Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORM OG BEVÆGELSE - Medicinsk ledsaget slankekur (SAMMAS)

11. oktober 2021 opdateret af: West German Center of Diabetes and Health

Baggrund: Overvægt og fedme påvirker sundhed, livskvalitet og arbejdsevne. Derfor er det videnskabeligt evaluerede program "SHAPE AND MOTION - medicinsk ◦ ledsaget ◦ slankning" udviklet til at støtte overvægtige og fede mennesker i vægttab.

Metode: I et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøges effekten af ​​en livsstilsintervention med måltidserstatning med modermælkserstatning, træningsstimulering og telemedicinsk coaching sammenlignet med en kontrolgruppe med rutinemæssig pleje. Læringsindholdet undervises i 7 gruppetræninger, en praktisk enhed med indkøbs- og madlavningstræning, samt i 4 individuelle telefonsamtaler. Sundhedstilstanden undersøges i begyndelsen, efter 12 og 26 uger.

Formål: Målet er at udvikle et trænings- og rådgivningsprogram til overvægtige eller fede personer med diabetesrisiko eller type 2-diabetes, som kan bruges både til primær og tertiær forebyggelse af overvægtsrelaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme som luftvejs- eller gastrointestinale infektioner
  • alvorlige sygdomme som tumorer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, demens, kronisk tarmsygdom, psykose, levercirrhose, (makro) nefropati, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30
  • løbende kemoterapi, chron. Kortison behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Livsstilsintervention med måltidserstatning med formel diæt, træningsstimulering og telemedicinsk coaching.
Kombinationsprodukt: Livsstilsintervention
Måltidserstatning med formel diæt, træningsstimulering og telemedicinsk coaching.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i kg
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
taljeomkreds i cm
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
hofteomkreds i cm
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
fedtmasse i kg
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
magert kropsmasse i kg
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
muskelmasse i kg
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
energiforbrug i kcal
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
blodtryk i mmHg
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
livskvalitet (sf-12 spørgeskema) i enheder på en skala
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
depression (tysk version af Center for Epidemiologiske Studier-Depression [CES-D] skala) i enheder på en skala
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
fysisk aktivitet i min/dag
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
fysisk aktivitet i skridt/dag
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
spiseadfærd (tysk version af Three-factor Eating Questionnaire [TFEQ]) i enheder på en skala
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
total kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
triglycerider i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
fastende blodsukker i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
insulin i µU/ml
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
HbA1c i %
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
urinsyre i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
kreatinin i mg/dl
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger
medicin i mg/dag
Tidsramme: 26 uger
Estimeret behandlingsforskel
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner