- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444792
Mekanisk dilatasjon av livmorhalsen ved elektivt keisersnitt for å redusere postoperativt blodtap
Mekanisk dilatasjon vs ikke-dilatasjon av livmorhalsen ved elektivt keisersnitt for å redusere postoperativt blodtap
Obstetrisk blødning er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredød i både utviklede land og utviklingsland. På grunn av dens betydning som en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet, og på grunn av bevis på substandard omsorg i de fleste fatale tilfeller, må obstetrisk blødning betraktes som et prioritert tema for utvikling av nasjonale retningslinjer.
Noen fødselsleger mener at livmorhalsen til kvinner ved keisersnitt uten fødsel er udatert og kan forårsake obstruksjon av blod- eller lochiadrenering, noe som fører til postpartumblødning og endometritt fra innsamling av lochia eller rusk. Utvidelse av livmorhalsen hjelper med drenering av blod under postpartum, reduserer intrauterin infeksjon eller risikoen for postpartum blødning. For å unngå dette problemet utvider noen fødselsleger livmorhalsen rutinemessig ovenfra under et elektivt/ikke-arbeids keisersnitt ved hjelp av finger, svamptang eller andre instrumenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk blødning er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredød i både utviklede land og utviklingsland.
På grunn av dens betydning som en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet, og på grunn av bevis på substandard omsorg i de fleste fatale tilfeller, må obstetrisk blødning betraktes som et prioritert tema for utvikling av nasjonale retningslinjer. Obstetrisk blødning omfatter både antepartum og postpartum blødning.
Den direkte graviditetsrelaterte mødredødeligheten i USA er omtrent 7-10 kvinner per 100 000 levendefødte. Nasjonal statistikk tyder på at omtrent 8 % av disse dødsfallene er forårsaket av postpartumblødning (PPH).
I industrialiserte land rangerer PPH vanligvis blant de 3 beste årsakene til mødredødelighet, sammen med emboli og hypertensjon. I utviklingsland har flere land mødredødelighet på over 1000 kvinner per 100 000 levendefødte, og statistikk fra Verdens helseorganisasjon antyder at 25 % av mødredødsfallene skyldes PPH, noe som står for mer enn 100 000 mødredødsfall per år. Den nyeste Practice Bulletin fra American College of Obstetricians and Gynecologists anslår 140 000 mødredødsfall per år eller 1 kvinne hvert 4. minutt. Andelen av PPH økte fra 1,5 % i 1999 til 4,1 % i 2009, og frekvensen av atonisk PPH økte fra 1 % i 1999 til 3,4 % i 2009. I trienniumet 2006-2008 døde 261 kvinner i Storbritannia direkte eller indirekte relatert til graviditet. Den totale mødredødeligheten var 11,39 per 100 000 fødsler. Direkte dødsfall gikk ned fra 6,24 per 100 000 fødende i 2003-2005 til 4,67 per 100 000 fødende i 2006-2008 (p = 0,02). Antall dødsfall som følge av postpartum blødning (PPH) har halvert til fem.
I mange land har keisersnitt (CS) blitt fødemåten i over en fjerdedel av alle fødsler. Det er den hyppigst utførte operasjonen i obstetrikk.
Infeksiøs sykelighet er den hyppigste komplikasjonen ved keisersnitt. Av kvinner som har keisersnitt har 5-24 % klinisk signifikant feber; og 6-21 % er diagnostisert med livmorinfeksjoner (endomyometritt eller endometritt), 1- 5 % med mer omfattende bekkeninfeksjoner inkludert abscesser og 2-9 % med sammenbrudd av det kirurgiske snittet, oftest forårsaket av sårinfeksjon. Strategier for å minimere postoperative infeksiøse og andre sykeligheter har inkludert modifikasjoner av kirurgisk teknikk, bytte av hansker, metoder for placentalevering og endring av livmorposisjonen under reparasjon av livmorsnittet.
Imidlertid har ingen av disse studiene evaluert dilatasjonen av livmorhalsen under elektiv CS. Praksisen med rutinemessig cervikal dilatasjon ved elektivt keisersnitt utføres av noen kirurger for å lette utflod av lochia fra en livmor som ikke var i fødsel i den umiddelbare postoperative perioden.
En mekanisk dilatasjon av livmorhalsen ved keisersnitt er definert som en kunstig dilatasjon av livmorhalsen utført med finger, svamptang eller andre instrumenter ved keisersnitt uten fødsel. En viktig bekymring ved utvidelse av livmorhalsen i en livmor uten fødsel er den teoretiske risiko for stigende infeksjon til livmoren fra skjeden, bukhulen og magesnittet. I tillegg kan cervikal dilatasjon være assosiert med dannelsen av en falsk passasje eller blødning fra livmorhalsskade. Imidlertid kan en udilert livmorhals forhindre utflod av lochia etter elektiv CS med retensjon av lochia, et potensielt dyrkningsmedium for bakterier, som kan forårsake barselinfeksjon i kjønnsorganene. Noen publiserte data fra utviklede land har antydet at det ikke er noen forskjell i utfall mellom en praksis med rutinemessig cervikal dilatasjon eller ikke-dilatasjon ved elektivt keisersnitt.
Turnbull's Obstetrics nevner å bruke en ekstra hanske på venstre hånd for å utvide livmorhalsen. Informasjonen som er tilgjengelig for øyeblikket om fordelene med cervikal dilatasjon ved keisersnitt er ikke entydig. Derfor er det nødvendig med bevis for å støtte effektiviteten eller sikkerheten til cervikal dilatasjon ved keisersnitt
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med et enslig foster >37 ukers svangerskapsalder, med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgår Elektiv Cs (primær eller gjentatt CS).
- Aldersgruppe 20 - 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitt.
- Placenta previa.
- Flere svangerskap.
- Svangerskapsforgiftning.
- Makrosomi.
- Hydramnios.
- Uterin leiomyomata.
- Anemi.
- Tidligere livmorhalskirurgi.
- Tidligere blødning etter fødsel.
- Blødningstendens.
- Hypertensjon.
- Sukkersyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (utvidelsesgruppe)
kirurgen vil utføre livmorhalsdilatasjonen ved å føre den doble hanskede pekefingeren inn i livmorhalskanalen til pasientene etter ekstraksjon av placenta og membraner.
Den ytre hansken fjernes etter denne prosedyren.
– Hvis det mislykkes, vil vi bruke arterietang for å utvide livmorhalsen
|
kirurgen vil utføre livmorhalsdilatasjonen ved å føre den doble hanskede pekefingeren inn i livmorhalskanalen til pasientene etter ekstraksjon av placenta og membraner. Den ytre hansken fjernes etter denne prosedyren. - Hvis det mislykkes, vil kirurgen bruke arterietang for å utvide livmorhalsen |
|
Ingen inngripen: Gruppe II (ikke-dilatasjonsgruppe)
kirurgen vil utføre keisersnitt uten forsøk på cervikal dilatasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal blødning i løpet av 1. 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen.
|
Mengden av vaginal blødning vil bli beregnet i henhold til antall gjennomvåte bind som brukes etter keisersnittet de første 24 timene.
Hvor hver gjennomvåt pute = 50 cc
|
1. 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
Blodtap vil bli estimert av anestesitjenesten for å beskytte mot potensiell skjevhet fra kirurgen. Operativt blodtap vil bli beregnet ut fra mengden blod i sugeflasken etter levering av morkaken og antall håndklær som ble brukt og i hvilken grad de ble strømpet inn. Blod fra livmorsnittet, gjennomvåte håndklær og blod i sugeflaske før placentalevering vil ikke bli lagt til blodmålingene. Gjennomvåt håndkle = 150 cc. Halvvåt håndkle = 75 cc. blodmålinger. Gjennomvåt håndkle = 150 cc. Halvvåt håndkle = 75 cc. |
i løpet av operasjonstiden
|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: operasjonstid pluss 1. 24 timer etter operasjon
|
intraoperativt blodtap pluss potoperativt blodtap
|
operasjonstid pluss 1. 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cervical dilatation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ blødning
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på mekanisk utvidelse av livmorhalsen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
Centre Hospitalier Memorial France Etats-UnisHar ikke rekruttert ennåBrysttraume | Mage traumer
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaFullført
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
University Medicine GreifswaldPåmelding etter invitasjon