形と動き - 医療を伴う痩身 (SAMMAS)
2021年10月11日 更新者：West German Center of Diabetes and Health
背景: 過体重と肥満は、健康、生活の質、労働能力に影響を与えます。 そこで、過体重や肥満者の減量をサポートするために、科学的に評価されたプログラム「SHAPE AND MOTION – 医学的に◦伴奏付き◦痩身」が開発されました。
方法：ランダム化対照臨床試験では、粉ミルクによる食事の置き換え、運動刺激、遠隔医療コーチングによるライフスタイル介入の効果を、日常的なケアを行っている対照群と比較して調べます。 学習内容は、7回の集合研修と買い物や調理実習を組み合わせた実践単元、4回の個別電話会話で指導します。 開始時、12週間後、26週間後に健康状態を検査します。
目的: 目的は、過体重関連疾患の一次予防と三次予防の両方に使用できる、糖尿病リスクまたは 2 型糖尿病の過体重または肥満の人のためのトレーニングおよびカウンセリング プログラムを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40591
- West-German Centre of Diabetes and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 25 kg/m2
除外基準:
- 呼吸器感染症や胃腸感染症などの急性疾患
- 腫瘍、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、認知症、慢性腸疾患、精神病、肝硬変、（巨視的）腎症、糸球体濾過率（GFR）が30未満の腎不全などの重篤な疾患
- 現在進行中の化学療法、クロン。 コルチゾン治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
粉ミルクによる食事の置き換え、運動刺激、遠隔医療コーチングによるライフスタイル介入。
|
粉ミルクダイエットによる食事の置き換え、運動刺激、遠隔医療コーチング。
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介入なし：対照群
日常的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少（kg）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満指数（kg/m2）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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胴囲（cm）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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ヒップ周囲径（cm）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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脂肪量（kg）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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除脂肪体重（kg）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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筋肉量（kg）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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エネルギー消費量（kcal）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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血圧（mmHg）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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スケール上の単位で表した生活の質（SF-12 アンケート）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
|
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うつ病（疫学研究センターのドイツ語版 - うつ病 [CES-D] スケール）をスケール上の単位で表したもの
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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身体活動（分/日）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
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26週間
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1 日あたりの身体活動のステップ数
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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スケール上の単位で表した摂食行動（ドイツ語版の三要素摂食アンケート[TFEQ]）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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総コレステロール（mg/dl）
時間枠：26週間
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推定治療の差
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26週間
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HDL コレステロール (mg/dl)
時間枠：26週間
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推定治療の差
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26週間
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LDLコレステロール（mg/dl）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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トリグリセリド（mg/dl）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
|
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空腹時血糖値（mg/dl）
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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インスリン (μU/ml)
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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HbA1c (%)
時間枠：26週間
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推定治療の差
|
26週間
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尿酸（mg/dl）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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クレアチニン（mg/dl）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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投薬量（mg/日）
時間枠：26週間
|
推定治療の差
|
26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Martin, MD、West-German Centre of Diabetes and Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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