- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444792
Mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses bei einem elektiven Kaiserschnitt zur Reduzierung des postoperativen Blutverlusts
Mechanische Dilatation vs. Nicht-Dilatation des Gebärmutterhalses bei einem elektiven Kaiserschnitt zur Reduzierung des postoperativen Blutverlusts
Geburtsblutung bleibt eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Industrie- und Entwicklungsländern. Aufgrund ihrer Bedeutung als eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und -morbidität und aufgrund von Hinweisen auf eine unzureichende Versorgung in den meisten Todesfällen müssen geburtshilfliche Blutungen als vorrangiges Thema für die Entwicklung nationaler Leitlinien betrachtet werden.
Einige Geburtshelfer glauben, dass der Gebärmutterhals von Frauen bei einem Kaiserschnitt ohne Wehen nicht dilatiert ist und eine Behinderung des Blut- oder Lochia-Abflusses verursachen kann, was zu postpartalen Blutungen und Endometritis durch die Ansammlung von Lochien oder Trümmern führen kann. Die Dilatation des Gebärmutterhalses hilft bei der Blutableitung während der Zeit nach der Geburt, wodurch intrauterine Infektionen oder das Risiko einer postpartalen Blutung reduziert werden. Um dieses Problem zu vermeiden, weiten einige Geburtshelfer routinemäßig den Gebärmutterhals während eines elektiven Kaiserschnitts ohne Wehen mit einem Finger, einer Schwammzange oder anderen Instrumenten von oben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburtsbedingte Blutungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für den Tod von Müttern in Industrie- und Entwicklungsländern.
Aufgrund ihrer Bedeutung als eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und -morbidität und aufgrund von Hinweisen auf eine unzureichende Versorgung in den meisten Todesfällen müssen geburtshilfliche Blutungen als vorrangiges Thema für die Entwicklung nationaler Leitlinien betrachtet werden. Geburtsblutungen umfassen sowohl antepartale als auch postpartale Blutungen.
Die direkte schwangerschaftsbedingte Müttersterblichkeitsrate in den Vereinigten Staaten beträgt ungefähr 7-10 Frauen pro 100.000 Lebendgeburten. Nationale Statistiken deuten darauf hin, dass etwa 8 % dieser Todesfälle durch postpartale Blutungen (PPH) verursacht werden.
In den Industrieländern gehört die PPH neben Embolie und Bluthochdruck normalerweise zu den drei häufigsten Ursachen der Müttersterblichkeit. In den Entwicklungsländern haben mehrere Länder Müttersterblichkeitsraten von über 1000 Frauen pro 100.000 Lebendgeburten, und Statistiken der Weltgesundheitsorganisation deuten darauf hin, dass 25 % der Müttersterblichkeit auf PPH zurückzuführen sind, was mehr als 100.000 Müttersterblichkeit pro Jahr ausmacht . Das neueste Practice Bulletin des American College of Obstetricians and Gynecologists beziffert die Schätzung auf 140.000 Todesfälle bei Müttern pro Jahr oder 1 Frau alle 4 Minuten. Die PPH-Rate stieg von 1,5 % im Jahr 1999 auf 4,1 % im Jahr 2009, und die Rate der atonischen PPH stieg von 1 % im Jahr 1999 auf 3,4 % im Jahr 2009. Im Triennium 2006-2008 starben 261 Frauen im Vereinigten Königreich direkt oder indirekt im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft. Die Gesamtmüttersterblichkeitsrate betrug 11,39 pro 100.000 Mütter. Die direkten Todesfälle sanken von 6,24 pro 100.000 Mütter in den Jahren 2003–2005 auf 4,67 pro 100.000 Mütter in den Jahren 2006–2008 (p = 0,02). Die Zahl der Todesfälle durch postpartale Blutungen (PPH) hat sich auf fünf halbiert.
In vielen Ländern ist der Kaiserschnitt (CS) bei über einem Viertel aller Geburten zur Entbindungsart geworden. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation in der Geburtshilfe.
Infektiöse Morbidität ist die häufigste Komplikation eines Kaiserschnitts. 5-24 % der Frauen mit Kaiserschnitt haben klinisch signifikantes Fieber; und 6–21 % werden mit Gebärmutterinfektionen (Endomyometritis oder Endometritis) diagnostiziert, bei 1–5 % mit ausgedehnteren Beckeninfektionen, einschließlich Abszessen, und bei 2–9 % mit einem Versagen des chirurgischen Einschnitts, meistens verursacht durch eine Wundinfektion. Strategien zur Minimierung postoperativer infektiöser und anderer Morbiditäten umfassten Modifikationen der Operationstechnik, das Wechseln von Handschuhen, Methoden der Plazentageburt und das Ändern der Uterusposition während der Reparatur des Uterusschnitts.
Keine dieser Studien hat jedoch die Dilatation des Gebärmutterhalses während der elektiven CS untersucht. Die Praxis der routinemäßigen zervikalen Dilatation bei einem elektiven Kaiserschnitt wird von einigen Chirurgen durchgeführt, um die Entlassung von Lochien aus einem Uterus zu erleichtern, der in der unmittelbaren postoperativen Phase keine Wehen hatte.
Eine mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses bei einem Kaiserschnitt ist definiert als eine künstliche Dilatation des Gebärmutterhalses, die mit einem Finger, einer Schwammzange oder anderen Instrumenten bei einem Kaiserschnitt ohne Geburt durchgeführt wird. Ein wichtiges Anliegen bei der Erweiterung des Gebärmutterhalses bei einem Uterus ohne Geburt ist die Theorie Risiko einer aufsteigenden Infektion der Gebärmutter aus der Vagina, der Bauchhöhle und dem Bauchschnitt. Darüber hinaus kann eine zervikale Dilatation mit der Schaffung eines falschen Durchgangs oder einer Blutung aufgrund einer zervikalen Verletzung verbunden sein. Allerdings kann eine nicht dilatierte Cervix die Absonderung von Lochien nach einer elektiven CS mit Retention von Lochien verhindern, einem potenziellen Kulturmedium für Bakterien, die eine Infektion des puerperalen Genitaltrakts verursachen können. Einige veröffentlichte Daten aus Industrieländern deuten darauf hin, dass es keinen Unterschied im Ergebnis zwischen einer routinemäßigen Zervixdilatation oder einer Nichtdilatation bei einem elektiven Kaiserschnitt gibt.
Turnbull's Obstetrics erwähnt die Verwendung eines zusätzlichen Handschuhs an der linken Hand, um den Gebärmutterhals zu erweitern. Die derzeit verfügbaren Informationen über die Vorteile der Muttermunddilatation beim Kaiserschnitt sind nicht eindeutig. Daher sind Nachweise zur Unterstützung der Wirksamkeit oder Sicherheit der zervikalen Dilatation beim Kaiserschnitt erforderlich
.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit einem einzigen Fötus > 37 Wochen Gestationsalter, mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA), die sich einer elektiven Cs (primäre oder wiederholte CS) unterziehen.
- Altersgruppe 20 - 35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chorioamnionitis.
- Placenta praevia.
- Mehrere Schwangerschaften.
- Präeklampsie.
- Makrosomie.
- Hydramnion.
- Uterus-Leiomyome.
- Anämie.
- Frühere Gebärmutterhalsoperation.
- Frühere postpartale Blutung.
- Blutungsneigung.
- Hypertonie.
- Diabetes Mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Dilatationsgruppe)
Der Chirurg führt die zervikale Dilatation durch, indem er den doppelt behandschuhten Zeigefinger in den Gebärmutterhalskanal der Patientin einführt, nachdem die Plazenta und die Membranen entfernt wurden.
Der äußere Handschuh wird nach diesem Vorgang entfernt.
- Wenn dies fehlschlägt, verwenden wir eine Arterienzange, um den Gebärmutterhals zu erweitern
|
Der Chirurg führt die zervikale Dilatation durch, indem er den doppelt behandschuhten Zeigefinger in den Gebärmutterhalskanal der Patientin einführt, nachdem die Plazenta und die Membranen entfernt wurden. Der äußere Handschuh wird nach diesem Vorgang entfernt. - Wenn dies fehlschlägt, verwendet der Chirurg eine Arterienzange, um den Gebärmutterhals zu erweitern |
Kein Eingriff: Gruppe II (Nicht-Dilatationsgruppe)
Der Chirurg führt einen Kaiserschnitt durch, ohne eine zervikale Dilatation zu versuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaginale Blutungen in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Die Menge der Vaginalblutung wird anhand der Anzahl der getränkten Binden berechnet, die nach dem Kaiserschnitt in den ersten 24 Stunden verwendet werden.
Wobei jedes eingeweichte Pad = 50 cc
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die ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der OP-Zeit
|
Der Blutverlust wird vom Anästhesiedienst geschätzt, um einer möglichen Befangenheit des Chirurgen vorzubeugen. Der operative Blutverlust errechnet sich aus der Blutmenge in der Saugflasche nach Geburt der Plazenta und der Anzahl der verwendeten und besockten Tücher. Blut aus dem Uterusschnitt, getränkte Tücher und Blut in der Saugflasche vor der Plazentageburt werden nicht zu den Blutmessungen hinzugefügt. Durchnässtes Handtuch = 150 cc. Halbdurchnässtes Handtuch = 75 cc. Blutmessungen. Durchnässtes Handtuch = 150 cc. Halbdurchnässtes Handtuch = 75 cc. |
während der OP-Zeit
|
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Betriebszeit plus die ersten 24 Stunden nach dem Betrieb
|
intraoperativer Blutverlust plus potoperativer Blutverlust
|
Betriebszeit plus die ersten 24 Stunden nach dem Betrieb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cervical dilatation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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