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FORM UND BEWEGUNG – Medizinisch begleitetes Abnehmen (SAMMAS)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health

Hintergrund: Übergewicht und Adipositas beeinträchtigen Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Daher wurde das wissenschaftlich evaluierte Programm „FORM UND BEWEGUNG – medizinisch ◦ begleitet ◦ abnehmen“ entwickelt, um übergewichtige und adipöse Menschen bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.

Methode: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird die Wirkung einer Lebensstilintervention mit Mahlzeitenersatz durch Formeldiät, Bewegungsstimulation und telemedizinischem Coaching im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Routineversorgung untersucht. Die Lerninhalte werden in 7 Gruppentrainings, einer Praxiseinheit mit Einkaufs- und Kochtraining, sowie in 4 individuellen Telefongesprächen vermittelt. Der Gesundheitszustand wird zu Beginn, nach 12 und 26 Wochen, untersucht.

Ziel: Ziel ist die Entwicklung eines Trainings- und Beratungsprogramms für übergewichtige oder adipöse Menschen mit Diabetesrisiko bzw. Typ-2-Diabetes, das sowohl zur primären als auch zur tertiären Prävention übergewichtsbedingter Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen wie Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektionen
  • schwere Erkrankungen wie Tumore, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Demenz, chronische Darmerkrankung, Psychose, Leberzirrhose, (Makro-)Nephropathie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30
  • laufende Chemotherapie, chron. Kortisonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Lebensstilintervention mit Mahlzeitenersatz durch Formeldiät, Bewegungsstimulation und telemedizinischem Coaching.
Kombinationsprodukt: Lebensstilintervention
Mahlzeitenersatz durch Formeldiät, Bewegungsstimulation und telemedizinisches Coaching.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinepflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index in kg/m2
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Taillenumfang in cm
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Hüftumfang in cm
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Fettmasse in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Energieaufwand in kcal
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Lebensqualität (SF-12-Fragebogen) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Depression (deutsche Version der Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D] Scale) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
körperliche Aktivität in Min./Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
körperliche Aktivität in Schritten/Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Essverhalten (deutsche Version des Three-Factor Eating Questionnaire [TFEQ]) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Gesamtcholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
HDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
LDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Nüchternblutzucker in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Insulin in µU/ml
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
HbA1c in %
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Harnsäure in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Kreatinin in mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen
Medikamente in mg/Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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