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FORMA Y MOVIMIENTO - Adelgazamiento médico acompañado (SAMMAS)

11 de octubre de 2021 actualizado por: West German Center of Diabetes and Health

Antecedentes: El sobrepeso y la obesidad afectan la salud, la calidad de vida y la capacidad para trabajar. Por lo tanto, se desarrolló el programa científicamente evaluado "FORMA Y MOVIMIENTO - adelgazamiento ◦ acompañado ◦ médicamente" para ayudar a las personas con sobrepeso y obesas a perder peso.

Método: En un ensayo clínico controlado aleatorizado, se examina el efecto de una intervención en el estilo de vida con sustitución de comidas por dieta de fórmula, estimulación del ejercicio y entrenamiento de telemedicina en comparación con un grupo de control con atención de rutina. Los contenidos de aprendizaje se imparten en 7 entrenamientos grupales, una unidad práctica con entrenamiento de compras y cocina, así como en 4 conversaciones telefónicas individuales. El estado de salud se examina al principio, a las 12 y 26 semanas.

Objetivo: El objetivo es desarrollar un programa de formación y asesoramiento para personas con sobrepeso u obesidad con riesgo de diabetes o diabetes tipo 2, que pueda utilizarse tanto para la prevención primaria como terciaria de las enfermedades relacionadas con el sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • enfermedades agudas como infecciones respiratorias o gastrointestinales
  • enfermedades graves como tumores, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, demencia, enfermedad intestinal crónica, psicosis, cirrosis hepática, (macro) nefropatía, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) <30
  • quimioterapia en curso, cron. tratamiento con cortisona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención en el estilo de vida con reemplazo de comidas por fórmula dietética, estimulación del ejercicio y entrenamiento de telemedicina.
Producto combinado: Intervención en el estilo de vida
Reemplazo de comidas por dieta de fórmula, estimulación de ejercicio y entrenamiento de telemedicina.
Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso en kg
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal en kg/m2
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
circunferencia de la cadera en cm
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
masa grasa en kg
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
masa corporal magra en kg
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
masa muscular en kg
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
gasto energético en kcal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
calidad de vida (cuestionario sf-12) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
depresión (versión alemana del Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión [CES-D]) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
actividad física en min/día
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
actividad física en pasos/día
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
comportamiento alimentario (versión alemana del Three-factor Eating Questionnaire [TFEQ]) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
colesterol total en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
Colesterol HDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
Colesterol LDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
triglicéridos en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
glucemia en ayunas en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
insulina en µU/ml
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
HbA1c en %
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
ácido úrico en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
creatinina en mg/dl
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas
medicación en mg/día
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia de tratamiento estimada
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West German Center of Diabetes and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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