Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DRP és a DME prevalenciája a hosszú távú intenzív inzulinterápiával kezelt 1-es típusú cukorbetegek körében

2018. február 26. frissítette: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Keresztmetszeti tanulmány a diabéteszes retinopátia és a diabéteszes makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciájának felméréséről az 1-es típusú cukorbetegek körében, akik hosszú távú intenzív inzulinterápiával kezelték

Ez a tanulmány a diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciáját kívánja értékelni az 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő betegek körében 5-25 éven át, és intenzív inzulinterápiával kezelték őket, hogy a vércukorszint közel normális legyen. a betegség teljes időtartama.

A diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciáját a módosított Airlie House-osztályozás és az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retinopátia súlyossági séma alapján értékelik. Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapot adnak a további vizsgálatok megtervezéséhez, valamint a stádiumba helyezési és szűrési irányelvekhez a diabéteszes retinopátia/diabetikus makulaödéma vonatkozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A vizsgálat célja a diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciájának felmérése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében 5-25 évig, és intenzív inzulinkezelésben részesültek, amelynek célja közel normális vércukorszint elérése a teljes egészében. a betegség időtartama.

Célkitűzések: Elsődleges cél a diabéteszes retinopátia (DR) és a diabetikus makulaödéma (DME) stádiumainak prevalenciájának (százalékos) vizsgálata egy keresztmetszeti vizsgálaton belül. A legfontosabb másodlagos/feltáró célkitűzések a diabéteszes makulaödéma (DME) stádiumainak prevalenciája (százalékai), az egyéni átlag 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év HbA1c érték (%) mértéke hosszú távú glikémiás kontroll, az egyéni átlagos 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év vérnyomás (Hgmm) átlaga a hosszú távú vérnyomás szabályozás mércéjeként, átlagos BCVA pontszám, átlagos kontrasztérzékenységi pontszám, átlagos NEI-VFQ 25 pontszám (további részletekért lásd a Célkitűzések részt).

Vizsgálat tervezése: Nem-beavatkozási keresztmetszeti vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat. A vizsgálatot a Vista Klinik Binningen/Svájc (szemészeti kiértékelések) és a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályán/Svájc végzi (beteg toborzás).

Vizsgálati populáció: Minden olyan 1-es típusú DM-ben szenvedő beteg, akinek a betegség időtartama legalább 5 év, de legfeljebb 25 év, és a betegség teljes időtartama alatt intenzív inzulinkezelésben részesült, és akik jelenleg a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályán nyomon követik DM1-es állapotukat. /Svájc. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében a betegeket egymást követően szűrik. A be-/kizárási feltételekről lásd a Jogosultság részt.

Vizsgálati és referenciaterápia: Nincs.

Értékelések:

  • A látásélesség mérése az ETDRS-szerű vizsgálati táblázatokkal 4 méteres vizsgálati távolságban
  • Kontrasztérzékenység
  • Szemészeti vizsgálatok (réslámpás vizsgálat fundus biomikroszkópiával, intraokuláris nyomás)
  • Nagy felbontású optikai koherencia tomográfia (Spectralis-OCT)
  • Sztereoszkópos szemfenék fotózás
  • Fluoreszcein angiográfia
  • NEI-VFQ 25 (25 tételes National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Vista Diagnostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti férfi és nő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női betegek, akik beleegyező nyilatkozatot írtak alá
  2. A szűrés előtt 5 és 25 év között diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a betegség kezdetétől intenzív inzulinkezelésben (napi többszöri inzulin injekció vagy inzulinpumpa) részesültek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül megváltoztak a vérnyomáscsökkentő kezelésben, csak akkor vehetők fel, ha a vérnyomást legalább 1 hónapig 160/100 Hgmm alatt tartják vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
  2. Dialízist vagy vesetranszplantációt igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, ha fennáll annak a veszélye, hogy a betegnél fluoreszcein angiográfiát kell végezni (az endokrinológiai vizsgáló mérlegelése szerint).
  3. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség végéig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt (>5 mIU/ml) igazol.
  4. Fluoreszcein allergia története.
  5. Képtelenség az elemzéshez és osztályozáshoz megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket, fluoreszcein angiogramokat vagy OCT-képeket készíteni.
  6. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nincs beavatkozás
Keresztmetszeti megfigyelési tanulmány
Egyéb: keresztmetszeti megfigyelés
keresztmetszeti szemészeti vizsgálat
Más nevek:
  • megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diabéteszes retinopátia (DR) stádiumainak prevalenciája (százalékban)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
az eredményt különböző betegcsoportokra értékelik a diabéteszes retinopátiás betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év)
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diabéteszes makulaödéma (DME) stádiumainak prevalenciája (százalékban)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
a kimenetelt különböző betegcsoportokra értékelik a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év)
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
egyéni átlag 5év-/10év-/15év-/20év-/25év-HbA1c érték (%)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
a hosszú távú glikémiás kontroll mértékeként
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
az egyéni átlag 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év vérnyomás átlaga (Hgmm)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
a vérnyomás hosszú távú szabályozásának mértékeként
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
átlagos BCVA pontszám
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
a kimenetelt különböző betegcsoportokra értékelik a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év)
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
átlagos kontrasztérzékenységi pontszám
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
az eredményt a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év) különböző betegcsoportokra értékelik.
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
átlagos NEI-VFQ 25 pontszám
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
az eredményt a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év) különböző betegcsoportokra értékelik.
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vista Klinik

Együttműködők

University Hospital, Zürich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRP-2010-02 (ZH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinfüggő diabetes mellitus 1

Klinikai vizsgálatok a keresztmetszeti megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel