Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVAR A POHYB – Hubnutí s lékařským doprovodem (SAMMAS)

11. října 2021 aktualizováno: West German Center of Diabetes and Health

Východiska: Nadváha a obezita ovlivňují zdraví, kvalitu života a schopnost pracovat. Proto byl na podporu lidí s nadváhou a obezitou při hubnutí vyvinut vědecky hodnocený program „TVAR A POHYB – lékařsky ◦ doprovázené ◦ hubnutí“.

Metoda: V randomizované kontrolované klinické studii je zkoumán účinek intervence životního stylu s náhradou jídla umělou dietou, cvičební stimulací a telemedicínským koučinkem ve srovnání s kontrolní skupinou s rutinní péčí. Obsah výuky je vyučován v 7 skupinových školeních, praktické jednotce s nákupem a školením vaření a také ve 4 individuálních telefonických rozhovorech. Zdravotní stav se vyšetřuje na začátku, po 12. a 26. týdnu.

Cíl: Cílem je vyvinout tréninkový a poradenský program pro jedince s nadváhou nebo obezitou s rizikem diabetu nebo diabetu 2. typu, který lze využít jak pro primární, tak pro terciární prevenci nemocí souvisejících s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění, jako jsou respirační nebo gastrointestinální infekce
  • závažná onemocnění, jako jsou nádory, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, demence, chronické střevní onemocnění, psychóza, jaterní cirhóza, (makro) nefropatie, renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <30
  • probíhající chemoterapie, chron. Léčba kortizonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence životního stylu s náhradou jídla formulí dietou, stimulací cvičení a telemedicínským koučováním.
Kombinovaný produkt: Intervence do životního stylu
Náhrada jídla umělou dietou, stimulací cvičení a telemedicínským koučováním.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
obvod pasu v cm
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
obvod boků v cm
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
hmotnost tuku v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
beztuková tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
svalová hmota v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
energetický výdej v kcal
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
krevní tlak v mmHg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
kvalita života (dotazník sf-12) v jednotkách na škále
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
deprese (německá verze Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D] Scale) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
fyzická aktivita v min/den
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
fyzická aktivita v krocích/den
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
stravovací chování (německá verze třífaktorového stravovacího dotazníku [TFEQ]) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
celkový cholesterol v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
HDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
LDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
glykémie nalačno v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
inzulínu v µU/ml
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
HbA1c v %
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
kyselina močová v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
kreatinin v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
léky v mg/den
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Center of Diabetes and Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORM UND BEWEGUNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit