- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444792
Mekanisk dilatation av livmoderhalsen vid elektivt kejsarsnitt för att minska postoperativt blodförlust
Mekanisk dilatation vs icke-dilatation av livmoderhalsen vid elektivt kejsarsnitt för att minska postoperativ blodförlust
Obstetrisk blödning är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödradöd i både utvecklade länder och utvecklingsländer. På grund av dess betydelse som en ledande orsak till mödradödlighet och morbiditet, och på grund av bevis på undermålig vård i de flesta dödsfall, måste obstetrisk blödning betraktas som ett prioriterat ämne för utveckling av nationella riktlinjer.
Vissa förlossningsläkare tror att livmoderhalsen hos kvinnor vid kejsarsnitt utan förlossning är ofilagat och kan orsaka obstruktion av blod- eller lochia dränering, vilket leder till postpartum blödning och endometrit från ansamling av lochia eller skräp. Utvidgning av livmoderhalsen hjälper till med dräneringen av blod under förlossningen, vilket minskar intrauterin infektion eller risken för blödning efter förlossningen. För att undvika detta problem vidgar vissa förlossningsläkare rutinmässigt livmoderhalsen ovanifrån under ett elektivt/icke-förlossningskejsarsnitt med hjälp av finger, svamptång eller andra instrument
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetrisk blödning är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödradöd i både utvecklade länder och utvecklingsländer.
På grund av dess betydelse som en ledande orsak till mödradödlighet och morbiditet, och på grund av bevis på undermålig vård i de flesta dödsfall, måste obstetrisk blödning betraktas som ett prioriterat ämne för utveckling av nationella riktlinjer. Obstetrisk blödning omfattar både antepartum och postpartum blödning.
Den direkta graviditetsrelaterade mödradödligheten i USA är cirka 7-10 kvinnor per 100 000 levande födda. Nationell statistik tyder på att cirka 8 % av dessa dödsfall orsakas av Post Partum Hemorrhage (PPH).
I industrialiserade länder rankas PPH vanligtvis bland de tre främsta orsakerna till mödradödlighet, tillsammans med emboli och högt blodtryck. I utvecklingsvärlden har flera länder mödradödlighet som överstiger 1 000 kvinnor per 100 000 levande födslar, och statistik från Världshälsoorganisationen tyder på att 25 % av mödradödligheten beror på PPH, vilket står för mer än 100 000 mödradödsfall per år. Den senaste övningsbulletinen från American College of Obstetricians and Gynecologists uppskattar 140 000 mödradödsfall per år eller 1 kvinna var 4:e minut. Andelen PPH ökade från 1,5 % 1999 till 4,1 % 2009, och frekvensen av atonisk PPH steg från 1 % 1999 till 3,4 % 2009. Under trienniumet 2006-2008 dog 261 kvinnor i Storbritannien direkt eller indirekt i samband med graviditet. Den totala mödradödligheten var 11,39 per 100 000 förlossningar. Direkta dödsfall minskade från 6,24 per 100 000 förlossningar 2003-2005 till 4,67 per 100 000 förlossningar 2006-2008 (p = 0,02). Antalet dödsfall till följd av postpartum blödning (PPH) har halverats till fem.
I många länder har kejsarsnitt (CS) blivit förlossningssättet i över en fjärdedel av alla förlossningar. Det är den vanligaste operationen inom obstetrik.
Infektiös sjuklighet är den vanligaste komplikationen vid kejsarsnitt. Av kvinnor som har kejsarsnitt har 5-24 % kliniskt signifikant feber; och 6-21% diagnostiseras med livmoderinfektioner (endomyometrit eller endometrit), 1-5% med mer omfattande bäckeninfektioner inklusive bölder och 2-9% med en nedbrytning av det kirurgiska snittet, oftast orsakat av sårinfektion. Strategier för att minimera postoperativa infektionssjukdomar och andra sjukdomar har inkluderat modifieringar av kirurgisk teknik, byte av handskar, metoder för placentaförlossning och förändring av livmoderpositionen under reparation av livmodersnittet.
Ingen av dessa studier har dock utvärderat utvidgningen av livmoderhalsen under elektiv CS. Utövningen av rutinmässig cervikal dilatation vid elektivt kejsarsnitt utförs av vissa kirurger för att underlätta flytning av lochia från en livmoder som inte var i förlossning under den omedelbara postoperativa perioden.
En mekanisk dilatation av livmoderhalsen vid kejsarsnitt definieras som en konstgjord utvidgning av livmoderhalsen utförd med finger, svamptång eller andra instrument vid kejsarsnitt utan förlossning. Ett viktigt problem vid dilatering av livmoderhalsen i en livmoder utan förlossning är den teoretiska risk för stigande infektion till livmodern från slidan, bukhålan och buksnittet. Dessutom kan cervikal dilatation vara associerad med skapandet av en falsk passage eller blödning från cervikal skada. Emellertid kan en odilerad livmoderhals förhindra flytning av lochia efter elektiv CS med retention av lochia, ett potentiellt odlingsmedium för bakterier, vilket kan orsaka puerperal genitalkanalinfektion. Vissa publicerade data från utvecklade länder har antytt att det inte finns någon skillnad i resultat mellan rutinmässig cervikal dilatation eller icke-dilatation vid elektivt kejsarsnitt.
Turnbull's Obstetrics nämner att man använder en extra handske på vänster hand för att vidga livmoderhalsen. Den information som för närvarande finns tillgänglig om fördelarna med cervikal dilatation vid kejsarsnitt är inte övertygande. Därför behövs bevis för att stödja effektiviteten eller säkerheten av cervikal dilatation vid kejsarsnitt
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11231
- Faculty of medicine cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med ett ensamstående foster >37 veckors graviditetsålder, med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II som genomgår elektiv Cs (primär eller upprepad CS).
- Åldersgrupp 20 - 35 år
Exklusions kriterier:
- Chorioamnionit.
- Placenta previa.
- Flera graviditeter.
- Preeklampsi.
- Makrosomi.
- Hydramnios.
- Uterin leiomyomata.
- Anemi.
- Tidigare livmoderhalsoperationer.
- Tidigare blödning efter förlossningen.
- Blödningstendens.
- Hypertoni.
- Diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I (utvidgningsgrupp)
kirurgen kommer att utföra livmoderhalsutvidgningen genom att föra in det dubbelhandskade pekfingret i patientens livmoderhalskanal efter extraktion av placenta och membran.
Den yttre handsken tas av efter denna procedur.
- Om det misslyckas kommer vi att använda artärtång för att vidga livmoderhalsen
|
kirurgen kommer att utföra livmoderhalsutvidgningen genom att föra in det dubbelhandskade pekfingret i patientens livmoderhalskanal efter extraktion av placenta och membran. Den yttre handsken tas av efter denna procedur. - Om det misslyckas kommer kirurgen att använda artärtång för att vidga livmoderhalsen |
Inget ingripande: Grupp II (icke-dilatationsgrupp)
kirurgen kommer att utföra kejsarsnitt utan att försöka cervikal dilatation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaginal blödning under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: det första 24 timmarna efter operationen.
|
Mängden vaginal blödning kommer att beräknas enligt antalet blötlagda dynor som används efter kejsarsnittet under de första 24 timmarna.
Där varje blöt pad = 50 cc
|
det första 24 timmarna efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationstiden
|
Blodförlust kommer att uppskattas av anestesitjänsten för att skydda mot potentiell kirurgfördom. Operativ blodförlust beräknas utifrån mängden blod i sugflaskan efter moderkakan och antalet använda handdukar och i vilken grad de strumpas. Blod från livmodersnittet, blötlagda handdukar och blod i sugflaska före moderkakan kommer inte att läggas till blodmätningarna. Indränkt handduk = 150 cc. Halvdränkt handduk = 75 cc. blodmätningar. Indränkt handduk = 150 cc. Halvdränkt handduk = 75 cc. |
under operationstiden
|
Total blodförlust
Tidsram: drifttid plus det första 24 timmarna efter operationen
|
intraoperativ blodförlust plus potoperativ blodförlust
|
drifttid plus det första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cervical dilatation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ blödning
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
-
Ain Shams UniversityOkändEffekten av inlärningskurvan på operativ tid i TLH och jämför den med TAHEgypten
Kliniska prövningar på mekanisk dilatation av livmoderhalsen
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu