Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KSZTAŁT I RUCH - Medyczne wspomaganie odchudzania (SAMMAS)

11 października 2021 zaktualizowane przez: West German Center of Diabetes and Health

Wstęp: Nadwaga i otyłość wpływają na zdrowie, jakość życia i zdolność do pracy. Dlatego opracowany naukowo program „KSZTAŁT I RUCH – medycznie ◦ wspomagany ◦ odchudzanie” został opracowany z myślą o wsparciu osób z nadwagą i otyłością w odchudzaniu.

Metoda: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym ocenia się wpływ interwencji w stylu życia z zastąpieniem posiłku dietą, stymulacją ćwiczeń i telemedycyną w porównaniu z grupą kontrolną z rutynową opieką. Treści nauczania realizowane są w ramach 7 szkoleń grupowych, części praktycznej z zakupami i szkoleniem kulinarnym oraz 4 indywidualnych rozmów telefonicznych. Stan zdrowia bada się na początku, po 12 i 26 tygodniach.

Cel: Celem jest opracowanie programu szkoleń i poradnictwa dla osób z nadwagą lub otyłością zagrożonych cukrzycą lub cukrzycą typu 2, który może być wykorzystany zarówno w profilaktyce pierwotnej, jak i trzeciorzędowej chorób związanych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ostre choroby, takie jak infekcje dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego
  • ciężkie choroby takie jak nowotwory, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, otępienie, przewlekła choroba jelit, psychoza, marskość wątroby, (makro)nefropatia, niewydolność nerek z przesączaniem kłębuszkowym (GFR) <30
  • trwająca chemioterapia, przew. Leczenie kortyzonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja dotycząca stylu życia z zastąpieniem posiłku dietą recepturową, stymulacją ćwiczeń i coachingiem telemedycznym.
Produkt złożony: Interwencja stylu życia
Zastąpienie posiłku dietą recepturową, stymulacją ćwiczeń i telemedycyną.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w kg
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała w kg/m2
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
obwód talii w cm
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
obwód bioder w cm
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
masa tłuszczowa w kg
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
beztłuszczowa masa ciała w kg
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
masa mięśniowa w kg
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
wydatek energetyczny w kcal
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
jakość życia (kwestionariusz sf-12) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
depresja (niemiecka wersja skali Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D]) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
aktywność fizyczna w min/dzień
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
aktywność fizyczna w krokach/dzień
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
zachowania żywieniowe (niemiecka wersja Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania [TFEQ]) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
cholesterol całkowity w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
Cholesterol HDL w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
Cholesterol LDL w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
trójglicerydy w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
insulina w µU/ml
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
HbA1c w %
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
kwas moczowy w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
kreatynina w mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni
lek w mg/dzień
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORM UND BEWEGUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj