Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VORM EN BEWEGING - Medisch Begeleid Afslanken (SAMMAS)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: West German Center of Diabetes and Health

Achtergrond: Overgewicht en obesitas zijn van invloed op de gezondheid, kwaliteit van leven en arbeidsvermogen. Daarom is het wetenschappelijk geëvalueerde programma "VORM EN BEWEGING - medisch ◦ begeleid ◦ afslanken" ontwikkeld om mensen met overgewicht en obesitas te ondersteunen bij het afvallen.

Methode: In een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek wordt het effect van een leefstijlinterventie met maaltijdvervanging door formuledieet, bewegingsstimulering en telemedicine-coaching onderzocht in vergelijking met een controlegroep met routinematige zorg. De leerinhouden worden aangeleerd in 7 groepstrainingen, een praktijkblok met boodschappen- en kooktraining, alsook in 4 individuele telefoongesprekken. Aan het begin, na 12 en 26 weken wordt de gezondheidstoestand onderzocht.

Doelstelling: Het doel is het ontwikkelen van een training- en begeleidingsprogramma voor personen met overgewicht of obesitas met risico op diabetes of diabetes type 2, dat kan worden gebruikt voor zowel primaire als tertiaire preventie van aan overgewicht gerelateerde ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekten zoals luchtweg- of gastro-intestinale infecties
  • ernstige ziekten zoals tumoren, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, dementie, chronische darmziekte, psychose, levercirrose, (macro)nefropathie, nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
  • lopende chemotherapie, chron. Cortisone behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Leefstijlinterventie met maaltijdvervanging door formuledieet, bewegingsstimulatie en telegeneeskundecoaching.
Combinatie product: Leefstijlinterventie
Maaltijdvervanging door formuledieet, bewegingsstimulatie en telegeneeskundecoaching.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies kg
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
heupomtrek in cm
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
vetmassa kg
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
spiermassa kg
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
energieverbruik in kcal
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
kwaliteit van leven (sf-12 vragenlijst) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
depressie (Duitse versie van de Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D] Scale) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
fysieke activiteit in min/dag
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
fysieke activiteit in stappen/dag
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
eetgedrag (Duitse versie van de Three-factor Eating Questionnaire [TFEQ]) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
totaal cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
HDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
LDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
triglyceriden in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
nuchtere bloedglucose in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
insuline in µU/ml
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
HbA1c in %
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
urinezuur in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
creatinine in mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken
medicatie in mg/dag
Tijdsspanne: 26 weken
Geschat behandelingsverschil
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren