Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk dilatation av livmoderhalsen vid elektivt kejsarsnitt för att minska postoperativt blodförlust

3 juli 2018 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Mekanisk dilatation vs icke-dilatation av livmoderhalsen vid elektivt kejsarsnitt för att minska postoperativ blodförlust

Obstetrisk blödning är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödradöd i både utvecklade länder och utvecklingsländer. På grund av dess betydelse som en ledande orsak till mödradödlighet och morbiditet, och på grund av bevis på undermålig vård i de flesta dödsfall, måste obstetrisk blödning betraktas som ett prioriterat ämne för utveckling av nationella riktlinjer.

Vissa förlossningsläkare tror att livmoderhalsen hos kvinnor vid kejsarsnitt utan förlossning är ofilagat och kan orsaka obstruktion av blod- eller lochia dränering, vilket leder till postpartum blödning och endometrit från ansamling av lochia eller skräp. Utvidgning av livmoderhalsen hjälper till med dräneringen av blod under förlossningen, vilket minskar intrauterin infektion eller risken för blödning efter förlossningen. För att undvika detta problem vidgar vissa förlossningsläkare rutinmässigt livmoderhalsen ovanifrån under ett elektivt/icke-förlossningskejsarsnitt med hjälp av finger, svamptång eller andra instrument

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Obstetrisk blödning är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödradöd i både utvecklade länder och utvecklingsländer.

På grund av dess betydelse som en ledande orsak till mödradödlighet och morbiditet, och på grund av bevis på undermålig vård i de flesta dödsfall, måste obstetrisk blödning betraktas som ett prioriterat ämne för utveckling av nationella riktlinjer. Obstetrisk blödning omfattar både antepartum och postpartum blödning.

Den direkta graviditetsrelaterade mödradödligheten i USA är cirka 7-10 kvinnor per 100 000 levande födda. Nationell statistik tyder på att cirka 8 % av dessa dödsfall orsakas av Post Partum Hemorrhage (PPH).

I industrialiserade länder rankas PPH vanligtvis bland de tre främsta orsakerna till mödradödlighet, tillsammans med emboli och högt blodtryck. I utvecklingsvärlden har flera länder mödradödlighet som överstiger 1 000 kvinnor per 100 000 levande födslar, och statistik från Världshälsoorganisationen tyder på att 25 % av mödradödligheten beror på PPH, vilket står för mer än 100 000 mödradödsfall per år. Den senaste övningsbulletinen från American College of Obstetricians and Gynecologists uppskattar 140 000 mödradödsfall per år eller 1 kvinna var 4:e minut. Andelen PPH ökade från 1,5 % 1999 till 4,1 % 2009, och frekvensen av atonisk PPH steg från 1 % 1999 till 3,4 % 2009. Under trienniumet 2006-2008 dog 261 kvinnor i Storbritannien direkt eller indirekt i samband med graviditet. Den totala mödradödligheten var 11,39 per 100 000 förlossningar. Direkta dödsfall minskade från 6,24 per 100 000 förlossningar 2003-2005 till 4,67 per 100 000 förlossningar 2006-2008 (p = 0,02). Antalet dödsfall till följd av postpartum blödning (PPH) har halverats till fem.

I många länder har kejsarsnitt (CS) blivit förlossningssättet i över en fjärdedel av alla förlossningar. Det är den vanligaste operationen inom obstetrik.

Infektiös sjuklighet är den vanligaste komplikationen vid kejsarsnitt. Av kvinnor som har kejsarsnitt har 5-24 % kliniskt signifikant feber; och 6-21% diagnostiseras med livmoderinfektioner (endomyometrit eller endometrit), 1-5% med mer omfattande bäckeninfektioner inklusive bölder och 2-9% med en nedbrytning av det kirurgiska snittet, oftast orsakat av sårinfektion. Strategier för att minimera postoperativa infektionssjukdomar och andra sjukdomar har inkluderat modifieringar av kirurgisk teknik, byte av handskar, metoder för placentaförlossning och förändring av livmoderpositionen under reparation av livmodersnittet.

Ingen av dessa studier har dock utvärderat utvidgningen av livmoderhalsen under elektiv CS. Utövningen av rutinmässig cervikal dilatation vid elektivt kejsarsnitt utförs av vissa kirurger för att underlätta flytning av lochia från en livmoder som inte var i förlossning under den omedelbara postoperativa perioden.

En mekanisk dilatation av livmoderhalsen vid kejsarsnitt definieras som en konstgjord utvidgning av livmoderhalsen utförd med finger, svamptång eller andra instrument vid kejsarsnitt utan förlossning. Ett viktigt problem vid dilatering av livmoderhalsen i en livmoder utan förlossning är den teoretiska risk för stigande infektion till livmodern från slidan, bukhålan och buksnittet. Dessutom kan cervikal dilatation vara associerad med skapandet av en falsk passage eller blödning från cervikal skada. Emellertid kan en odilerad livmoderhals förhindra flytning av lochia efter elektiv CS med retention av lochia, ett potentiellt odlingsmedium för bakterier, vilket kan orsaka puerperal genitalkanalinfektion. Vissa publicerade data från utvecklade länder har antytt att det inte finns någon skillnad i resultat mellan rutinmässig cervikal dilatation eller icke-dilatation vid elektivt kejsarsnitt.

Turnbull's Obstetrics nämner att man använder en extra handske på vänster hand för att vidga livmoderhalsen. Den information som för närvarande finns tillgänglig om fördelarna med cervikal dilatation vid kejsarsnitt är inte övertygande. Därför behövs bevis för att stödja effektiviteten eller säkerheten av cervikal dilatation vid kejsarsnitt

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

774

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11231
        • Faculty of medicine cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med ett ensamstående foster >37 veckors graviditetsålder, med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II som genomgår elektiv Cs (primär eller upprepad CS).
  • Åldersgrupp 20 - 35 år

Exklusions kriterier:

  • Chorioamnionit.
  • Placenta previa.
  • Flera graviditeter.
  • Preeklampsi.
  • Makrosomi.
  • Hydramnios.
  • Uterin leiomyomata.
  • Anemi.
  • Tidigare livmoderhalsoperationer.
  • Tidigare blödning efter förlossningen.
  • Blödningstendens.
  • Hypertoni.
  • Diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (utvidgningsgrupp)
kirurgen kommer att utföra livmoderhalsutvidgningen genom att föra in det dubbelhandskade pekfingret i patientens livmoderhalskanal efter extraktion av placenta och membran. Den yttre handsken tas av efter denna procedur. - Om det misslyckas kommer vi att använda artärtång för att vidga livmoderhalsen

kirurgen kommer att utföra livmoderhalsutvidgningen genom att föra in det dubbelhandskade pekfingret i patientens livmoderhalskanal efter extraktion av placenta och membran. Den yttre handsken tas av efter denna procedur.

- Om det misslyckas kommer kirurgen att använda artärtång för att vidga livmoderhalsen

Inget ingripande: Grupp II (icke-dilatationsgrupp)
kirurgen kommer att utföra kejsarsnitt utan att försöka cervikal dilatation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal blödning under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: det första 24 timmarna efter operationen.
Mängden vaginal blödning kommer att beräknas enligt antalet blötlagda dynor som används efter kejsarsnittet under de första 24 timmarna. Där varje blöt pad = 50 cc
det första 24 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationstiden

Blodförlust kommer att uppskattas av anestesitjänsten för att skydda mot potentiell kirurgfördom.

Operativ blodförlust beräknas utifrån mängden blod i sugflaskan efter moderkakan och antalet använda handdukar och i vilken grad de strumpas.

Blod från livmodersnittet, blötlagda handdukar och blod i sugflaska före moderkakan kommer inte att läggas till blodmätningarna.

Indränkt handduk = 150 cc. Halvdränkt handduk = 75 cc. blodmätningar. Indränkt handduk = 150 cc. Halvdränkt handduk = 75 cc.

under operationstiden
Total blodförlust
Tidsram: drifttid plus det första 24 timmarna efter operationen
intraoperativ blodförlust plus potoperativ blodförlust
drifttid plus det första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ blödning

Kliniska prövningar på mekanisk dilatation av livmoderhalsen

3
Prenumerera