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Prevalência de DRP e DME entre diabéticos tipo 1 tratados com terapia intensificada de insulina a longo prazo

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Um estudo transversal avaliando a prevalência de diferentes estágios de retinopatia diabética e edema macular diabético entre pacientes diabéticos tipo 1 tratados com terapia intensificada de insulina a longo prazo

Este estudo foi desenhado para avaliar a prevalência de diferentes estágios de retinopatia diabética e edema macular diabético entre pacientes que sofrem de diabetes tipo 1 (DM1) por 5 a 25 anos e foram tratados com terapia intensificada de insulina visando níveis de glicose no sangue próximos do normal para o duração total da doença.

A prevalência de diferentes estágios de retinopatia diabética e edema macular diabético é avaliada usando a classificação modificada de Airlie House e o esquema de gravidade de retinopatia do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Os resultados deste estudo fornecerão a base para a elaboração de estudos futuros, bem como diretrizes de estadiamento e triagem para retinopatia diabética/edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo foi desenhado para avaliar a prevalência de diferentes estágios de retinopatia diabética e edema macular diabético entre pacientes que sofrem de diabetes tipo 1 por 5 a 25 anos e foram tratados com terapia intensiva de insulina visando níveis de glicose no sangue próximos do normal para todo o duração da doença.

Objetivos: O objetivo primário é examinar a prevalência (porcentagens) dos estágios de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD) em um exame transversal. Os principais objetivos secundários/exploratórios são a prevalência (porcentagens) dos estágios do edema macular diabético (EMD), as médias do valor médio individual de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos de HbA1c (%) como uma medida para controle glicêmico a longo prazo, as médias da pressão arterial média individual de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos (mmHg) como uma medida para controle da pressão arterial a longo prazo, pontuação média de BCVA, pontuação média de sensibilidade ao contraste, pontuação média do NEI-VFQ 25 (para mais detalhes, consulte a seção Objetivos).

Desenho do estudo: Estudo transversal não intervencional iniciado pelo investigador. O estudo será realizado na Vista Klinik Binningen/Suíça (avaliações oftalmológicas) e no Departamento de Endocrinologia do University Hospital Basel/Suíça (recrutamento de pacientes).

População do estudo: Todos os pacientes com DM tipo 1 com no mínimo 5 anos e no máximo 25 anos de duração da doença e terapia intensiva com insulina durante toda a duração da doença, que estão atualmente em acompanhamento para DM1 no Departamento de Endocrinologia do University Hospital Basel /Suíça. A fim de evitar viés de seleção, os pacientes serão selecionados para inclusão consecutivamente. Para critérios de inclusão/exclusão, consulte a seção Elegibilidade.

Terapia de investigação e referência: Nenhuma.

Avaliações:

  • Medições de acuidade visual usando os gráficos de teste do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros
  • Sensibilidade ao contraste
  • Exames oftalmológicos (exame de lâmpada de fenda com biomicroscopia de fundo de olho, pressão intraocular)
  • Tomografia de coerência óptica de alta resolução (Spectralis-OCT)
  • Fotografia estereoscópica de fundo de olho
  • Angiografia de fluoresceína
  • NEI-VFQ 25 (Questionário de Função da Visão do National Eye Institute de 25 itens)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Vista Diagnostics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

masculino e feminino >18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade que assinaram um consentimento informado
  2. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 diagnosticados entre 5 e 25 anos antes da triagem que estavam em terapia insulínica intensificada (múltiplas injeções diárias de insulina ou bomba de insulina) desde o início da doença.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão e uma mudança no tratamento anti-hipertensivo dentro de 2 meses antes da inscrição não devem ser incluídos, a menos que a pressão arterial seja mantida por pelo menos 1 mês abaixo de 160/100 mm Hg por tratamento anti-hipertensivo.
  2. Pacientes com histórico de insuficiência renal crônica que necessitam de diálise ou transplante renal se houver risco de o paciente realizar angiografia com fluoresceína (a critério do investigador endocrinológico).
  3. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>5 mIU/ml).
  4. História de alergia à fluoresceína.
  5. Incapacidade de obter fotografias de fundo, angiogramas de fluoresceína ou imagens de OCT de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas.
  6. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
nenhuma intervenção
Estudo de observação transversal
Outro: observação transversal
exame oftalmológico transversal
Outros nomes:
  • estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência (porcentagens) dos estágios da retinopatia diabética (RD)
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal)
o resultado é avaliado para diferentes grupos de pacientes em relação à duração da doença da retinopatia diabética (5-10 anos, 11-15 anos, mais de 15 anos)
2 horas (apenas um exame transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência (porcentagens) dos estágios do edema macular diabético (EMD)
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal)
o resultado é avaliado para diferentes grupos de pacientes em relação à duração da doença DM1 (5-10 anos, 11-15 anos, mais de 15 anos)
2 horas (apenas um exame transversal)
média do valor médio individual de HbA1c de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos (%)
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal) depois veja também em dados retrospectivos de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos
como uma medida para o controle glicêmico a longo prazo
2 horas (apenas um exame transversal) depois veja também em dados retrospectivos de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos
as médias da pressão arterial média individual de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos (mmHg)
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal) depois veja também em dados retrospectivos de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos
como uma medida para o controle da pressão arterial a longo prazo
2 horas (apenas um exame transversal) depois veja também em dados retrospectivos de 5 anos/10 anos/15 anos/20 anos/25 anos
pontuação média de BCVA
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal)
o resultado é avaliado para diferentes grupos de pacientes em relação à duração da doença DM1 (5-10 anos, 11-15 anos, mais de 15 anos)
2 horas (apenas um exame transversal)
pontuação média de sensibilidade ao contraste
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal)
o resultado é avaliado para diferentes grupos de pacientes em relação à duração da doença DM1 (5-10 anos, 11-15 anos, mais de 15 anos).
2 horas (apenas um exame transversal)
pontuação média NEI-VFQ 25
Prazo: 2 horas (apenas um exame transversal)
o resultado é avaliado para diferentes grupos de pacientes em relação à duração da doença DM1 (5-10 anos, 11-15 anos, mais de 15 anos).
2 horas (apenas um exame transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vista Klinik

Colaboradores

University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRP-2010-02 (ZH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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