Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz von DRP und DME bei Typ-1-Diabetikern, die mit einer intensivierten Langzeit-Insulintherapie behandelt wurden

26. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer intensivierten Langzeit-Insulintherapie behandelt wurden

Diese Studie soll die Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems bei Patienten bewerten, die seit 5 bis 25 Jahren an Typ-1-Diabetes (DM1) leiden und mit einer intensivierten Insulintherapie behandelt wurden, die auf einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel abzielt gesamte Krankheitsdauer.

Die Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems wird anhand der modifizierten Airlie-House-Klassifikation und des Retinopathie-Schwereschemas der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Gestaltung weiterer Studien sowie für die Staging- und Screening-Richtlinien für diabetische Retinopathie/diabetisches Makulaödem bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Studie soll die Prävalenz verschiedener Stadien der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems bei Patienten bewerten, die seit 5 bis 25 Jahren an Typ-1-Diabetes leiden und mit einer intensivierten Insulintherapie behandelt wurden, die insgesamt einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel anstrebt Krankheitsdauer.

Ziele: Primäres Ziel ist die Untersuchung der Prävalenz (Prozentsätze) der Stadien der diabetischen Retinopathie (DR) und des diabetischen Makulaödems (DME) innerhalb einer Querschnittsuntersuchung. Wichtige sekundäre/explorative Ziele sind die Prävalenz (in Prozent) der Stadien des diabetischen Makulaödems (DME), der Mittelwert des individuellen durchschnittlichen 5-Jahres-/10-Jahres-/15-Jahres-/20-Jahres-/25-Jahres-HbA1c-Wertes (%) als Maß für langfristige glykämische Kontrolle, Mittelwerte des individuellen durchschnittlichen 5-/10-/15-/20-/25-Jahre-Blutdrucks (mmHg) als Maß für die langfristige Blutdruckkontrolle, mittlerer BCVA-Score, mittlerer Kontrastempfindlichkeits-Score, mittlerer NEI-VFQ 25-Score (weitere Einzelheiten siehe Abschnitt Ziele).

Studiendesign: Nicht-interventionelle Querschnitts-Ermittler-initiierte Studie. Die Studie wird an der Vista Klinik Binningen/Schweiz (ophthalmologische Evaluationen) und der Abteilung für Endokrinologie des Universitätsspitals Basel/Schweiz (Patientenrekrutierung) durchgeführt.

Studienpopulation: Alle Patienten mit DM Typ 1 mit mindestens 5 Jahren und maximal 25 Jahren Krankheitsdauer und intensivierter Insulintherapie während der gesamten Krankheitsdauer, die sich derzeit in Nachsorge für ihre DM1 an der Abteilung für Endokrinologie des Universitätsspitals Basel befinden /Schweiz. Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, werden die Patienten nacheinander für die Aufnahme in die Studie gescreent. Zu Ein-/Ausschlusskriterien siehe Abschnitt Förderfähigkeit.

Prüf- und Referenztherapie: Keine.

Bewertungen:

  • Visusmessungen mit den ETDRS-ähnlichen Testcharts bei einer Testentfernung von 4 Metern
  • Kontrastempfindlichkeit
  • Augenuntersuchungen (Spaltlampenuntersuchung mit Fundusbiomikroskopie, Augeninnendruck)
  • Hochauflösende optische Kohärenztomographie (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopische Fundusfotografie
  • Fluoreszein-Angiographie
  • NEI-VFQ 25 (National Eye Institute Vision Function Questionnaire mit 25 Punkten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Vista Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

männlich und weiblich >18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die zwischen 5 und 25 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden und die seit Beginn der Erkrankung eine intensivierte Insulintherapie (mehrfache tägliche Insulininjektionen oder Insulinpumpe) erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bluthochdruck und einem Wechsel der antihypertensiven Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme sollten nicht aufgenommen werden, es sei denn, der Blutdruck wird durch eine antihypertensive Behandlung mindestens 1 Monat lang unter 160/100 mmHg gehalten.
  2. Patienten mit chronischem Nierenversagen in der Vorgeschichte, die eine Dialyse oder Nierentransplantation benötigen, wenn für den Patienten das Risiko besteht, eine Fluoreszein-Angiographie durchzuführen (Ermessen des endokrinologischen Prüfarztes).
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
  4. Geschichte der Allergie gegen Fluorescein.
  5. Unfähigkeit, Fundusfotos, Fluorescein-Angiogramme oder OCT-Bilder von ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und bewertet zu werden.
  6. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kein Eingriff
Querschnittsbeobachtungsstudie
Sonstiges: Querschnittsbeobachtung
augenärztliche Querschnittsuntersuchung
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz (in Prozent) der Stadien der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der diabetischen Retinopathie-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz (in Prozent) der Stadien des diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
Mittelwerte des individuellen durchschnittlichen 5-Jahres-/10-Jahres-/15-Jahres-/20-Jahres-/25-Jahres-HbA1c-Werts (%)
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung) siehe dann auch in retrospektiven Daten von 5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
als Maßnahme zur langfristigen glykämischen Kontrolle
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung) siehe dann auch in retrospektiven Daten von 5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
der Mittelwert des individuellen durchschnittlichen 5-Jahres-/10-Jahres-/15-Jahres-/20-Jahres-/25-Jahres-Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung) siehe dann auch in retrospektiven Daten von 5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
als Maßnahme zur langfristigen Blutdruckkontrolle
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung) siehe dann auch in retrospektiven Daten von 5Jahr-/10Jahr-/15Jahr-/20Jahr-/25Jahr
mittlerer BCVA-Score
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5-10 Jahre, 11-15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
mittlerer Kontrastempfindlichkeitswert
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5–10 Jahre, 11–15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert.
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
mittlerer NEI-VFQ 25-Score
Zeitfenster: 2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)
der Outcome wird für verschiedene Patientengruppen in Bezug auf die Dauer der DM1-Erkrankung (5–10 Jahre, 11–15 Jahre, mehr als 15 Jahre) evaluiert.
2 Stunden (nur eine Querschnittsuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vista Klinik

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Pruente, MD, Vista Klinik Binningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRP-2010-02 (ZH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1

Klinische Studien zur Querschnittsbeobachtung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren