő ribonukleinsav expresszióhoz képest a kezelés 16. hetében
Időkeret: Az alapvonaltól a 16 hetes kezelésig
hírvivő ribonukleinsav expresszió kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval értékelve
Az alapvonaltól a 16 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási gyógyszer- és gyógyszer-ellenes koncentrációkhoz képest a kezelés 16. hetében
Időkeret: Az alapvonaltól a 16 hetes kezelésig
enzimhez kötött immunoassay-vel értékeljük
Az alapvonaltól a 16 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a bőr-

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel