Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie DRP i DME wśród chorych na cukrzycę typu 1 leczonych długotrwale intensywną insulinoterapią

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Badanie przekrojowe oceniające częstość występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych długotrwale intensywną insulinoterapią

Badanie to ma na celu ocenę częstości występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej wśród pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1 (DM1) od 5 do 25 lat, leczonych zintensyfikowaną insulinoterapią w celu uzyskania prawie normalnego poziomu glukozy we krwi przez cały rok. cały czas trwania choroby.

Częstość występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki ocenia się przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Airlie House i schematu ciężkości retinopatii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do zaprojektowania dalszych badań, a także wytycznych dotyczących oceny stopnia zaawansowania i badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej/cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badanie ma na celu ocenę częstości występowania różnych stadiów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą typu 1 od 5 do 25 lat, leczonych intensywną insulinoterapią w celu uzyskania niemal prawidłowych glikemii przez całe życie. czas trwania choroby.

Cele: Głównym celem jest zbadanie częstości występowania (odsetek) stadiów retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w ramach jednego badania przekrojowego. Kluczowymi celami drugorzędowymi/eksploracyjnymi są częstość występowania (w procentach) stadiów cukrzycowego obrzęku plamki (DME), średnie indywidualne średnie wartości HbA1c w okresie 5/10 lat/15 lat/20 lat/25 lat jako miara dla długoterminowa kontrola glikemii, średnie indywidualne średnie 5-/10-/15-/20-//25-letnie ciśnienie krwi (mmHg) jako miara długoterminowej kontroli ciśnienia krwi, średni wynik BCVA, średni wynik wrażliwości na kontrast, średni wynik NEI-VFQ 25 (więcej szczegółów w rozdziale Cele).

Projekt badania: Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie zainicjowane przez badacza. Badanie zostanie przeprowadzone w Vista Klinik Binningen/Szwajcaria (oceny okulistyczne) oraz na Oddziale Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego Bazylea/Szwajcaria (rekrutacja pacjentów).

Populacja badana: Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 z co najmniej 5-letnim i maksymalnie 25-letnim czasem trwania choroby i intensywną insulinoterapią przez cały czas trwania choroby, którzy są obecnie w trakcie obserwacji z powodu DM1 w Klinice Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei /Szwajcaria. Aby zapobiec stronniczości selekcji, pacjenci będą kolejno sprawdzani pod kątem rekrutacji. Aby zapoznać się z kryteriami włączenia/wykluczenia, patrz sekcja Kwalifikowalność.

Terapia badawcza i referencyjna: Brak.

Oceny:

  • Pomiary ostrości wzroku za pomocą tablic testowych podobnych do ETDRS w odległości testowej 4 metrów
  • Czułość kontrastu
  • Badania okulistyczne (badanie lampą szczelinową z biomikroskopią dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe)
  • Optyczna koherentna tomografia wysokiej rozdzielczości (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopowa fotografia dna oka
  • Angiografia fluoresceinowa
  • NEI-VFQ 25 (25-punktowy kwestionariusz funkcji wzroku National Eye Institute)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Vista Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyźni i kobiety >18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 rozpoznaną od 5 do 25 lat przed skriningiem, którzy od początku choroby byli poddani intensywnej insulinoterapii (wielokrotne wstrzyknięcia insuliny dziennie lub pompa insulinowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i zmianą leczenia hipotensyjnego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację nie powinni być włączani do badania, chyba że przez co najmniej 1 miesiąc ciśnienie krwi jest utrzymywane poniżej 160/100 mm Hg za pomocą leczenia hipotensyjnego.
  2. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie, wymagający dializy lub przeszczepu nerki, jeśli istnieje ryzyko wykonania przez pacjenta angiografii fluoresceinowej (według uznania badacza endokrynologicznego).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml).
  4. Historia alergii na fluoresceinę.
  5. Niemożność uzyskania zdjęć dna oka, angiogramów fluoresceinowych lub obrazów OCT o jakości wystarczającej do analizy i oceny.
  6. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bez interwencji
Przekrojowe badanie obserwacyjne
Inny: obserwacja przekrojowa
przekrojowe badanie okulistyczne
Inne nazwy:
  • badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie (w procentach) stadiów retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby retinopatii cukrzycowej (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat)
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania (procentowo) stadiów cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
wynik jest oceniany dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat)
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
średnie indywidualnej średniej 5-/10-letniej/15-letniej/20-letniej/25-letniej wartości HbA1c (%)
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe), a następnie patrz także w danych retrospektywnych z 5-/10-lat-/15-/20-/25-letnich
jako środek do długoterminowej kontroli glikemii
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe), a następnie patrz także w danych retrospektywnych z 5-/10-lat-/15-/20-/25-letnich
średnie indywidualnego średniego ciśnienia krwi w ciągu 5 lat/10 lat/15 lat/20 lat/25 lat (mmHg)
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe), a następnie patrz także w danych retrospektywnych z 5-/10-lat-/15-/20-/25-letnich
jako środek do długoterminowej kontroli ciśnienia krwi
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe), a następnie patrz także w danych retrospektywnych z 5-/10-lat-/15-/20-/25-letnich
średni wynik BCVA
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
wynik jest oceniany dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat)
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
średni wynik wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat).
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
średni wynik NEI-VFQ 25
Ramy czasowe: 2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)
wynik ocenia się dla różnych grup pacjentów w zależności od czasu trwania choroby DM1 (5-10 lat, 11-15 lat, ponad 15 lat).
2 godziny (tylko jedno badanie przekrojowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vista Klinik

Współpracownicy

University Hospital, Zürich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRP-2010-02 (ZH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca insulinozależna 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na obserwacja przekrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj