FORM UND BEWEGUNG – Medizinisch begleitetes Abnehmen (SAMMAS)
11. Oktober 2021 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health
Hintergrund: Übergewicht und Adipositas beeinträchtigen Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Daher wurde das wissenschaftlich evaluierte Programm „FORM UND BEWEGUNG – medizinisch ◦ begleitet ◦ abnehmen“ entwickelt, um übergewichtige und adipöse Menschen bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Methode: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird die Wirkung einer Lebensstilintervention mit Mahlzeitenersatz durch Formeldiät, Bewegungsstimulation und telemedizinischem Coaching im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Routineversorgung untersucht. Die Lerninhalte werden in 7 Gruppentrainings, einer Praxiseinheit mit Einkaufs- und Kochtraining, sowie in 4 individuellen Telefongesprächen vermittelt. Der Gesundheitszustand wird zu Beginn, nach 12 und 26 Wochen, untersucht.
Ziel: Ziel ist die Entwicklung eines Trainings- und Beratungsprogramms für übergewichtige oder adipöse Menschen mit Diabetesrisiko bzw. Typ-2-Diabetes, das sowohl zur primären als auch zur tertiären Prävention übergewichtsbedingter Erkrankungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40591
- West-German Centre of Diabetes and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankungen wie Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektionen
- schwere Erkrankungen wie Tumore, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Demenz, chronische Darmerkrankung, Psychose, Leberzirrhose, (Makro-)Nephropathie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30
- laufende Chemotherapie, chron. Kortisonbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Lebensstilintervention mit Mahlzeitenersatz durch Formeldiät, Bewegungsstimulation und telemedizinischem Coaching.
|
Mahlzeitenersatz durch Formeldiät, Bewegungsstimulation und telemedizinisches Coaching.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinepflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index in kg/m2
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
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Taillenumfang in cm
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
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|
Hüftumfang in cm
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
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Fettmasse in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Energieaufwand in kcal
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Lebensqualität (SF-12-Fragebogen) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Depression (deutsche Version der Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D] Scale) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
körperliche Aktivität in Min./Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
körperliche Aktivität in Schritten/Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Essverhalten (deutsche Version des Three-Factor Eating Questionnaire [TFEQ]) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Nüchternblutzucker in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Insulin in µU/ml
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
HbA1c in %
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Harnsäure in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Kreatinin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
|
Medikamente in mg/Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Geschätzter Behandlungsunterschied
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORM UND BEWEGUNG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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