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Prévalence de la DRP et de l'OMD chez les diabétiques de type 1 traités par une insulinothérapie intensive à long terme

26 février 2018 mis à jour par: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Une étude transversale évaluant la prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique chez les patients diabétiques de type 1 traités par une insulinothérapie intensive à long terme

Cette étude vise à évaluer la prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 (DM1) depuis 5 à 25 ans et ayant été traités par une insulinothérapie intensifiée visant une glycémie proche de la normale pour la toute la durée de la maladie.

La prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique est évaluée à l'aide de la classification modifiée d'Airlie House et du schéma de gravité de la rétinopathie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Les résultats de cette étude serviront de base à la conception d'autres études ainsi qu'à des lignes directrices sur la stadification et le dépistage de la rétinopathie diabétique/œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à évaluer la prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 depuis 5 à 25 ans et ayant été traités par une insulinothérapie intensifiée visant une glycémie proche de la normale pour l'ensemble de la population. durée de la maladie.

Objectifs : L'objectif principal est d'examiner la prévalence (pourcentages) des stades de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD) dans le cadre d'un examen transversal. Les principaux objectifs secondaires/exploratoires sont la prévalence (pourcentages) des stades de l'œdème maculaire diabétique (OMD), la moyenne de la valeur moyenne individuelle de l'HbA1c sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (%) comme mesure de le contrôle glycémique à long terme, la moyenne de la pression artérielle moyenne individuelle sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (mmHg) comme mesure du contrôle de la pression artérielle à long terme, le score MAVC moyen, le score moyen de sensibilité au contraste, score moyen NEI-VFQ 25 (pour plus de détails, voir la section Objectifs).

Conception de l'étude : étude non interventionnelle transversale initiée par un chercheur. L'étude sera menée à Vista Klinik Binningen/Suisse (évaluations ophtalmologiques) et au Département d'endocrinologie de l'Hôpital universitaire de Bâle/Suisse (recrutement de patients).

Population étudiée : Tous les patients atteints de DM de type 1 avec une durée de la maladie d'au moins 5 ans et d'au plus 25 ans et une insulinothérapie intensive pendant toute la durée de la maladie, qui sont actuellement suivis pour leur DM1 au Département d'endocrinologie de l'Hôpital universitaire de Bâle /Suisse. Afin d'éviter les biais de sélection, les patients seront sélectionnés pour l'inscription consécutivement. Pour les critères d'inclusion/d'exclusion, voir la section Admissibilité.

Thérapie expérimentale et de référence : Aucune.

Évaluations :

  • Mesures d'acuité visuelle à l'aide des tableaux de test de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres
  • Sensibilité au contraste
  • Examens ophtalmiques (examen à la lampe à fente avec biomicroscopie du fond d'œil, pression intraoculaire)
  • Tomographie par cohérence optique haute résolution (Spectralis-OCT)
  • Photographie stéréoscopique du fond d'œil
  • Angiographie à la fluorescéine
  • NEI-VFQ 25 (Questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute en 25 points)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Vista Diagnostics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

homme et femme >18 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé
  2. Patients atteints de diabète sucré de type 1 diagnostiqué entre 5 et 25 ans avant le dépistage qui étaient sous insulinothérapie intensifiée (injections quotidiennes multiples d'insuline ou pompe à insuline) depuis le début de la maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrant d'hypertension et d'un changement de traitement antihypertenseur dans les 2 mois précédant l'inscription ne doivent pas être inclus sauf si la pression artérielle est maintenue pendant au moins 1 mois en dessous de 160/100 mm Hg par un traitement antihypertenseur.
  2. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale s'il existe un risque pour le patient de réaliser une angiographie à la fluorescéine (à la discrétion de l'investigateur endocrinologue).
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/ml).
  4. Antécédents d'allergie à la fluorescéine.
  5. Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil, des angiographies à la fluorescéine ou des images OCT de qualité suffisante pour être analysées et notées.
  6. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aucune intervention
Étude d'observation transversale
Autre: observation en coupe
examen ophtalmologique en coupe
Autres noms:
  • étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence (pourcentages) des stades de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: 2 heures (un seul examen transversal)
le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la rétinopathie diabétique (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans)
2 heures (un seul examen transversal)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence (pourcentages) des stades de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: 2 heures (un seul examen transversal)
le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans)
2 heures (un seul examen transversal)
moyenne de la valeur moyenne individuelle de l'HbA1c sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (%)
Délai: 2 heures (un seul examen transversal) puis voir aussi dans les données rétrospectives de 5 ans-/10 ans-/15 ans-/20 ans-/25 ans
comme mesure du contrôle glycémique à long terme
2 heures (un seul examen transversal) puis voir aussi dans les données rétrospectives de 5 ans-/10 ans-/15 ans-/20 ans-/25 ans
la moyenne de la pression artérielle moyenne individuelle sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (mmHg)
Délai: 2 heures (un seul examen transversal) puis voir aussi dans les données rétrospectives de 5 ans-/10 ans-/15 ans-/20 ans-/25 ans
comme mesure de contrôle de la pression artérielle à long terme
2 heures (un seul examen transversal) puis voir aussi dans les données rétrospectives de 5 ans-/10 ans-/15 ans-/20 ans-/25 ans
score MAVC moyen
Délai: 2 heures (un seul examen transversal)
le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans)
2 heures (un seul examen transversal)
score moyen de sensibilité au contraste
Délai: 2 heures (un seul examen transversal)
le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans).
2 heures (un seul examen transversal)
score moyen NEI-VFQ 25
Délai: 2 heures (un seul examen transversal)
le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans).
2 heures (un seul examen transversal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vista Klinik

Collaborateurs

University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRP-2010-02 (ZH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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