- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444792
Mekanisk dilatation af livmoderhalsen ved elektivt kejsersnit for at reducere postoperativt blodtab
Mekanisk dilatation vs ikke-dilatation af livmoderhalsen ved elektivt kejsersnit for at reducere postoperativt blodtab
Obstetrisk blødning er fortsat en af de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. På grund af dens betydning som en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet, og på grund af beviser på substandard pleje i de fleste fatale tilfælde, skal obstetrisk blødning betragtes som et prioriteret emne for udvikling af nationale retningslinjer.
Nogle fødselslæger mener, at livmoderhalsen hos kvinder ved kejsersnit uden fødsel er udilatet og kan forårsage obstruktion af blod- eller lochiadræning, hvilket fører til postpartum blødning og endometritis fra samlingen af lochia eller snavs. Dilatation af livmoderhalsen hjælper med dræning af blod under postpartum, reducerer intrauterin infektion eller risikoen for postpartum blødning. For at undgå dette problem udvider nogle fødselslæger rutinemæssigt livmoderhalsen ovenfra under et elektivt/ikke-fødsels-kejsersnit ved hjælp af finger, svampetang eller andre instrumenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning er fortsat en af de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande.
På grund af dens betydning som en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet, og på grund af beviser på substandard pleje i de fleste fatale tilfælde, skal obstetrisk blødning betragtes som et prioriteret emne for udvikling af nationale retningslinjer. Obstetrisk blødning omfatter både antepartum og postpartum blødning.
Den direkte graviditetsrelaterede mødredødelighed i USA er cirka 7-10 kvinder pr. 100.000 levendefødte. Nationale statistikker tyder på, at cirka 8 % af disse dødsfald er forårsaget af postpartumblødning (PPH).
I industrialiserede lande rangerer PPH normalt blandt de 3 bedste årsager til mødredødelighed sammen med emboli og hypertension. I udviklingslandene har flere lande mødredødelighed på over 1000 kvinder pr. 100.000 levendefødte, og Verdenssundhedsorganisationens statistikker tyder på, at 25% af mødredødsfald skyldes PPH, hvilket tegner sig for mere end 100.000 mødredødsfald om året. Den seneste Practice Bulletin fra American College of Obstetricians and Gynecologists anslår 140.000 mødredødsfald om året eller 1 kvinde hvert 4. minut. Satsen for PPH steg fra 1,5 % i 1999 til 4,1 % i 2009, og frekvensen af atonisk PPH steg fra 1 % i 1999 til 3,4 % i 2009. I triennium 2006-2008 døde 261 kvinder i Storbritannien direkte eller indirekte relateret til graviditet. Den samlede mødredødelighed var 11,39 pr. 100.000 mødre. Direkte dødsfald faldt fra 6,24 pr. 100.000 fødende i 2003-2005 til 4,67 pr. 100.000 fødende i 2006-2008 (p = 0,02). Antallet af dødsfald som følge af postpartum blødning (PPH) er halveret til fem.
I mange lande er kejsersnit (CS) blevet fødemåden i over en fjerdedel af alle fødsler. Det er den mest almindeligt udførte operation i obstetrik.
Infektiøs morbiditet er den hyppigste komplikation ved kejsersnit. Af kvinder, der får kejsersnit, har 5-24 % klinisk signifikant feber; og 6-21 % er diagnosticeret med uterusinfektioner (endomyometritis eller endometritis), 1- 5 % med mere omfattende bækkeninfektioner inklusive bylder og 2-9 % med nedbrydning af det kirurgiske snit, oftest forårsaget af sårinfektion. Strategier til at minimere postoperative infektiøse og andre sygeligheder har omfattet modifikationer af kirurgisk teknik, skift af handsker, metoder til placenta levering og ændring af livmoderpositionen under reparation af livmodersnit.
Ingen af disse undersøgelser har imidlertid evalueret dilatationen af livmoderhalsen under elektiv CS. Udøvelsen af rutinemæssig cervikal dilatation ved elektivt kejsersnit udføres af nogle kirurger for at lette udledning af lochia fra en livmoder, der ikke var i fødsel i den umiddelbare postoperative periode.
En mekanisk dilatation af livmoderhalsen ved kejsersnit defineres som en kunstig dilatation af livmoderhalsen udført med en finger, svampetang eller andre instrumenter ved kejsersnit uden fødsel. En vigtig bekymring ved udvidelse af livmoderhalsen i en livmoder uden fødsel er den teoretiske risiko for opstigende infektion til livmoderen fra skeden, bughulen og mavesnit. Derudover kan cervikal dilatation være forbundet med skabelsen af en falsk passage eller blødning fra cervikal skade. Imidlertid kan en udileret livmoderhals forhindre udledning af lochia efter elektiv CS med tilbageholdelse af lochia, et potentielt dyrkningsmedium for bakterier, som kan forårsage puerperal genitalkanalinfektion. Nogle offentliggjorte data fra udviklede lande har antydet, at der ikke er nogen forskel i resultatet mellem en praksis med rutinemæssig cervikal dilatation eller ikke-dilatation ved elektivt kejsersnit.
Turnbull's Obstetrics nævner at bruge en ekstra handske på venstre hånd til at udvide livmoderhalsen. Den information, der i øjeblikket er tilgængelig om fordelene ved cervikal dilatation ved kejsersnit, er ikke entydige. Derfor er der behov for dokumentation til støtte for effektiviteten eller sikkerheden af cervikal dilatation ved kejsersnit
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med et enkelt terminsfoster >37 ugers svangerskabsalder, med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II, der gennemgår elektive Cs (primær eller gentagen CS).
- Aldersgruppe 20 - 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitis.
- Placenta previa.
- Flere graviditeter.
- Præeklampsi.
- Makrosomi.
- Hydramnios.
- Uterin leiomyomata.
- Anæmi.
- Tidligere cervikal operation.
- Tidligere post-partum blødning.
- Blødningstendens.
- Forhøjet blodtryk.
- Diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (udvidelsesgruppe)
kirurgen vil udføre cervikal dilatation ved at indsætte den dobbelthandskede pegefinger i patienternes livmoderhalskanal efter ekstraktion af placenta og membraner.
Den ydre handske vil blive fjernet efter denne procedure.
- Hvis det mislykkes, vil vi bruge arteriepincet til at udvide livmoderhalsen
|
kirurgen vil udføre cervikal dilatation ved at indsætte den dobbelthandskede pegefinger i patienternes livmoderhalskanal efter ekstraktion af placenta og membraner. Den ydre handske vil blive fjernet efter denne procedure. - Hvis det mislykkes, vil kirurgen bruge arteriepincet til at udvide livmoderhalsen |
|
Ingen indgriben: Gruppe II (ikke-dilatationsgruppe)
kirurgen vil udføre kejsersnit uden at forsøge cervikal dilatation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal blødning i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 1. 24 timer efter operationen.
|
Mængden af vaginal blødning vil blive beregnet i forhold til antallet af gennemblødte bind brugt efter kejsersnittet i det 1. døgn.
Hvor hver opblødt pude = 50 cc
|
1. 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: i løbet af operationen
|
Blodtab vil blive estimeret af anæstesitjenesten for at beskytte mod potentiel kirurgbias. Operativt blodtab vil blive beregnet ud fra mængden af blod i sugeflasken efter levering af moderkagen og antallet af brugte håndklæder, og i hvilken grad de blev strammet. Blod fra livmodersnittet, gennemblødte håndklæder og blod i sugeflaske før moderkagefødsel vil ikke blive tilføjet til blodmålingerne. Opblødt håndklæde = 150 cc. Halvgennemblødt håndklæde = 75 cc. blodmålinger. Opblødt håndklæde = 150 cc. Halvgennemblødt håndklæde = 75 cc. |
i løbet af operationen
|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: driftstid plus 1. 24 timer efter operation
|
intraoperativt blodtab plus potoperativt blodtab
|
driftstid plus 1. 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cervical dilatation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ blødning
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med mekanisk udvidelse af livmoderhalsen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet