- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417674
FORME ET MOUVEMENT - Minceur Médicale Accompagnée (SAMMAS)
Contexte : Le surpoids et l'obésité affectent la santé, la qualité de vie et la capacité de travailler. C'est pourquoi, le programme scientifiquement évalué « SHAPE AND MOTION - minceur médicalement ◦ accompagnée ◦ » a été développé pour accompagner les personnes en surpoids et obèses dans la perte de poids.
Méthode : Dans un essai clinique contrôlé randomisé, l'effet d'une intervention sur le mode de vie avec substitut de repas par un régime alimentaire maternisé, une stimulation par l'exercice et un coaching par télémédecine est examiné par rapport à un groupe témoin avec des soins de routine. Les contenus d'apprentissage sont enseignés dans 7 formations de groupe, une unité pratique avec une formation shopping et cuisine, ainsi que dans 4 conversations téléphoniques individuelles. L'état de santé est examiné au début, après 12 et 26 semaines.
Objectif : L'objectif est de développer un programme de formation et de conseil pour les personnes en surpoids ou obèses à risque de diabète ou de diabète de type 2, qui peut être utilisé à la fois pour la prévention primaire et tertiaire des maladies liées au surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West-German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- maladies aiguës telles que les infections respiratoires ou gastro-intestinales
- maladies graves telles que tumeurs, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, démence, maladie intestinale chronique, psychose, cirrhose du foie, (macro) néphropathie, insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire (DFG) <30
- chimiothérapie en cours, chron. Traitement à la cortisone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention sur le mode de vie avec substitut de repas par formule diététique, stimulation par l'exercice et coaching par télémédecine.
|
Substitut de repas par formule diététique, stimulation par l'exercice et coaching par télémédecine.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins courants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de poids en kg
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de masse corporelle en kg/m2
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
tour de taille en cm
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
tour de hanche en cm
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
masse grasse en kg
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
masse corporelle maigre en kg
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
masse musculaire en kg
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
dépense énergétique en kcal
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
tension artérielle en mmHg
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
qualité de vie (questionnaire sf-12) en unités sur une échelle
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
dépression (version allemande du Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] Scale) en unités sur une échelle
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
activité physique en min/jour
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
activité physique en pas/jour
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
comportement alimentaire (version allemande du questionnaire alimentaire à trois facteurs [TFEQ]) en unités sur une échelle
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
cholestérol total en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
Cholestérol HDL en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
Cholestérol LDL en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
triglycérides en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
glycémie à jeun en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
insuline en µU/ml
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
HbA1c en %
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
acide urique en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
créatinine en mg/dl
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
médicament en mg/jour
Délai: 26 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORM UND BEWEGUNG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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