Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence DRP a DME u diabetiků 1. typu léčených dlouhodobou intenzifikovanou inzulínovou terapií

26. února 2018 aktualizováno: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Průřezová studie hodnotící prevalenci různých stádií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému u pacientů s diabetem 1. typu léčených dlouhodobou intenzifikovanou inzulínovou terapií

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci různých stadií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému u pacientů trpících diabetem 1. typu (DM1) po dobu 5 až 25 let a byli léčeni intenzifikovanou inzulínovou terapií s cílem dosáhnout téměř normálních hladin glukózy v krvi. celou dobu trvání nemoci.

Prevalence různých stádií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému je hodnocena pomocí modifikované klasifikace Airlie House a schématu závažnosti retinopatie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Výsledky této studie poskytnou základ pro navrhování dalších studií, stejně jako pokyny pro staging a screening pro diabetickou retinopatii/diabetický makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci různých stádií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému u pacientů trpících diabetem 1. typu po dobu 5 až 25 let, kteří byli léčeni intenzifikovanou inzulínovou terapií s cílem dosáhnout téměř normálních hladin glukózy v krvi. trvání nemoci.

Cíle: Primárním cílem je vyšetřit prevalenci (procenta) stadií diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME) v rámci jednoho průřezového vyšetření. Klíčovými sekundárními/explorativními cíli jsou prevalence (procenta) stadií diabetického makulárního edému (DME), průměr individuální průměrné 5leté/10leté/15leté/20leté/25leté hodnoty HbA1c (%) jako měřítko pro dlouhodobá kontrola glykémie, průměr individuálního průměrného 5letého/10letého/15letého/20letého/25letého krevního tlaku (mmHg) jako míra dlouhodobé kontroly krevního tlaku, průměrné skóre BCVA, průměrné skóre kontrastní citlivosti, průměrné skóre NEI-VFQ 25 (další podrobnosti viz část Cíle).

Design studie: Neintervenční průřezová studie zahájená výzkumným pracovníkem. Studie bude provedena na Vista Klinik Binningen/Švýcarsko (oftalmologická hodnocení) a na klinice endokrinologie Univerzitní nemocnice v Basileji/Švýcarsko (nábor pacientů).

Studijní populace: Všichni pacienti s DM typu 1 s minimálně 5letým a maximálně 25letým trváním onemocnění a intenzifikovanou inzulínovou terapií po celou dobu onemocnění, kteří jsou v současné době ve sledování pro svůj DM1 na Endokrinologické klinice Fakultní nemocnice v Basileji /Švýcarsko. Aby se předešlo zkreslení výběru, budou pacienti postupně prověřováni pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení/vyloučení viz část Způsobilost.

Vyšetřovací a referenční terapie: Žádná.

Hodnocení:

  • Měření zrakové ostrosti pomocí testovacích tabulek podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metrů
  • Citlivost na kontrast
  • Oční vyšetření (vyšetření štěrbinovou lampou s biomikroskopií fundu, nitrooční tlak)
  • Optická koherentní tomografie s vysokým rozlišením (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopická fotografie pozadí
  • Fluoresceinová angiografie
  • NEI-VFQ 25 (25 položek National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

muž a žena >18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas
  2. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný mezi 5 a 25 lety před screeningem, kteří byli od počátku onemocnění na intenzifikované inzulínové terapii (vícekrát denně injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypertenzí a změnou antihypertenzní léčby během 2 měsíců před zařazením by neměli být zařazeni, pokud není krevní tlak udržován po dobu alespoň 1 měsíce pod 160/100 mm Hg antihypertenzní léčbou.
  2. Pacienti s anamnézou chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny, pokud u pacienta existuje riziko provedení fluoresceinové angiografie (uvážení endokrinologického zkoušejícího).
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>5 mIU/ml).
  4. Alergie na fluorescein v anamnéze.
  5. Neschopnost získat fotografie očního pozadí, fluoresceinové angiogramy nebo OCT snímky v dostatečné kvalitě pro analýzu a klasifikaci.
  6. Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žádný zásah
Průřezová pozorovací studie
Jiný: průřezové pozorování
průřezové oftalmologické vyšetření
Ostatní jména:
  • observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence (procenta) stádií diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů s ohledem na trvání diabetické retinopatie (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let)
2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence (procenta) stádií diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů podle délky trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let)
2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
průměr individuálního průměru 5 let-/10-let-/15let-/20let-/25let-hodnota HbA1c (%)
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedno průřezové vyšetření) pak viz také v retrospektivních datech od 5 let-/10-let-/15let-/20let-/25let
jako opatření pro dlouhodobou kontrolu glykémie
2 hodiny (pouze jedno průřezové vyšetření) pak viz také v retrospektivních datech od 5 let-/10-let-/15let-/20let-/25let
průměr individuálního průměrného krevního tlaku 5 let/10 let/15 let/20 let/25 let (mmHg)
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedno průřezové vyšetření) pak viz také v retrospektivních datech od 5 let-/10-let-/15let-/20let-/25let
jako opatření pro dlouhodobou kontrolu krevního tlaku
2 hodiny (pouze jedno průřezové vyšetření) pak viz také v retrospektivních datech od 5 let-/10-let-/15let-/20let-/25let
průměrné skóre BCVA
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů podle délky trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let)
2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
střední skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů podle délky trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let).
2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
průměrné skóre NEI-VFQ 25
Časové okno: 2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)
výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů podle délky trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let).
2 hodiny (pouze jedna průřezová zkouška)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vista Klinik

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRP-2010-02 (ZH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na průřezové pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit