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FORME ET MOUVEMENT - Minceur Médicale Accompagnée (SAMMAS)

11 octobre 2021 mis à jour par: West German Center of Diabetes and Health

Contexte : Le surpoids et l'obésité affectent la santé, la qualité de vie et la capacité de travailler. C'est pourquoi, le programme scientifiquement évalué « SHAPE AND MOTION - minceur médicalement ◦ accompagnée ◦ » a été développé pour accompagner les personnes en surpoids et obèses dans la perte de poids.

Méthode : Dans un essai clinique contrôlé randomisé, l'effet d'une intervention sur le mode de vie avec substitut de repas par un régime alimentaire maternisé, une stimulation par l'exercice et un coaching par télémédecine est examiné par rapport à un groupe témoin avec des soins de routine. Les contenus d'apprentissage sont enseignés dans 7 formations de groupe, une unité pratique avec une formation shopping et cuisine, ainsi que dans 4 conversations téléphoniques individuelles. L'état de santé est examiné au début, après 12 et 26 semaines.

Objectif : L'objectif est de développer un programme de formation et de conseil pour les personnes en surpoids ou obèses à risque de diabète ou de diabète de type 2, qui peut être utilisé à la fois pour la prévention primaire et tertiaire des maladies liées au surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • maladies aiguës telles que les infections respiratoires ou gastro-intestinales
  • maladies graves telles que tumeurs, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, démence, maladie intestinale chronique, psychose, cirrhose du foie, (macro) néphropathie, insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire (DFG) <30
  • chimiothérapie en cours, chron. Traitement à la cortisone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention sur le mode de vie avec substitut de repas par formule diététique, stimulation par l'exercice et coaching par télémédecine.
Produit combiné: Intervention sur le mode de vie
Substitut de repas par formule diététique, stimulation par l'exercice et coaching par télémédecine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins courants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids en kg
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle en kg/m2
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
tour de taille en cm
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
tour de hanche en cm
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
masse grasse en kg
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
masse corporelle maigre en kg
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
masse musculaire en kg
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
dépense énergétique en kcal
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
tension artérielle en mmHg
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
qualité de vie (questionnaire sf-12) en unités sur une échelle
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
dépression (version allemande du Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] Scale) en unités sur une échelle
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
activité physique en min/jour
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
activité physique en pas/jour
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
comportement alimentaire (version allemande du questionnaire alimentaire à trois facteurs [TFEQ]) en unités sur une échelle
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
cholestérol total en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
Cholestérol HDL en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
Cholestérol LDL en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
triglycérides en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
glycémie à jeun en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
insuline en µU/ml
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
HbA1c en %
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
acide urique en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
créatinine en mg/dl
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines
médicament en mg/jour
Délai: 26 semaines
Différence de traitement estimée
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West German Center of Diabetes and Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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