Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORM OG BEVEGELSE - Medisinsk akkompagnert slanking (SAMMAS)

11. oktober 2021 oppdatert av: West German Center of Diabetes and Health

Bakgrunn: Overvekt og fedme påvirker helse, livskvalitet og arbeidsevne. Derfor ble det vitenskapelig evaluerte programmet «SHAPE AND MOTION – medisinsk ◦ ledsaget ◦ slanking» utviklet for å støtte overvektige og overvektige personer i vekttap.

Metode: I en randomisert kontrollert klinisk studie undersøkes effekten av en livsstilsintervensjon med måltidserstatning med formeldiett, treningsstimulering og telemedisinsk coaching sammenlignet med en kontrollgruppe med rutinemessig pleie. Læringsinnholdet undervises i 7 gruppetreninger, en praktisk enhet med handle- og matlagingsopplæring, samt i 4 individuelle telefonsamtaler. Helsetilstanden undersøkes i starten, etter 12 og 26 uker.

Mål: Målet er å utvikle et trenings- og rådgivningsprogram for overvektige eller overvektige personer med diabetesrisiko eller type 2 diabetes, som kan brukes både til primær og tertiær forebygging av overvektrelaterte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sykdommer som luftveis- eller gastrointestinale infeksjoner
  • alvorlige sykdommer som svulster, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, demens, kronisk tarmsykdom, psykose, levercirrhose, (makro) nefropati, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
  • pågående kjemoterapi, chron. Kortisonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjon med måltidserstatning med formel diett, treningsstimulering og telemedisinsk coaching.
Kombinasjonsprodukt: Livsstilsintervensjon
Måltidserstatning med formel diett, treningsstimulering og telemedisinsk coaching.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap i kg
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
midjeomkrets i cm
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
hofteomkrets i cm
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
fettmasse i kg
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
mager kroppsmasse i kg
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
muskelmasse i kg
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
energiforbruk i kcal
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
livskvalitet (sf-12 spørreskjema) i enheter på en skala
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
depresjon (tysk versjon av Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D] Scale) i enheter på en skala
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
fysisk aktivitet i min/dag
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
fysisk aktivitet i trinn/dag
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
spiseatferd (tysk versjon av Three-factor Eating Questionnaire [TFEQ]) i enheter på en skala
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
total kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
triglyserider i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
fastende blodsukker i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
insulin i µU/ml
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
HbA1c i %
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
urinsyre i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
kreatinin i mg/dl
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker
medisinering i mg/dag
Tidsramme: 26 uker
Estimert behandlingsforskjell
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere