Распространенность ДРП и ДМО среди больных сахарным диабетом 1 типа, получающих длительную интенсивную инсулинотерапию
Поперечное исследование, оценивающее распространенность различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека среди пациентов с диабетом 1 типа, получающих длительную интенсивную инсулинотерапию
Это исследование предназначено для оценки распространенности различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека среди пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение 5–25 лет и получавших интенсивную инсулинотерапию с целью достижения уровня глюкозы в крови, близкого к нормальному, в течение весь период болезни.
Распространенность различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека оценивают с использованием модифицированной классификации Airlie House и схемы тяжести ретинопатии в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Результаты этого исследования послужат основой для разработки дальнейших исследований, а также рекомендаций по стадированию и скринингу диабетической ретинопатии/диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование предназначено для оценки распространенности различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека среди пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа в течение 5–25 лет и получавших интенсивную инсулинотерапию с целью достижения уровня глюкозы в крови, близкого к нормальному, в течение всего периода наблюдения. продолжительность болезни.
Цели. Основная цель — изучить распространенность (в процентах) стадий диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО) в рамках одного перекрестного исследования. Ключевыми вторичными/исследовательскими целями являются распространенность (в процентах) стадий диабетического макулярного отека (ДМО), среднее индивидуальное значение HbA1c за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет (%) в качестве меры долгосрочный гликемический контроль, средние значения индивидуального среднего 5-/10-/15-/20-/25-летнего артериального давления (мм рт. ст.) в качестве меры долгосрочного контроля артериального давления, средний балл BCVA, средний балл контрастной чувствительности, средний балл по шкале NEI-VFQ 25 (дополнительную информацию см. в разделе «Цели»).
Дизайн исследования: Исследование инициировано неинтервенционным поперечным исследователем. Исследование будет проводиться в клинике Vista Klinik Binningen/Швейцария (офтальмологическая оценка) и в отделении эндокринологии Университетской клиники Базеля/Швейцария (набор пациентов).
Исследуемая популяция: все пациенты с СД типа 1 с длительностью заболевания не менее 5 и не более 25 лет, получающие интенсивную инсулинотерапию в течение всего периода заболевания, которые в настоящее время находятся на диспансерном наблюдении по поводу СД 1 в отделении эндокринологии Университетской клиники Базеля. /Швейцария. Во избежание предвзятости при отборе пациенты будут проходить скрининг для включения в исследование последовательно. Критерии включения/исключения см. в разделе Право на участие.
Исследовательская и эталонная терапия: нет.
Оценки:
- Измерение остроты зрения с использованием тестовых таблиц, подобных ETDRS, на тестовом расстоянии 4 метра.
- Контрастная чувствительность
- Офтальмологическое обследование (осмотр с помощью щелевой лампы с биомикроскопией глазного дна, внутриглазное давление)
- Оптическая когерентная томография высокого разрешения (Spectralis-OCT)
- Стереоскопическая фотография глазного дна
- Флюоресцентная ангиография
- NEI-VFQ 25 (Опросник функции зрения Национального института глаза, состоящий из 25 пунктов)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Vista Diagnostics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, подписавшие информированное согласие
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, диагностированным в период от 5 до 25 лет до скрининга, находившиеся на интенсифицированной инсулинотерапии (многократные инъекции инсулина в день или инсулиновая помпа) с начала заболевания.
Критерий исключения:
- Пациентов с артериальной гипертензией и изменением антигипертензивного лечения в течение 2 месяцев до включения в исследование не следует включать в исследование, если артериальное давление не поддерживается в течение как минимум 1 месяца ниже 160/100 мм рт. ст. с помощью антигипертензивного лечения.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью в анамнезе, нуждающиеся в диализе или трансплантации почки, если есть риск для пациента провести флюоресцентную ангиографию (по усмотрению исследователя-эндокринолога).
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5 мМЕ/мл).
- Аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
- Невозможность получить фотографии глазного дна, флуоресцентные ангиограммы или изображения ОКТ достаточного качества для анализа и оценки.
- Неспособность соблюдать процедуры обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
без вмешательства
Поперечное наблюдение
|
поперечное офтальмологическое обследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность (в процентах) стадий диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: 2 часа (только одно поперечное обследование)
|
исход оценивается для разных групп пациентов в зависимости от длительности заболевания диабетической ретинопатией (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет)
|
2 часа (только одно поперечное обследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность (в процентах) стадий диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: 2 часа (только одно поперечное обследование)
|
исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет)
|
2 часа (только одно поперечное обследование)
|
|
среднее индивидуальное значение HbA1c за 5/10/15 лет/15 лет/25 лет (%)
Временное ограничение: 2 часа (только одно перекрестное исследование), затем см. также ретроспективные данные за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет
|
в качестве меры для долгосрочного гликемического контроля
|
2 часа (только одно перекрестное исследование), затем см. также ретроспективные данные за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет
|
|
среднее значение индивидуального среднего артериального давления за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 2 часа (только одно перекрестное исследование), затем см. также ретроспективные данные за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет
|
в качестве меры для долгосрочного контроля артериального давления
|
2 часа (только одно перекрестное исследование), затем см. также ретроспективные данные за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет
|
|
средний балл BCVA
Временное ограничение: 2 часа (только одно поперечное обследование)
|
исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет)
|
2 часа (только одно поперечное обследование)
|
|
средний балл контрастной чувствительности
Временное ограничение: 2 часа (только одно поперечное обследование)
|
исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет).
|
2 часа (только одно поперечное обследование)
|
|
средний балл NEI-VFQ 25
Временное ограничение: 2 часа (только одно поперечное обследование)
|
исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет).
|
2 часа (только одно поперечное обследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Диабетическая ретинопатия
Другие идентификационные номера исследования
- DRP-2010-02 (ZH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .