Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische dilatatie van de baarmoederhals bij een electieve keizersnede om postoperatief bloedverlies te verminderen

3 juli 2018 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Mechanische dilatatie versus niet-dilatatie van de cervix bij electieve keizersnede om postoperatief bloedverlies te verminderen

verloskundige bloeding blijft een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Vanwege het belang ervan als belangrijkste oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit, en vanwege bewijs van ondermaatse zorg in de meeste dodelijke gevallen, moet obstetrische bloeding worden beschouwd als een prioritair onderwerp voor de ontwikkeling van nationale richtlijnen.

Sommige verloskundigen zijn van mening dat de baarmoederhals van vrouwen bij een keizersnede zonder bevalling niet verwijd is en obstructie van de afvoer van bloed of lochia kan veroorzaken, wat kan leiden tot bloeding na de bevalling en endometritis door het verzamelen van lochia of puin. Dilatatie van de baarmoederhals helpt bij de afvoer van bloed tijdens postpartum, waardoor intra-uteriene infectie of het risico op postpartumbloeding wordt verminderd. Om dit probleem te voorkomen, verwijden sommige verloskundigen routinematig de baarmoederhals van bovenaf tijdens een electieve / niet-bevallige keizersnede met behulp van een vinger, een sponstang of andere instrumenten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische bloeding blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale sterfte in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.

Vanwege het belang ervan als belangrijkste oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit, en vanwege bewijs van ondermaatse zorg in de meeste dodelijke gevallen, moet obstetrische bloeding worden beschouwd als een prioritair onderwerp voor de ontwikkeling van nationale richtlijnen. Obstetrische bloeding omvat zowel antepartum- als postpartumbloeding.

Het directe zwangerschapsgerelateerde moedersterftecijfer in de Verenigde Staten is ongeveer 7-10 vrouwen per 100.000 levendgeborenen. Nationale statistieken suggereren dat ongeveer 8% van deze sterfgevallen wordt veroorzaakt door postpartumbloeding (PPH).

In geïndustrialiseerde landen staat PPH gewoonlijk in de top 3 van oorzaken van moedersterfte, samen met embolie en hypertensie. In de derde wereld hebben verschillende landen moedersterftecijfers van meer dan 1000 vrouwen per 100.000 levendgeborenen, en statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie suggereren dat 25% van de moedersterfte te wijten is aan PPH, goed voor meer dan 100.000 moedersterfte per jaar. Het meest recente Practice Bulletin van het American College of Obstetricians and Gynecologists schat de schatting op 140.000 moedersterfte per jaar of 1 vrouw per 4 minuten. Het percentage PPH steeg van 1,5% in 1999 tot 4,1% in 2009, en het percentage atonische PPH steeg van 1% in 1999 tot 3,4% in 2009. In het triënnium 2006-2008 stierven 261 vrouwen in het VK direct of indirect gerelateerd aan zwangerschap. Het totale moedersterftecijfer was 11,39 per 100.000 moeders. Directe sterfgevallen daalden van 6,24 per 100.000 moeders in 2003-2005 tot 4,67 per 100.000 moeders in 2006-2008 (p = 0,02). Het aantal sterfgevallen als gevolg van bloedingen na de bevalling (PPH) is gehalveerd tot vijf.

In veel landen is een keizersnede (CS) bij meer dan een kwart van alle geboorten de wijze van bevalling geworden. Het is de meest uitgevoerde operatie in de verloskunde.

Infectieuze morbiditeit is de meest voorkomende complicatie van een keizersnede. Van de vrouwen die een keizersnede ondergaan, heeft 5-24% klinisch significante koorts; en 6-21% wordt gediagnosticeerd met baarmoederinfecties (endomyometritis of endometritis), 1-5% met meer uitgebreide bekkeninfecties inclusief abcessen en 2-9% met een afbraak van de chirurgische incisie, meestal veroorzaakt door wondinfectie. Strategieën om postoperatieve infectieuze en andere morbiditeiten tot een minimum te beperken, omvatten onder meer aanpassingen van de chirurgische techniek, het verwisselen van handschoenen, methoden voor placenta-bevalling en het veranderen van de positie van de baarmoeder tijdens het herstel van de baarmoederincisie.

Geen van deze onderzoeken heeft echter de dilatatie van de baarmoederhals tijdens electieve CS geëvalueerd. De praktijk van routinematige cervicale dilatatie bij een electieve keizersnede wordt door sommige chirurgen uitgevoerd om lochia te vergemakkelijken uit een baarmoeder die niet aan het bevallen was in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Een mechanische dilatatie van de cervix bij een keizersnede wordt gedefinieerd als een kunstmatige dilatatie van de cervix uitgevoerd door een vinger, sponstang of andere instrumenten bij een keizersnede zonder bevalling. Een belangrijke zorg bij het verwijden van de baarmoederhals bij een baarmoeder zonder bevalling is de risico op opstijgende infectie naar de baarmoeder vanuit de vagina, buikholte en abdominale incisie. Bovendien kan cervicale dilatatie worden geassocieerd met het creëren van een valse doorgang of bloeding door cervicaal letsel. Een niet-verwijde cervix kan echter voorkomen dat lochia wordt afgevoerd na electieve CS met behoud van lochia, een potentieel kweekmedium voor bacteriën, die infectie van het puerperale geslachtsorgaan kunnen veroorzaken. Sommige gepubliceerde gegevens uit ontwikkelde landen hebben gesuggereerd dat er geen verschil in resultaat is tussen routinematige cervicale dilatatie of niet-dilatatie bij een electieve keizersnede.

Turnbull's Obstetrics vermeldt het gebruik van een extra handschoen aan de linkerhand om de baarmoederhals te verwijden. De informatie die momenteel beschikbaar is over de voordelen van cervicale dilatatie bij een keizersnede is niet doorslaggevend. Daarom is er bewijs nodig om de effectiviteit of veiligheid van cervicale dilatatie bij een keizersnede te ondersteunen

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

774

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een voldragen foetus >37 weken zwangerschapsduur, met American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I of II die electieve Cs ondergaan (primaire of herhaalde CS).
  • Leeftijdsgroep 20 - 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chorioamnionitis.
  • Placenta praevia.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Pre-eclampsie.
  • Macrosomie.
  • Hydramnio's.
  • Baarmoeder leiomyomata.
  • Bloedarmoede.
  • Eerdere cervicale chirurgie.
  • Eerdere bloeding na de bevalling.
  • Bloedingsneiging.
  • Hypertensie.
  • Suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (dilatatiegroep)
de chirurg voert de cervicale dilatatie uit door de dubbel gehandschoende wijsvinger in het cervicale kanaal van de patiënt te steken na extractie van placenta en vliezen. Na deze procedure wordt de buitenhandschoen verwijderd. - Als dit niet lukt, gebruiken we een slagadertang om de baarmoederhals te verwijden

de chirurg voert de cervicale dilatatie uit door de dubbel gehandschoende wijsvinger in het cervicale kanaal van de patiënt te steken na extractie van placenta en vliezen. Na deze procedure wordt de buitenhandschoen verwijderd.

- Als dit niet lukt, zal de chirurg een slagadertang gebruiken om de baarmoederhals te verwijden

Geen tussenkomst: Groep II (niet-dilatatiegroep)
de chirurg voert een keizersnede uit zonder een poging tot cervicale dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bloeding gedurende de 1e 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: de 1e 24 uur postoperatief.
De hoeveelheid vaginale bloedingen wordt berekend op basis van het aantal doorweekte kompressen dat na de keizersnede gedurende de eerste 24 uur is gebruikt. Waar elk geweekt kussentje = 50 cc
de 1e 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie

Het bloedverlies wordt geschat door de anesthesiedienst om mogelijke vooringenomenheid van de chirurg te voorkomen.

Het operatieve bloedverlies wordt berekend aan de hand van de hoeveelheid bloed in de zuigfles na bevalling van de placenta en het aantal gebruikte handdoeken en de mate waarin deze zijn doorgezakt.

Bloed uit de baarmoederincisie, doorweekte handdoeken en bloed in een zuigfles vóór de bevalling van de placenta worden niet toegevoegd aan de bloedmetingen.

Doorweekte handdoek = 150 cc. Half doorweekte handdoek = 75 cc. bloedmetingen. Doorweekte handdoek = 150 cc. Half doorweekte handdoek = 75 cc.

tijdens de operatie
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: gebruikstijd plus de 1e 24 uur na gebruik
intraoperatief bloedverlies plus potoperatief bloedverlies
gebruikstijd plus de 1e 24 uur na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • cervical dilatation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve bloeding

Abonneren