- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444792
Dilatación mecánica del cuello uterino en la cesárea electiva para reducir la pérdida de sangre posoperatoria
Dilatación mecánica versus no dilatación del cuello uterino en la cesárea electiva para reducir la pérdida de sangre posoperatoria
La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo. Debido a su importancia como causa principal de morbilidad y mortalidad materna, y debido a la evidencia de atención deficiente en la mayoría de los casos fatales, la hemorragia obstétrica debe considerarse un tema prioritario para el desarrollo de guías nacionales.
Algunos obstetras creen que el cuello uterino de las mujeres en una cesárea sin trabajo de parto no está dilatado y puede causar obstrucción del drenaje de sangre o loquios, lo que lleva a una hemorragia posparto y endometritis por la acumulación de loquios o desechos. La dilatación del cuello uterino ayuda con el drenaje de sangre durante el posparto, reduciendo la infección intrauterina o el riesgo de hemorragia posparto. Para evitar este problema, algunos obstetras rutinariamente dilatan el cuello uterino desde arriba durante una cesárea electiva/no laboral utilizando fórceps de dedo, esponja u otros instrumentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.
Debido a su importancia como causa principal de morbilidad y mortalidad materna, y debido a la evidencia de atención deficiente en la mayoría de los casos fatales, la hemorragia obstétrica debe considerarse un tema prioritario para el desarrollo de guías nacionales. La hemorragia obstétrica abarca tanto el sangrado anteparto como el posparto.
La tasa de mortalidad materna directa relacionada con el embarazo en los Estados Unidos es de aproximadamente 7 a 10 mujeres por cada 100 000 nacidos vivos. Las estadísticas nacionales sugieren que aproximadamente el 8% de estas muertes son causadas por hemorragia posparto (HPP).
En los países industrializados, la HPP generalmente se ubica entre las 3 principales causas de mortalidad materna, junto con la embolia y la hipertensión. En el mundo en desarrollo, varios países tienen tasas de mortalidad materna superiores a 1000 mujeres por cada 100 000 nacidos vivos, y las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud sugieren que el 25 % de las muertes maternas se deben a la HPP, lo que representa más de 100 000 muertes maternas al año. El Boletín de Práctica más reciente del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos sitúa la estimación en 140.000 muertes maternas por año o 1 mujer cada 4 minutos. La tasa de HPP aumentó del 1,5 % en 1999 al 4,1 % en 2009, y la tasa de HPP atónica aumentó del 1 % en 1999 al 3,4 % en 2009. En el trienio 2006-2008, 261 mujeres en el Reino Unido murieron directa o indirectamente relacionadas con el embarazo. La tasa global de mortalidad materna fue de 11,39 por 100.000 maternidades. Las muertes directas disminuyeron de 6,24 por 100.000 maternidades en 2003-2005 a 4,67 por 100.000 maternidades en 2006-2008 (p = 0,02). El número de muertes por hemorragia posparto (HPP) se ha reducido a la mitad a cinco.
En muchos países, la cesárea (CS) se ha convertido en el modo de parto en más de una cuarta parte de todos los nacimientos. Es la operación más comúnmente realizada en obstetricia.
La morbilidad infecciosa es la complicación más frecuente del parto por cesárea. De las mujeres que tienen cesáreas, 5-24% tienen fiebres clínicamente significativas; y 6-21% son diagnosticados con infecciones uterinas (endomiometritis o endometritis), 1-5% con infecciones pélvicas más extensas que incluyen abscesos y 2-9% con ruptura de la incisión quirúrgica, con mayor frecuencia causada por infección de la herida. Las estrategias para minimizar las enfermedades posoperatorias infecciosas y de otro tipo han incluido modificaciones de la técnica quirúrgica, cambio de guantes, métodos de expulsión de la placenta y alteración de la posición uterina durante la reparación de la incisión uterina.
Sin embargo, ninguno de estos estudios ha evaluado la dilatación del cuello uterino durante la cesárea electiva. Algunos cirujanos practican la dilatación cervical de rutina en la cesárea electiva para facilitar la descarga de loquios de un útero que no estaba en labor de parto en el período posoperatorio inmediato.
Una dilatación mecánica del cuello uterino en una cesárea se define como una dilatación artificial del cuello uterino realizada con un dedo, fórceps de esponja u otros instrumentos en una cesárea que no sea de parto. Una preocupación importante cuando se dilata el cuello uterino en un útero que no es de parto es la teoría riesgo de infección ascendente al útero desde la vagina, la cavidad abdominal y la incisión abdominal. Además, la dilatación cervical puede estar asociada con la creación de un conducto falso o hemorragia por lesión cervical. Sin embargo, un cuello uterino no dilatado puede prevenir la descarga de loquios después de una cesárea electiva con retención de loquios, un medio de cultivo potencial para bacterias, que pueden causar infección del tracto genital puerperal. Algunos datos publicados de países desarrollados han sugerido que no hay diferencia en el resultado entre una práctica de dilatación cervical de rutina o no dilatación en una cesárea electiva.
Turnbull's Obstetrics menciona el uso de un guante adicional en la mano izquierda para dilatar el cuello uterino. La información actualmente disponible sobre las ventajas de la dilatación cervical en la cesárea no es concluyente. Por lo tanto, se necesitan pruebas que respalden la eficacia o la seguridad de la dilatación del cuello uterino en la cesárea.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con un feto único a término > 37 semanas de edad gestacional, con estado físico I o II de la American Society of Anesthesiology (ASA) sometidas a Cs electivas (CS primarias o repetidas).
- Grupo de edad 20 - 35 años
Criterio de exclusión:
- Corioamnionitis.
- Placenta previa.
- gestaciones múltiples.
- Preeclampsia.
- Macrosomía.
- Hidramnios.
- Leiomiomas uterinos.
- Anemia.
- Cirugía cervical previa.
- Hemorragia posparto previa.
- Tendencia a sangrar.
- Hipertensión.
- Diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (grupo de dilatación)
el cirujano realizará la dilatación cervical introduciendo el dedo índice enguantado en el canal cervical de las pacientes después de la extracción de placenta y membranas.
El guante exterior se quitará después de este procedimiento.
- Si falla, usaremos fórceps arteriales para dilatar el cuello uterino
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el cirujano realizará la dilatación cervical introduciendo el dedo índice enguantado en el canal cervical de las pacientes después de la extracción de placenta y membranas. El guante exterior se quitará después de este procedimiento. - Si falla, el cirujano utilizará fórceps arteriales para dilatar el cuello uterino |
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Sin intervención: Grupo II (grupo sin dilatación)
el cirujano realizará una cesárea sin intentar la dilatación cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado vaginal durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: las 1ras 24 horas postoperatorio.
|
La cantidad de sangrado vaginal se calculará de acuerdo con la cantidad de toallas sanitarias empapadas utilizadas después de la cesárea durante las primeras 24 horas.
Donde cada almohadilla empapada = 50 cc
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las 1ras 24 horas postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la operación
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El servicio de anestesia calculará la pérdida de sangre para evitar posibles sesgos del cirujano. La pérdida de sangre operatoria se calculará a partir de la cantidad de sangre en la botella de succión después de la expulsión de la placenta y la cantidad de toallas utilizadas y hasta qué punto se calzaron. La sangre de la incisión uterina, las toallas empapadas y la sangre en la botella de succión antes del parto de la placenta no se agregarán a las mediciones de sangre. Toalla empapada = 150 cc. Toalla semiempapada = 75 cc. mediciones de sangre. Toalla empapada = 150 cc. Toalla semiempapada = 75 cc. |
durante el tiempo de la operación
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: tiempo de operación más las primeras 24 horas después de la operación
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pérdida de sangre intraoperatoria más pérdida de sangre potoperatoria
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tiempo de operación más las primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cervical dilatation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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