A DRP és a DME prevalenciája a hosszú távú intenzív inzulinterápiával kezelt 1-es típusú cukorbetegek körében
Keresztmetszeti tanulmány a diabéteszes retinopátia és a diabéteszes makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciájának felméréséről az 1-es típusú cukorbetegek körében, akik hosszú távú intenzív inzulinterápiával kezelték
Ez a tanulmány a diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciáját kívánja értékelni az 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő betegek körében 5-25 éven át, és intenzív inzulinterápiával kezelték őket, hogy a vércukorszint közel normális legyen. a betegség teljes időtartama.
A diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciáját a módosított Airlie House-osztályozás és az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retinopátia súlyossági séma alapján értékelik. Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapot adnak a további vizsgálatok megtervezéséhez, valamint a stádiumba helyezési és szűrési irányelvekhez a diabéteszes retinopátia/diabetikus makulaödéma vonatkozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A vizsgálat célja a diabéteszes retinopátia és a diabetikus makulaödéma különböző stádiumainak prevalenciájának felmérése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében 5-25 évig, és intenzív inzulinkezelésben részesültek, amelynek célja közel normális vércukorszint elérése a teljes egészében. a betegség időtartama.
Célkitűzések: Elsődleges cél a diabéteszes retinopátia (DR) és a diabetikus makulaödéma (DME) stádiumainak prevalenciájának (százalékos) vizsgálata egy keresztmetszeti vizsgálaton belül. A legfontosabb másodlagos/feltáró célkitűzések a diabéteszes makulaödéma (DME) stádiumainak prevalenciája (százalékai), az egyéni átlag 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év HbA1c érték (%) mértéke hosszú távú glikémiás kontroll, az egyéni átlagos 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év vérnyomás (Hgmm) átlaga a hosszú távú vérnyomás szabályozás mércéjeként, átlagos BCVA pontszám, átlagos kontrasztérzékenységi pontszám, átlagos NEI-VFQ 25 pontszám (további részletekért lásd a Célkitűzések részt).
Vizsgálat tervezése: Nem-beavatkozási keresztmetszeti vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat. A vizsgálatot a Vista Klinik Binningen/Svájc (szemészeti kiértékelések) és a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályán/Svájc végzi (beteg toborzás).
Vizsgálati populáció: Minden olyan 1-es típusú DM-ben szenvedő beteg, akinek a betegség időtartama legalább 5 év, de legfeljebb 25 év, és a betegség teljes időtartama alatt intenzív inzulinkezelésben részesült, és akik jelenleg a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályán nyomon követik DM1-es állapotukat. /Svájc. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében a betegeket egymást követően szűrik. A be-/kizárási feltételekről lásd a Jogosultság részt.
Vizsgálati és referenciaterápia: Nincs.
Értékelések:
- A látásélesség mérése az ETDRS-szerű vizsgálati táblázatokkal 4 méteres vizsgálati távolságban
- Kontrasztérzékenység
- Szemészeti vizsgálatok (réslámpás vizsgálat fundus biomikroszkópiával, intraokuláris nyomás)
- Nagy felbontású optikai koherencia tomográfia (Spectralis-OCT)
- Sztereoszkópos szemfenék fotózás
- Fluoreszcein angiográfia
- NEI-VFQ 25 (25 tételes National Eye Institute Vision Function Questionnaire)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc
- Vista Diagnostics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek, akik beleegyező nyilatkozatot írtak alá
- A szűrés előtt 5 és 25 év között diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a betegség kezdetétől intenzív inzulinkezelésben (napi többszöri inzulin injekció vagy inzulinpumpa) részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül megváltoztak a vérnyomáscsökkentő kezelésben, csak akkor vehetők fel, ha a vérnyomást legalább 1 hónapig 160/100 Hgmm alatt tartják vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
- Dialízist vagy vesetranszplantációt igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, ha fennáll annak a veszélye, hogy a betegnél fluoreszcein angiográfiát kell végezni (az endokrinológiai vizsgáló mérlegelése szerint).
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség végéig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt (>5 mIU/ml) igazol.
- Fluoreszcein allergia története.
- Képtelenség az elemzéshez és osztályozáshoz megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket, fluoreszcein angiogramokat vagy OCT-képeket készíteni.
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nincs beavatkozás
Keresztmetszeti megfigyelési tanulmány
|
keresztmetszeti szemészeti vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabéteszes retinopátia (DR) stádiumainak prevalenciája (százalékban)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
az eredményt különböző betegcsoportokra értékelik a diabéteszes retinopátiás betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év)
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabéteszes makulaödéma (DME) stádiumainak prevalenciája (százalékban)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
a kimenetelt különböző betegcsoportokra értékelik a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év)
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
|
egyéni átlag 5év-/10év-/15év-/20év-/25év-HbA1c érték (%)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
|
a hosszú távú glikémiás kontroll mértékeként
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
|
|
az egyéni átlag 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év vérnyomás átlaga (Hgmm)
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
|
a vérnyomás hosszú távú szabályozásának mértékeként
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat), majd lásd még 5 év/10 év/15 év/20 év/25 év retrospektív adatait
|
|
átlagos BCVA pontszám
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
a kimenetelt különböző betegcsoportokra értékelik a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év)
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
|
átlagos kontrasztérzékenységi pontszám
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
az eredményt a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év) különböző betegcsoportokra értékelik.
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
|
átlagos NEI-VFQ 25 pontszám
Időkeret: 2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
az eredményt a DM1-betegség időtartama alapján (5-10 év, 11-15 év, több mint 15 év) különböző betegcsoportokra értékelik.
|
2 óra (csak egy keresztmetszeti vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Diabéteszes retinopátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRP-2010-02 (ZH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .