- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437551
Prevalens av DRP och DME bland typ 1-diabetiker som behandlas med långvarig intensifierad insulinterapi
En tvärsnittsstudie som utvärderar prevalensen av olika stadier av diabetesretinopati och diabetiskt makulaödem bland patienter med typ 1-diabetes som behandlas med långvarig intensifierad insulinterapi
Denna studie är utformad för att utvärdera förekomsten av olika stadier av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem bland patienter som lider av typ 1-diabetes (DM1) i 5 till 25 år och har behandlats med intensifierad insulinterapi som syftar till nära normala blodsockernivåer för hela sjukdomens varaktighet.
Prevalensen av olika stadier av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem bedöms med hjälp av den modifierade Airlie House-klassificeringen och Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retinopatis svårighetsgradsschema. Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för att utforma ytterligare studier samt stadie- och screeningriktlinjer för diabetisk retinopati/diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie är utformad för att utvärdera prevalensen av olika stadier av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem bland patienter som lider av typ 1-diabetes i 5 till 25 år och har behandlats med intensifierad insulinterapi som syftar till nästan normala blodsockernivåer för hela sjukdomens varaktighet.
Mål: Det primära målet är att undersöka prevalensen (procentandelar) av stadierna av diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME) inom en tvärsnittsundersökning. Viktiga sekundära/explorerande mål är prevalensen (procentandelar) av stadierna av diabetiskt makulaödem (DME), medelvärdet för individuellt genomsnittligt 5-/10-år-/15-/20-/25 år-HbA1c-värde (%) som ett mått för långsiktig glykemisk kontroll, medelvärdet för individuellt genomsnittligt 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtryck (mmHg) som ett mått för långsiktig blodtryckskontroll, medelvärde för BCVA, medelvärde för kontrastkänslighet, medelvärde för NEI-VFQ 25 (för ytterligare detaljer se avsnittet Mål).
Studiedesign: Icke-interventionell tvärsnittsutredare initierad studie. Studien kommer att genomföras vid Vista Klinik Binningen/Schweiz (oftalmologiska utvärderingar) och Endokrinologiska avdelningen vid Universitetssjukhuset Basel/Schweiz (patientrekrytering).
Studiepopulation: Alla patienter med DM Typ 1 med minst 5 år och maximalt 25 års sjukdomslängd och intensifierad insulinbehandling under hela sjukdomsperioden, som för närvarande följer upp sin DM1 vid endokrinologiska avdelningen vid universitetssjukhuset Basel /Schweiz. För att förhindra selektionsbias kommer patienter att screenas för inskrivning i följd. För in-/uteslutningskriterier se avsnittet Behörighet.
Utrednings- och referensterapi: Inga.
Bedömningar:
- Synskärpa mätningar med ETDRS-liknande testdiagram på ett testavstånd av 4 meter
- Kontrastkänslighet
- Oftalmiska undersökningar (slitslampsundersökning med fundusbiomikroskopi, intraokulärt tryck)
- Högupplöst optisk koherenstomografi (Spectralis-OCT)
- Stereoskopisk ögonbottenfotografering
- Fluorescein angiografi
- NEI-VFQ 25 (25-objekt National Eye Institute Vision Function Questionnaire)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Vista Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter >18 år som har skrivit på ett informerat samtycke
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus diagnostiserade mellan 5 och 25 år före screening och som var på intensifierad insulinbehandling (flera dagliga insulininjektioner eller insulinpump) från början av sjukdomen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypertoni och en förändring av antihypertensiv behandling inom 2 månader före inskrivning ska inte inkluderas om inte blodtrycket hålls under minst 1 månad under 160/100 mm Hg genom antihypertensiv behandling.
- Patienter med kronisk njursvikt i anamnesen som kräver dialys eller njurtransplantation om det finns en risk för patienten att utföra fluoresceinangiografi (den endokrinologiska utredarens bedömning).
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
- Historik av allergi mot fluorescein.
- Oförmåga att få ögonbottenfotografier, fluorescein-angiogram eller OCT-bilder av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas.
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
inget ingripande
Tvärsnittsobservationsstudie
|
oftalmisk tvärsnittsundersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prevalens (procentandelar) av stadierna av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
resultatet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av diabetisk retinopati (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år)
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prevalens (procentandelar) av stadierna av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år)
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
medel för individuellt genomsnittligt 5år-/10-år-/15år-/20år-/25år-HbA1c-värde (%)
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning) se sedan även i retrospektiv data från 5år-/10-år-/15år-/20år-/25år
|
som ett mått för långsiktig glykemisk kontroll
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning) se sedan även i retrospektiv data från 5år-/10-år-/15år-/20år-/25år
|
medelvärdet för individuellt genomsnittligt 5-/10-år-/15-/20-/25-år-blodtryck (mmHg)
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning) se sedan även i retrospektiv data från 5år-/10-år-/15år-/20år-/25år
|
som ett mått för långsiktig blodtryckskontroll
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning) se sedan även i retrospektiv data från 5år-/10-år-/15år-/20år-/25år
|
genomsnittliga BCVA-poäng
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år)
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
medelvärde för kontrastkänslighet
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år).
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
medel NEI-VFQ 25 poäng
Tidsram: 2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år).
|
2 timmar (endast en tvärsnittsundersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Näthinnesjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Diabetisk retinopati
Andra studie-ID-nummer
- DRP-2010-02 (ZH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinberoende diabetes mellitus 1
-
King Edward Medical UniversityAvslutadAtt bedöma den glykemiska kontrollen av insulin Glargine i kombination med vanligt insulin hos typ 1-diabetes hos barnPakistan
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Svår hypoglykemi | Insulin HypoglykemiFörenta staterna, Kanada
-
Xeris PharmaceuticalsEmpiristat, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Svår hypoglykemi | Insulin HypoglykemiFörenta staterna, Kanada, Österrike
-
King Abdullah International Medical Research CenterAvslutadTyp 1 diabetes | Insulin | FastaSaudiarabien
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadTyp 1-diabetes | Insulin | Tid i intervalletBelgien
-
University of EdinburghNHS Lothian; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry...Aktiv, inte rekryterandeHypoglykemi | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Hypoglykemi Omedvetenhet | Glukagonbrist | Insulin HypoglykemiStorbritannien
-
Samsung Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea; Korea Evaluation... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus | Insulinberoende diabetes mellitus | Insulin HypoglykemiKorea, Republiken av
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Insulin HypoglykemiDanmark
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringTyp 1-diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes behandlad med insulinFrankrike
-
Yanbing LiHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av Chiglitazar Sodium vid behandling av T2DM-patienter | Metformin i kombination med insulin glargin vid behandling av typ 2-diabetespatienter som fortfarande har dålig hypoglykemisk effekt | 128 patienter tilldelades slumpmässigt 1:1 | Metformin och insulin glargin i... och andra villkorKina
Kliniska prövningar på tvärsnittsobservation
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuMatstrupscancer | Adenocarcinom i matstrupen
-
Università degli Studi di SassariAvslutadMultipel skleros | Trötthet | SvaghetItalien
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutad
-
Terumo Medical CorporationAvslutadVaskulär stängningFörenta staterna
-
Sorbent TherapeuticsAvslutadGrundläggande vetenskap: säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av CLPFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAvslutadRyggont | FibromyalgiSpanien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Cancer Institute... och andra samarbetspartnersOkändRektal cancer | Anal Canal Cancer
-
University of MalagaHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur
-
Riphah International UniversityRekryteringSmärta | Rörelseomfång | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHemianopi, Homonym | Hemianopsia, HomonymFörenta staterna