장기 강화 인슐린 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 DRP 및 DME 유병률
장기 강화 인슐린 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종의 여러 단계 유병률을 평가하는 단면 연구
이 연구는 5년에서 25년 동안 제1형 당뇨병(DM1)을 앓고 있고 거의 정상 혈당 수준을 목표로 강화된 인슐린 요법으로 치료받은 환자들 사이에서 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종의 여러 단계의 유병률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병의 전체 기간.
수정된 Airlie House 분류 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 망막병증 중증도 체계를 사용하여 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종의 여러 단계의 유병률을 평가합니다. 이 연구의 결과는 당뇨병성 망막병증/당뇨성 황반 부종에 대한 병기 및 선별 지침뿐만 아니라 추가 연구를 설계하기 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 5년에서 25년 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 전체적으로 정상에 가까운 혈당 수준을 목표로 강화된 인슐린 치료를 받은 환자를 대상으로 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종의 여러 단계의 유병률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병의 기간.
목적: 1차 목적은 한 단면 검사에서 당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 단계의 유병률(백분율)을 조사하는 것입니다. 주요 2차/탐색 목표는 당뇨병성 황반 부종(DME) 단계의 유병률(백분율), 개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년-HbA1c 값(%)을 측정하는 것입니다. 장기 혈당 조절, 장기 혈압 조절을 위한 척도로서 개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년 혈압(mmHg), 평균 BCVA 점수, 평균 대비 민감도 점수, NEI-VFQ 25 점수를 의미합니다(자세한 내용은 목표 섹션 참조).
연구 설계: 비간섭 단면 조사자 개시 연구. 이 연구는 Vista Klinik Binningen/Switzerland(안과 평가) 및 University Hospital Basel/Switzerland 내분비과(환자 모집)에서 수행됩니다.
연구 모집단: DM Type 1의 최소 5년에서 최대 25년의 질병 지속 기간과 전체 질병 기간 동안 강화된 인슐린 요법을 받는 모든 환자로서 현재 바젤 대학 병원 내분비과에서 DM1에 대한 추적 관찰을 받고 있습니다. /스위스. 선택 편향을 방지하기 위해 환자는 등록을 위해 연속적으로 선별됩니다. 포함/제외 기준은 적격성 섹션을 참조하십시오.
조사 및 참조 요법: 없음.
평가:
- 4m의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 테스트 차트를 사용한 시력 측정
- 대비 감도
- 안과 검사(안저 생체현미경을 이용한 세극등 검사, 안내압)
- 고해상도 광 간섭 단층 촬영(Spectralis-OCT)
- 입체 안저 촬영
- 플루오레세인 혈관조영술
- NEI-VFQ 25(National Eye Institute 시력 기능 설문지 25개 항목)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- Vista Diagnostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 선별검사 전 5년에서 25년 사이에 진단된 제1형 당뇨병 환자로서 질병 시작부터 강화된 인슐린 요법(매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프)을 받고 있었습니다.
제외 기준:
- 고혈압이 있고 등록 전 2개월 이내에 항고혈압 치료를 변경한 환자는 항고혈압 치료로 혈압이 1개월 이상 160/100mmHg 미만으로 유지되지 않는 한 등록해서는 안 됩니다.
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력이 있는 환자가 형광 혈관 조영술을 시행할 위험이 있는 경우(내분비 조사관의 재량).
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>5 mIU/ml)로 확인됩니다.
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력.
- 안저 사진, 플루오레세인 혈관 조영술 또는 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 OCT 이미지를 얻을 수 없음.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음
단면 관찰 연구
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단면 안과 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증(DR) 단계의 유병률(백분율)
기간: 2시간(1회 단면 검사만)
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당뇨병성 망막증 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련하여 다양한 환자 그룹에 대해 결과를 평가합니다.
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2시간(1회 단면 검사만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 황반 부종(DME) 단계의 유병률(백분율)
기간: 2시간(1회 단면 검사만)
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결과는 DM1 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련하여 여러 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
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2시간(1회 단면 검사만)
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개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년 HbA1c 값(%)
기간: 2시간(하나의 단면 검사만) 후 5년/10년/15년/20년/25년의 후향적 데이터 참조
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장기적인 혈당 조절을 위한 척도
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2시간(하나의 단면 검사만) 후 5년/10년/15년/20년/25년의 후향적 데이터 참조
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개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년-혈압(mmHg)의 평균
기간: 2시간(하나의 단면 검사만) 후 5년/10년/15년/20년/25년의 후향적 데이터 참조
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장기간 혈압 조절을 위한 조치로
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2시간(하나의 단면 검사만) 후 5년/10년/15년/20년/25년의 후향적 데이터 참조
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평균 BCVA 점수
기간: 2시간(1회 단면 검사만)
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결과는 DM1 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련하여 여러 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
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2시간(1회 단면 검사만)
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평균 대비 감도 점수
기간: 2시간(1회 단면 검사만)
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결과는 DM1 질병의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련된 여러 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
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2시간(1회 단면 검사만)
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평균 NEI-VFQ 25 점수
기간: 2시간(1회 단면 검사만)
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결과는 DM1 질병의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련된 여러 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
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2시간(1회 단면 검사만)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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