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FORMA E MOVIMENTO - Dimagrimento accompagnato da farmaci (SAMMAS)

11 ottobre 2021 aggiornato da: West German Center of Diabetes and Health

Sfondo: Il sovrappeso e l'obesità influenzano la salute, la qualità della vita e la capacità di lavorare. Pertanto, il programma scientificamente valutato "FORMA E MOVIMENTO - medico ◦ accompagnato ◦ dimagrimento" è stato sviluppato per supportare le persone in sovrappeso e obese nella perdita di peso.

Metodo: in uno studio clinico controllato randomizzato, viene esaminato l'effetto di un intervento sullo stile di vita con sostituzione del pasto mediante dieta formulata, stimolazione fisica e coaching di telemedicina rispetto a un gruppo di controllo con cure di routine. I contenuti di apprendimento vengono insegnati in 7 corsi di gruppo, un'unità pratica con formazione per la spesa e la cucina, nonché in 4 conversazioni telefoniche individuali. Lo stato di salute viene esaminato all'inizio, dopo 12 e 26 settimane.

Obiettivo: L'obiettivo è sviluppare un programma di formazione e consulenza per soggetti in sovrappeso o obesi con rischio di diabete o diabete di tipo 2, che possa essere utilizzato sia per la prevenzione primaria che terziaria delle malattie legate al sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattie acute come infezioni respiratorie o gastrointestinali
  • malattie gravi come tumori, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, demenza, malattia cronica intestinale, psicosi, cirrosi epatica, (macro) nefropatia, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30
  • chemioterapia in corso, chron. Trattamento con cortisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento sullo stile di vita con sostituzione del pasto con dieta formula, stimolazione dell'esercizio e coaching di telemedicina.
Prodotto combinato: Intervento sullo stile di vita
Sostituzione del pasto con dieta formula, stimolazione dell'esercizio e coaching di telemedicina.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso kg
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea in kg/m2
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
circonferenza vita cm
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
circonferenza fianchi cm
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
massa grassa kg
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
massa corporea magra kg
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
massa muscolare kg
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
dispendio energetico in kcal
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
qualità della vita (questionario sf-12) in unità su una scala
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
depressione (versione tedesca della scala Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D]) in unità su una scala
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
attività fisica in min/giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
attività fisica a passi/giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
comportamento alimentare (versione tedesca del questionario alimentare a tre fattori [TFEQ]) in unità su una scala
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
colesterolo totale in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
Colesterolo HDL in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
Colesterolo LDL in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
trigliceridi in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
glicemia a digiuno in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
insulina in µU/ml
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
HbA1c in %
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
acido urico in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
creatinina in mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane
farmaci in mg/giorno
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di trattamento stimata
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORM UND BEWEGUNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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