Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická dilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu ke snížení pooperační ztráty krve

3. července 2018 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Mechanická dilatace versus nedilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu ke snížení pooperačních krevních ztrát

porodnické krvácení zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí matek v rozvinutých i rozvojových zemích. Vzhledem k jeho důležitosti jako hlavní příčiny mateřské mortality a morbidity a vzhledem k důkazům o nestandardní péči ve většině fatálních případů musí být porodnické krvácení považováno za prioritní téma pro vývoj národních doporučení.

Někteří porodníci se domnívají, že děložní čípek žen při císařském řezu bez porodu je nedilatovaný a mohl by způsobit obstrukci odtoku krve nebo lochie, což vede k poporodnímu krvácení a endometritidě z odběru lochie nebo trosek. Dilatace děložního čípku pomáhá s odtokem krve během poporodního období, snižuje intrauterinní infekci nebo riziko poporodního krvácení. Aby se tomuto problému vyhnuli, někteří porodníci běžně roztahují děložní hrdlo shora během elektivního/neporodního císařského řezu pomocí prstových, houbových kleští nebo jiných nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porodnické krvácení zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí matek v rozvinutých i rozvojových zemích.

Vzhledem k jeho důležitosti jako hlavní příčiny mateřské mortality a morbidity a vzhledem k důkazům o nestandardní péči ve většině fatálních případů musí být porodnické krvácení považováno za prioritní téma pro vývoj národních doporučení. Porodnické krvácení zahrnuje předporodní i poporodní krvácení.

Přímá úmrtnost matek související s těhotenstvím je ve Spojených státech přibližně 7–10 žen na 100 000 živě narozených dětí. Národní statistiky naznačují, že přibližně 8 % těchto úmrtí je způsobeno postpartum hemoragií (PPH).

V průmyslových zemích se PPH obvykle řadí mezi 3 nejčastější příčiny mateřské úmrtnosti spolu s embolií a hypertenzí. V rozvojovém světě má několik zemí úmrtnost matek vyšší než 1 000 žen na 100 000 živě narozených dětí a statistiky Světové zdravotnické organizace naznačují, že 25 % úmrtí matek je způsobeno PPH, což představuje více než 100 000 úmrtí matek ročně. Nejnovější Practice Bulletin od American College of Obstetricians and Gynecologists uvádí odhad na 140 000 úmrtí matek ročně nebo 1 ženu každé 4 minuty. Míra PPH se zvýšila z 1,5 % v roce 1999 na 4,1 % v roce 2009 a míra atonické PPH vzrostla z 1 % v roce 1999 na 3,4 % v roce 2009. V trieniu 2006-2008 zemřelo ve Spojeném království 261 žen přímo či nepřímo souvisejících s těhotenstvím. Celková úmrtnost matek byla 11,39 na 100 000 mateřství. Přímá úmrtí klesla z 6,24 na 100 000 mateřských v letech 2003–2005 na 4,67 na 100 000 mateřských v letech 2006–2008 (p = 0,02). Počet úmrtí na poporodní krvácení (PPH) se snížil o polovinu na pět.

V mnoha zemích se císařský řez (CS) stal způsobem porodu u více než čtvrtiny všech porodů. Je to nejčastěji prováděná operace v porodnictví.

Infekční morbidita je nejčastější komplikací porodu císařským řezem. Z žen, které mají císařský řez, má 5–24 % klinicky významné horečky; a 6–21 % má diagnostikované děložní infekce (endomyometritida nebo endometritida), 1–5 % rozsáhlejší pánevní infekce včetně abscesů a 2–9 % porucha chirurgického řezu, nejčastěji způsobená infekcí rány. Strategie k minimalizaci pooperačních infekčních a jiných morbidit zahrnovaly úpravy chirurgické techniky, výměnu rukavic, metod placentárního porodu a změnu polohy dělohy během opravy děložní incize.

Žádná z těchto studií však nehodnotila dilataci děložního čípku během elektivní CS. Praktiku rutinní dilatace děložního hrdla při elektivním císařském řezu provádějí někteří chirurgové, aby usnadnili vypouštění lochie z dělohy, která v bezprostředním pooperačním období nerodila.

Mechanická dilatace děložního čípku při císařském řezu je definována jako umělá dilatace děložního čípku prováděná prstem, houbovými kleštěmi nebo jinými nástroji při neporodním císařském řezu. Důležitým problémem při dilataci děložního čípku u neporodní dělohy je teoretická riziko vzestupné infekce do dělohy z pochvy, břišní dutiny a břišní incize. Kromě toho může být cervikální dilatace spojena s vytvořením falešného průchodu nebo krvácení z cervikálního poranění. Nedilatovaný děložní čípek však může zabránit výtoku lochie po elektivním CS se zachováním lochie, potenciálního kultivačního média pro bakterie, které může způsobit infekci genitálního traktu puerpera. Některá publikovaná data z vyspělých zemí naznačují, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledku mezi praktikováním rutinní dilatace děložního hrdla nebo bez dilatace u elektivního císařského řezu.

Turnbull's Obstetrics zmiňuje použití další rukavice na levé ruce k rozšíření děložního čípku. V současnosti dostupné informace o výhodách dilatace děložního hrdla při císařském řezu jsou neprůkazné. Proto jsou potřebné důkazy na podporu účinnosti nebo bezpečnosti cervikální dilatace při císařském řezu

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s plodem v termínu >37 týdnů gestačního věku, s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) podstupujícím elektivní Cs (primární nebo opakovaný CS).
  • Věková skupina 20 - 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Chorioamnionitida.
  • Placenta previa.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Preeklampsie.
  • Makrosomie.
  • Hydramnios.
  • Leiomyomy dělohy.
  • Anémie.
  • Předchozí operace děložního čípku.
  • Předchozí poporodní krvácení.
  • Tendence ke krvácení.
  • Hypertenze.
  • Diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (dilatační skupina)
chirurg provede cervikální dilataci vložením ukazováčku s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu pacientky po extrakci placenty a membrán. Po tomto postupu bude vnější rukavice odstraněna. - Pokud selže, použijeme k dilataci děložního čípku kleště

chirurg provede cervikální dilataci vložením ukazováčku s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu pacientky po extrakci placenty a membrán. Po tomto postupu bude vnější rukavice odstraněna.

- Pokud selže, chirurg použije kleště na dilataci děložního čípku

Žádný zásah: Skupina II (nedilatační skupina)
chirurg provede císařský řez bez pokusu o cervikální dilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální krvácení během 1. 24 hodin po operaci.
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci.
Množství vaginálního krvácení bude vypočítáno podle počtu použitých namočených vložek po císařském řezu za 1. 24 hodin. Kde každá namočená podložka = 50 ccm
1. 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: po dobu operace

Ztráta krve bude odhadnuta anesteziologickou službou, aby se předešlo potenciální zaujatosti chirurga.

Operativní krevní ztráta bude vypočítána z množství krve v odsávačce po porodu placenty a počtu použitých ručníků a stupně jejich navlhnutí.

Krev z děložního řezu, namočené ručníky a krev v odsávačce před porodem placenty se do měření krve nezapočítávají.

Namočený ručník = 150 ccm. Polonamočený ručník = 75 ccm. měření krve. Namočený ručník = 150 ccm. Polonamočený ručník = 75 ccm.

po dobu operace
Celková ztráta krve
Časové okno: provozní doba plus 1. 24 hodin po operaci
intraoperační krevní ztráta plus pooperační krevní ztráta
provozní doba plus 1. 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • cervical dilatation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační krvácení

Klinické studie na mechanická dilatace děložního čípku

Předplatit