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SHAPE AND MOTION - Emagrecimento Acompanhado Médico (SAMMAS)

11 de outubro de 2021 atualizado por: West German Center of Diabetes and Health

Introdução: O sobrepeso e a obesidade afetam a saúde, a qualidade de vida e a capacidade para o trabalho. Portanto, o programa cientificamente avaliado "SHAPE AND MOTION - medicamente ◦ acompanhado ◦ emagrecimento" foi desenvolvido para apoiar pessoas com sobrepeso e obesidade na perda de peso.

Método: Em um ensaio clínico controlado randomizado, o efeito de uma intervenção no estilo de vida com substituição de refeição por dieta com fórmula, estimulação de exercícios e treinamento de telemedicina é examinado em comparação com um grupo controle com cuidados de rotina. Os conteúdos de aprendizagem são ministrados em 7 formações de grupo, uma unidade prática com formação de compras e culinária, bem como em 4 conversas telefónicas individuais. O estado de saúde é examinado no início, após 12 e 26 semanas.

Objetivo: O objetivo é desenvolver um programa de treinamento e aconselhamento para indivíduos com sobrepeso ou obesidade com risco de diabetes ou diabetes tipo 2, que pode ser usado tanto para prevenção primária quanto terciária de doenças relacionadas ao excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • doenças agudas, como infecções respiratórias ou gastrointestinais
  • doenças graves, como tumores, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, demência, doença intestinal crônica, psicose, cirrose hepática, (macro) nefropatia, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) <30
  • quimioterapia em curso, cron. Tratamento com cortisona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção no estilo de vida com substituição de refeições por dieta com fórmula, estimulação de exercícios e treinamento em telemedicina.
Produto combinado: Intervenção no estilo de vida
Substituição de refeição por dieta de fórmula, estimulação de exercícios e treinamento de telemedicina.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em kg
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal em kg/m2
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
circunferência da cintura em cm
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
circunferência do quadril em cm
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
massa de gordura em kg
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
massa corporal magra em kg
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
massa muscular em kg
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
gasto energético em kcal
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
pressão arterial em mmHg
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
qualidade de vida (questionário sf-12) em unidades de uma escala
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
depressão (versão alemã do Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão [CES-D]) em unidades em uma escala
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
atividade física em min/dia
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
atividade física em passos/dia
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
comportamento alimentar (versão alemã do Questionário de Alimentação de Três Fatores [TFEQ]) em unidades em uma escala
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
colesterol total em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
Colesterol HDL em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
Colesterol LDL em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
glicemia de jejum em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
insulina em µU/ml
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
HbA1c em %
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
ácido úrico em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
creatinina em mg/dl
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas
medicação em mg/dia
Prazo: 26 semanas
Diferença de tratamento estimada
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West German Center of Diabetes and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FORM UND BEWEGUNG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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