Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DRP:n ja DME:n esiintyvyys tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidetaan pitkäaikaisella tehostetulla insuliinihoidolla

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaturvotuksen eri vaiheiden esiintyvyyttä tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidetaan pitkäaikaisella tehostetulla insuliinihoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaturvotuksen eri vaiheiden esiintyvyyttä potilailla, jotka sairastavat tyypin 1 diabetesta (DM1) 5-25 vuoden ajan ja joita on hoidettu tehostetulla insuliinihoidolla, jonka tavoitteena on saavuttaa lähes normaali verensokeri. koko taudin keston.

Diabeettisen retinopatian ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen eri vaiheiden esiintyvyyttä arvioidaan käyttämällä modifioitua Airlie House -luokitusta ja Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -retinopatian vaikeusastetta. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan jatkotutkimusten suunnittelulle sekä diabeettisen retinopatian/diabeettisen makulaedeeman vaiheiden ja seulontaohjeiden suunnittelulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaturvotuksen eri vaiheiden esiintyvyyttä potilailla, jotka sairastavat tyypin 1 diabetesta 5-25 vuoden ajan ja joita on hoidettu tehostetulla insuliinihoidolla, jonka tavoitteena on saavuttaa lähes normaali verensokeri. taudin kesto.

Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on selvittää diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vaiheiden esiintyvyys (prosentteina) yhden poikkileikkaustutkimuksen aikana. Keskeisiä toissijaisia/tutkimustavoitteita ovat diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vaiheiden esiintyvyys (prosenttiosuudet), yksilöllisen keskiarvon 5-/10-/15-/20-/25-v-HbA1c-arvon (%) keskiarvo. pitkäaikainen glykeeminen hallinta, yksilöllisen keskimääräisen 5-/10-/15-/20-/25-vuoden verenpaineen (mmHg) keskiarvo pitkän aikavälin verenpainehallinnan mittana, keskimääräinen BCVA-pistemäärä, keskimääräinen kontrastiherkkyyspistemäärä, keskimääräinen NEI-VFQ 25 pistemäärä (lisätietoja kohdasta Tavoitteet).

Tutkimuksen suunnittelu: Ei-interventiivinen poikkileikkaustutkijan aloittama tutkimus. Tutkimus suoritetaan Vista Klinik Binningenissä Sveitsissä (oftalmologiset arvioinnit) ja Sveitsin Baselin yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolla (potilaiden rekrytointi).

Tutkimuspopulaatio: Kaikki tyypin 1 DM1-potilaat, joiden sairaus on kestänyt vähintään 5 vuotta ja enintään 25 vuotta ja joilla on tehostettu insuliinihoitoa koko taudin ajan ja jotka ovat tällä hetkellä DM1-tautinsa seurannassa Baselin yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolla. /Sveitsi. Valinnan vääristymisen estämiseksi potilaat seulotaan ilmoittautumisen suhteen peräkkäin. Sisällys-/poissulkemiskriteerit ovat kohdassa Kelpoisuus.

Tutkimus- ja vertailuterapia: Ei mitään.

Arviot:

  • Näöntarkkuusmittaukset ETDRS:n kaltaisilla testikaavioilla 4 metrin testietäisyydellä
  • Kontrastiherkkyys
  • Silmätutkimukset (rakolamppututkimus silmänpohjan biomikroskoopilla, silmänpaine)
  • Korkearesoluutioinen optinen koherenssitomografia (Spectralis-OCT)
  • Stereoskooppinen silmänpohjakuvaus
  • Fluoreskeiiniangiografia
  • NEI-VFQ 25 (25-kohtainen National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Vista Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

miehet ja naiset >18v

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus diagnosoitu 5–25 vuotta ennen seulontaa ja jotka ovat saaneet tehostettua insuliinihoitoa (useita päivittäisiä insuliinipistoksia tai insuliinipumppua) taudin alusta alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpainelääkitys on muuttunut 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei tule ottaa mukaan, ellei verenpainetta ole pidetty vähintään 1 kuukauden ajan alle 160/100 mmHg verenpainelääkityksen avulla.
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa, jos potilaalle on olemassa riski suorittaa fluoreseiiniangiografia (endokrinologisen tutkijan harkinnan mukaan).
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml).
  4. Aiempi allergia fluoreseiinille.
  5. Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia, fluoreseiiniangiogrammeja tai riittävän laadukkaita OCT-kuvia analysoitavaksi ja arvostettavaksi.
  6. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei väliintuloa
Poikkileikkaushavaintotutkimus
Muut: poikkileikkaushavainto
poikkileikkaus oftalminen tutkimus
Muut nimet:
  • havainnollinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeettisen retinopatian (DR) vaiheiden esiintyvyys (prosentteina)
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
lopputulos arvioidaan eri potilasryhmille diabeettisen retinopatian keston perusteella (5-10 vuotta, 11-15 vuotta, yli 15 vuotta)
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeettisen makulaturvotuksen (DME) esiintyvyys (prosentteina)
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
Tulos arvioidaan eri potilasryhmille DM1-taudin keston perusteella (5-10 vuotta, 11-15 vuotta, yli 15 vuotta)
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
keskiarvo yksilön keskiarvo 5 vuotta-/10 vuotta-/15 vuotta-/20 vuotta-/25 vuotta-HbA1c-arvo (%)
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus), sitten katso myös retrospektiiviset tiedot ajalta 5 vuotta-/10-vuotta-/15 vuotta-/20 vuotta-/25 vuotta
mittana pitkäaikaiseen glykeemisen hallintaan
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus), sitten katso myös retrospektiiviset tiedot ajalta 5 vuotta-/10-vuotta-/15 vuotta-/20 vuotta-/25 vuotta
yksilön keskiarvon 5v-/10-v-/15v-/20v-/25v-verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus), sitten katso myös retrospektiiviset tiedot ajalta 5 vuotta-/10-vuotta-/15 vuotta-/20 vuotta-/25 vuotta
mittana pitkäaikaiseen verenpaineen hallintaan
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus), sitten katso myös retrospektiiviset tiedot ajalta 5 vuotta-/10-vuotta-/15 vuotta-/20 vuotta-/25 vuotta
keskimääräinen BCVA-pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
Tulos arvioidaan eri potilasryhmille DM1-taudin keston perusteella (5-10 vuotta, 11-15 vuotta, yli 15 vuotta)
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
keskimääräinen kontrastiherkkyyspistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
Tulos arvioidaan eri potilasryhmille DM1-taudin keston perusteella (5-10 vuotta, 11-15 vuotta, yli 15 vuotta).
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
keskimääräinen NEI-VFQ 25 pistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)
Tulos arvioidaan eri potilasryhmille DM1-taudin keston perusteella (5-10 vuotta, 11-15 vuotta, yli 15 vuotta).
2 tuntia (vain yksi poikkileikkaustutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vista Klinik

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Zürich

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRP-2010-02 (ZH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1

Kliiniset tutkimukset poikkileikkaushavainto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa