- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444792
Механическая дилатация шейки матки при плановом кесаревом сечении для снижения послеоперационной кровопотери
Механическая дилатация по сравнению с недилатацией шейки матки при плановом кесаревом сечении для снижения послеоперационной кровопотери
акушерские кровотечения остаются одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах. Из-за важности акушерских кровотечений как ведущей причины материнской смертности и заболеваемости, а также из-за некачественной медицинской помощи в большинстве летальных случаев акушерские кровотечения должны рассматриваться в качестве приоритетной темы для разработки национальных руководств.
Некоторые акушеры считают, что шейка матки у женщин после кесарева сечения без родов не раскрыта и может вызвать обструкцию оттока крови или лохий, что приведет к послеродовому кровотечению и эндометриту из-за скопления лохий или дебриса. Расширение шейки матки способствует оттоку крови в послеродовом периоде, снижает внутриутробную инфекцию или риск послеродового кровотечения. Чтобы избежать этой проблемы, некоторые акушеры обычно расширяют шейку матки сверху во время планового/неродового кесарева сечения с помощью пальцевых, губчатых щипцов или других инструментов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерские кровотечения остаются одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах.
Из-за важности акушерских кровотечений как ведущей причины материнской смертности и заболеваемости, а также из-за некачественной медицинской помощи в большинстве летальных случаев акушерские кровотечения должны рассматриваться в качестве приоритетной темы для разработки национальных руководств. Акушерские кровотечения включают как дородовые, так и послеродовые кровотечения.
Материнская смертность, непосредственно связанная с беременностью, в США составляет примерно 7-10 женщин на 100 000 живорождений. Согласно национальной статистике, примерно 8% этих смертей вызваны послеродовым кровотечением (ПРК).
В промышленно развитых странах ПРК обычно входит в тройку основных причин материнской смертности наряду с эмболией и артериальной гипертензией. В развивающихся странах в нескольких странах уровень материнской смертности превышает 1000 женщин на 100 000 живорождений, а статистика Всемирной организации здравоохранения показывает, что 25% материнских смертей приходится на ПРК, что составляет более 100 000 материнских смертей в год. В самом последнем практическом бюллетене Американского колледжа акушеров и гинекологов оценивается 140 000 материнских смертей в год или 1 женщина каждые 4 минуты. Частота ПРК увеличилась с 1,5% в 1999 г. до 4,1% в 2009 г., а частота атонических ПРК выросла с 1% в 1999 г. до 3,4% в 2009 г. За трехлетний период 2006-2008 гг. 261 женщина в Соединенном Королевстве умерла прямо или косвенно в связи с беременностью. Общий коэффициент материнской смертности составил 11,39 на 100 000 родов. Прямая смертность снизилась с 6,24 на 100 000 родов в 2003–2005 гг. до 4,67 на 100 000 родов в 2006–2008 гг. (p = 0,02). Число смертей от послеродовых кровотечений (ПРК) сократилось вдвое до пяти.
Во многих странах кесарево сечение (КС) стало способом родоразрешения более чем в четверти всех родов. Это наиболее часто выполняемая операция в акушерстве.
Инфекционная заболеваемость является наиболее частым осложнением кесарева сечения. Среди женщин, перенесших кесарево сечение, у 5-24% отмечается клинически значимая лихорадка; у 6-21% диагностируются инфекции матки (эндомиометрит или эндометрит), у 1-5% - более обширные инфекции органов малого таза, включая абсцессы, и у 2-9% - расхождение операционного разреза, чаще всего вызванное раневой инфекцией. Стратегии по минимизации послеоперационных инфекционных и других осложнений включали модификации хирургической техники, смену перчаток, методы родоразрешения плаценты и изменение положения матки во время пластики разреза на матке.
Однако ни в одном из этих исследований не оценивалось раскрытие шейки матки во время планового КС. Практика рутинного раскрытия шейки матки при плановом кесаревом сечении проводится некоторыми хирургами для облегчения отхождения лохий из неродившейся матки в ближайшем послеоперационном периоде.
Механическое расширение шейки матки при кесаревом сечении определяется как искусственное расширение шейки матки, выполняемое с помощью пальцевых, губчатых щипцов или других инструментов при неродовом кесаревом сечении. риск восходящей инфекции в матку из влагалища, брюшной полости и абдоминального разреза. Кроме того, расширение шейки матки может быть связано с образованием ложного прохода или кровотечением из-за травмы шейки матки. Тем не менее, нераскрытая шейка матки может предотвратить выделение лохий после планового КС с сохранением лохий, потенциальной питательной среды для бактерий, которые могут вызвать послеродовую инфекцию половых путей. Некоторые опубликованные данные из развитых стран предполагают, что нет никакой разницы в результатах между практикой рутинного раскрытия шейки матки и без раскрытия при плановом кесаревом сечении.
В акушерстве Тернбулла упоминается использование дополнительной перчатки на левой руке для расширения шейки матки. Имеющаяся в настоящее время информация о преимуществах раскрытия шейки матки при кесаревом сечении неубедительна. Следовательно, необходимы доказательства, подтверждающие эффективность или безопасность раскрытия шейки матки при кесаревом сечении.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с одним доношенным плодом> 37 недель гестационного возраста, с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I или II, которым проводится плановое КС (первичное или повторное КС).
- Возрастная группа 20 - 35 лет
Критерий исключения:
- Хориоамнионит.
- Предлежание плаценты.
- Многоплодная беременность.
- Преэклампсия.
- Макросомия.
- Гидрамниос.
- Лейомиома матки.
- Анемия.
- Предшествующая операция на шейке матки.
- Предшествующие послеродовые кровотечения.
- Склонность к кровотечениям.
- Гипертония.
- Сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (группа дилатации)
хирург выполнит расширение шейки матки, вставив указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал пациентки после извлечения плаценты и плодных оболочек.
После этой процедуры внешняя перчатка будет удалена.
- В случае неудачи мы будем использовать артериальные щипцы для расширения шейки матки.
|
хирург выполнит расширение шейки матки, вставив указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал пациентки после извлечения плаценты и плодных оболочек. После этой процедуры внешняя перчатка будет удалена. - В случае неудачи хирург использует артериальные щипцы для расширения шейки матки. |
|
Без вмешательства: Группа II (группа без дилатации)
хирург выполнит кесарево сечение без попытки расширения шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальное кровотечение в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции.
|
Объем вагинального кровотечения будет рассчитываться по количеству пропитанных прокладок, использованных после кесарева сечения в течение первых 24 часов.
Где каждая смоченная подушечка = 50 см3
|
первые 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
Кровопотеря будет оцениваться анестезиологической службой, чтобы предотвратить возможную предвзятость хирурга. Оперативную кровопотерю рассчитывают исходя из количества крови в аспирационной бутылке после отделения плаценты, количества использованных полотенец и степени их носков. Кровь из разреза матки, смоченные полотенца и кровь из аспирационной бутыли перед родами плаценты не будут добавляться к измерениям крови. Замоченное полотенце = 150 мл. Полупропитанное полотенце = 75 мл. измерения крови. Замоченное полотенце = 150 мл. Полупропитанное полотенце = 75 мл. |
во время операции
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: время работы плюс 1-е 24 часа после операции
|
интраоперационная кровопотеря плюс послеоперационная кровопотеря
|
время работы плюс 1-е 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cervical dilatation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное кровотечение
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования механическое раскрытие шейки матки
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению