Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая дилатация шейки матки при плановом кесаревом сечении для снижения послеоперационной кровопотери

3 июля 2018 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Механическая дилатация по сравнению с недилатацией шейки матки при плановом кесаревом сечении для снижения послеоперационной кровопотери

акушерские кровотечения остаются одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах. Из-за важности акушерских кровотечений как ведущей причины материнской смертности и заболеваемости, а также из-за некачественной медицинской помощи в большинстве летальных случаев акушерские кровотечения должны рассматриваться в качестве приоритетной темы для разработки национальных руководств.

Некоторые акушеры считают, что шейка матки у женщин после кесарева сечения без родов не раскрыта и может вызвать обструкцию оттока крови или лохий, что приведет к послеродовому кровотечению и эндометриту из-за скопления лохий или дебриса. Расширение шейки матки способствует оттоку крови в послеродовом периоде, снижает внутриутробную инфекцию или риск послеродового кровотечения. Чтобы избежать этой проблемы, некоторые акушеры обычно расширяют шейку матки сверху во время планового/неродового кесарева сечения с помощью пальцевых, губчатых щипцов или других инструментов.

Обзор исследования

Подробное описание

Акушерские кровотечения остаются одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах.

Из-за важности акушерских кровотечений как ведущей причины материнской смертности и заболеваемости, а также из-за некачественной медицинской помощи в большинстве летальных случаев акушерские кровотечения должны рассматриваться в качестве приоритетной темы для разработки национальных руководств. Акушерские кровотечения включают как дородовые, так и послеродовые кровотечения.

Материнская смертность, непосредственно связанная с беременностью, в США составляет примерно 7-10 женщин на 100 000 живорождений. Согласно национальной статистике, примерно 8% этих смертей вызваны послеродовым кровотечением (ПРК).

В промышленно развитых странах ПРК обычно входит в тройку основных причин материнской смертности наряду с эмболией и артериальной гипертензией. В развивающихся странах в нескольких странах уровень материнской смертности превышает 1000 женщин на 100 000 живорождений, а статистика Всемирной организации здравоохранения показывает, что 25% материнских смертей приходится на ПРК, что составляет более 100 000 материнских смертей в год. В самом последнем практическом бюллетене Американского колледжа акушеров и гинекологов оценивается 140 000 материнских смертей в год или 1 женщина каждые 4 минуты. Частота ПРК увеличилась с 1,5% в 1999 г. до 4,1% в 2009 г., а частота атонических ПРК выросла с 1% в 1999 г. до 3,4% в 2009 г. За трехлетний период 2006-2008 гг. 261 женщина в Соединенном Королевстве умерла прямо или косвенно в связи с беременностью. Общий коэффициент материнской смертности составил 11,39 на 100 000 родов. Прямая смертность снизилась с 6,24 на 100 000 родов в 2003–2005 гг. до 4,67 на 100 000 родов в 2006–2008 гг. (p = 0,02). Число смертей от послеродовых кровотечений (ПРК) сократилось вдвое до пяти.

Во многих странах кесарево сечение (КС) стало способом родоразрешения более чем в четверти всех родов. Это наиболее часто выполняемая операция в акушерстве.

Инфекционная заболеваемость является наиболее частым осложнением кесарева сечения. Среди женщин, перенесших кесарево сечение, у 5-24% отмечается клинически значимая лихорадка; у 6-21% диагностируются инфекции матки (эндомиометрит или эндометрит), у 1-5% - более обширные инфекции органов малого таза, включая абсцессы, и у 2-9% - расхождение операционного разреза, чаще всего вызванное раневой инфекцией. Стратегии по минимизации послеоперационных инфекционных и других осложнений включали модификации хирургической техники, смену перчаток, методы родоразрешения плаценты и изменение положения матки во время пластики разреза на матке.

Однако ни в одном из этих исследований не оценивалось раскрытие шейки матки во время планового КС. Практика рутинного раскрытия шейки матки при плановом кесаревом сечении проводится некоторыми хирургами для облегчения отхождения лохий из неродившейся матки в ближайшем послеоперационном периоде.

Механическое расширение шейки матки при кесаревом сечении определяется как искусственное расширение шейки матки, выполняемое с помощью пальцевых, губчатых щипцов или других инструментов при неродовом кесаревом сечении. риск восходящей инфекции в матку из влагалища, брюшной полости и абдоминального разреза. Кроме того, расширение шейки матки может быть связано с образованием ложного прохода или кровотечением из-за травмы шейки матки. Тем не менее, нераскрытая шейка матки может предотвратить выделение лохий после планового КС с сохранением лохий, потенциальной питательной среды для бактерий, которые могут вызвать послеродовую инфекцию половых путей. Некоторые опубликованные данные из развитых стран предполагают, что нет никакой разницы в результатах между практикой рутинного раскрытия шейки матки и без раскрытия при плановом кесаревом сечении.

В акушерстве Тернбулла упоминается использование дополнительной перчатки на левой руке для расширения шейки матки. Имеющаяся в настоящее время информация о преимуществах раскрытия шейки матки при кесаревом сечении неубедительна. Следовательно, необходимы доказательства, подтверждающие эффективность или безопасность раскрытия шейки матки при кесаревом сечении.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

774

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины с одним доношенным плодом> 37 недель гестационного возраста, с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I или II, которым проводится плановое КС (первичное или повторное КС).
  • Возрастная группа 20 - 35 лет

Критерий исключения:

  • Хориоамнионит.
  • Предлежание плаценты.
  • Многоплодная беременность.
  • Преэклампсия.
  • Макросомия.
  • Гидрамниос.
  • Лейомиома матки.
  • Анемия.
  • Предшествующая операция на шейке матки.
  • Предшествующие послеродовые кровотечения.
  • Склонность к кровотечениям.
  • Гипертония.
  • Сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (группа дилатации)
хирург выполнит расширение шейки матки, вставив указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал пациентки после извлечения плаценты и плодных оболочек. После этой процедуры внешняя перчатка будет удалена. - В случае неудачи мы будем использовать артериальные щипцы для расширения шейки матки.

хирург выполнит расширение шейки матки, вставив указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал пациентки после извлечения плаценты и плодных оболочек. После этой процедуры внешняя перчатка будет удалена.

- В случае неудачи хирург использует артериальные щипцы для расширения шейки матки.

Без вмешательства: Группа II (группа без дилатации)
хирург выполнит кесарево сечение без попытки расширения шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальное кровотечение в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции.
Объем вагинального кровотечения будет рассчитываться по количеству пропитанных прокладок, использованных после кесарева сечения в течение первых 24 часов. Где каждая смоченная подушечка = 50 см3
первые 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции

Кровопотеря будет оцениваться анестезиологической службой, чтобы предотвратить возможную предвзятость хирурга.

Оперативную кровопотерю рассчитывают исходя из количества крови в аспирационной бутылке после отделения плаценты, количества использованных полотенец и степени их носков.

Кровь из разреза матки, смоченные полотенца и кровь из аспирационной бутыли перед родами плаценты не будут добавляться к измерениям крови.

Замоченное полотенце = 150 мл. Полупропитанное полотенце = 75 мл. измерения крови. Замоченное полотенце = 150 мл. Полупропитанное полотенце = 75 мл.

во время операции
Общая кровопотеря
Временное ограничение: время работы плюс 1-е 24 часа после операции
интраоперационная кровопотеря плюс послеоперационная кровопотеря
время работы плюс 1-е 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • cervical dilatation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное кровотечение

Клинические исследования механическое раскрытие шейки матки

Подписаться