Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФОРМА И ДВИЖЕНИЕ - Медицинское сопровождение для похудения (SAMMAS)

11 октября 2021 г. обновлено: West German Center of Diabetes and Health

Актуальность: Избыточный вес и ожирение влияют на здоровье, качество жизни и трудоспособность. Поэтому была разработана научно обоснованная программа «ФОРМА И ДВИЖЕНИЕ – медикаментозно ◦ сопровождаемая ◦ похудение» для поддержки людей с избыточным весом и ожирением в снижении веса.

Метод: В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования изучалось влияние вмешательства в образ жизни с заменой пищи диетой-молочной смесью, стимуляцией упражнений и коучингом по телемедицине по сравнению с контрольной группой с обычным уходом. Содержание обучения преподается на 7 групповых занятиях, практическом блоке с обучением покупкам и приготовлению пищи, а также на 4 индивидуальных телефонных разговорах. Состояние здоровья исследуют в начале, через 12 и 26 недель.

Цель: Цель состоит в том, чтобы разработать программу обучения и консультирования для лиц с избыточным весом или ожирением с риском развития диабета или диабета 2 типа, которую можно использовать как для первичной, так и для третичной профилактики заболеваний, связанных с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2

Критерий исключения:

  • острые заболевания, такие как респираторные или желудочно-кишечные инфекции
  • тяжелые заболевания, такие как опухоли, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, деменция, хроническое заболевание кишечника, психоз, цирроз печени, (макро) нефропатия, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30
  • продолжающаяся химиотерапия, хрон. Лечение кортизоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в образ жизни с заменой пищи формулой диеты, стимуляцией упражнений и коучингом по телемедицине.
Комбинированный продукт: Вмешательство в образ жизни
Замена питания формулой диеты, стимуляция упражнений и телемедицинский коучинг.
Без вмешательства: Контрольная группа
Регулярный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса в кг
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс массы тела в кг/м2
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
обхват талии в см
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
обхват бедер в см
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
масса жира в кг
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
безжировая масса тела в кг
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
мышечная масса в кг
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
расход энергии в ккал
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
качество жизни (опросник sf-12) в единицах по шкале
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
депрессия (немецкая версия шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии [CES-D]) в единицах по шкале
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
физическая активность в мин/день
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
физическая активность в шагах/день
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
пищевое поведение (немецкая версия трехфакторного опросника пищевого поведения [TFEQ]) в единицах по шкале
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
общий холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
Холестерин ЛПВП в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
Холестерин ЛПНП в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
триглицериды в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
Глюкоза крови натощак в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
инсулин в мкЕд/мл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
HbA1c в %
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
мочевая кислота в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
креатинин в мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель
лекарства в мг/день
Временное ограничение: 26 недель
Расчетная разница в лечении
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West German Center of Diabetes and Health

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORM UND BEWEGUNG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться